Pharmacocinétique du sugammadex (MK-8616) chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère (MK-8616-105)
4 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du MK-8616 chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale modérée et sévère
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique d'une dose intraveineuse (IV) unique de 4 mg/kg de sugammadex chez des participants souffrant d'insuffisance rénale modérée et sévère par rapport à celle de participants ayant une fonction rénale normale.
L'étude se compose de deux parties.
Dans la partie 1, les participants souffrant d'insuffisance rénale et les participants en bonne santé recevront le médicament à l'étude par injection intraveineuse en bolus dans une veine périphérique.
Dans la partie 2, les participants souffrant d'insuffisance rénale et les participants en bonne santé recevront le médicament à l'étude sous forme de bolus IV dans une veine périphérique, via un cathéter IV connecté à un tube IV avec port d'injection.
Les sujets qui participent à la partie 1 de l'étude peuvent être inscrits à la partie 2, ce qui réduirait le nombre total de participants inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans chaque période d'étude (c'est-à-dire, la partie 1 et la partie 2), le jour de l'administration du médicament a été défini comme étant le jour 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Investigational Site 001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Indice de masse corporelle ≥18 à ≤40 kg/m^2
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant l'administration et tout au long de l'étude, soit utiliser une méthode contraceptive acceptable
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi une procédure de stérilisation au moins 6 mois avant l'administration ou sont ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant l'administration et ont des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique
- Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir du dosage jusqu'à 90 jours après le dosage
Participants souffrant d'insuffisance rénale modérée ou sévère :
- La santé du participant est stable sur la base des antécédents médicaux, des tests de laboratoire et d'autres évaluations
- Diagnostic clinique d'altération de la fonction rénale stable et d'une clairance de la créatinine (CLcr) < 30 mL/min et non sous hémodialyse pour les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère, ou de 30 à < 50 mL/min pour les participants souffrant d'insuffisance rénale modérée
- Aucun changement cliniquement significatif de l'état rénal pendant au moins 1 mois avant l'administration, et n'est pas actuellement ou n'a pas été sous hémodialyse
Participants témoins sains :
- Le participant est médicalement en bonne santé sur la base de tests de laboratoire et d'autres évaluations
- L'âge des participants individuels en bonne santé dans la partie 1 de l'étude vise à se situer dans la fourchette de l'âge moyen ± environ 15 ans de tous les participants atteints d'insuffisance rénale dans la partie 1 de l'étude combinée ; cette approche sera également appliquée en ce qui concerne l'âge des participants dans la partie 2 de l'étude
- CLcr ≥80 mL/min
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Mentalement ou légalement incapable, problèmes émotionnels importants lors du dépistage ou attendus pendant la conduite de l'étude ou antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou neurologique importante dont l'état actuel est considéré comme instable
- Antécédents ou présence d'alcoolisme et de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Résultats positifs pour le dépistage de drogue dans l'urine ou la salive, ou pour le dépistage d'alcool dans l'urine ou l'haleine
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
- Utilisateur régulier de tout médicament (y compris en vente libre) susceptible d'altérer considérablement la fonction rénale (par exemple, la cimétidine)
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration, ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration
- Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration
- Aucun participant ne peut être inscrit plus d'une fois dans la partie 1. Les sujets qui participent à la partie 1 de l'étude peuvent être inscrits dans la partie 2, mais les participants de la partie 2 ne doivent pas être inscrits plus d'une fois dans la partie 2
Participants témoins sains :
- Le participant a subi une transplantation rénale ou a subi une néphrectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale sévère : 1re partie
Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de 4 mg/kg de sugammadex administrée en bolus IV pendant 10 secondes.
La dose sera administrée par injection directe dans une veine périphérique.
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bolus IV de sugammadex 4 mg/kg
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Expérimental: Participants souffrant d'insuffisance rénale modérée : 1re partie
Les participants souffrant d'insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de 4 mg/kg de sugammadex administrée en bolus IV pendant 10 secondes.
La dose sera administrée par injection directe dans une veine périphérique.
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bolus IV de sugammadex 4 mg/kg
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Expérimental: Participants témoins en bonne santé : 1re partie
Les participants témoins en bonne santé recevront une dose unique de 4 mg/kg de sugammadex administrée en bolus IV en 10 secondes.
La dose sera administrée par injection directe dans une veine périphérique.
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bolus IV de sugammadex 4 mg/kg
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale sévère : 2e partie
Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de 4 mg/kg de sugammadex administrée en bolus IV pendant 10 secondes.
La dose sera administrée dans une veine périphérique par un cathéter IV relié à un tube IV avec port d'injection.
La tubulure IV est reliée à une poche de solution saline.
L'accès libre à la veine sera confirmé immédiatement avant l'administration de la dose, et la dose sera suivie d'un rinçage salin.
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bolus IV de sugammadex 4 mg/kg
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Expérimental: Participants souffrant d'insuffisance rénale modérée : 2e partie
Les participants souffrant d'insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de 4 mg/kg de sugammadex administrée en bolus IV pendant 10 secondes.
La dose sera administrée dans une veine périphérique par un cathéter IV relié à un tube IV avec port d'injection.
La tubulure IV est reliée à une poche de solution saline.
L'accès libre à la veine sera confirmé immédiatement avant l'administration de la dose, et la dose sera suivie d'un rinçage salin.
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bolus IV de sugammadex 4 mg/kg
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Expérimental: Participants témoins sains : 2e partie
Les participants témoins en bonne santé recevront une dose unique de 4 mg/kg de sugammadex administrée en bolus IV en 10 secondes.
La dose sera administrée dans une veine périphérique par un cathéter IV relié à un tube IV avec port d'injection.
La tubulure IV est reliée à une poche de solution saline.
L'accès libre à la veine sera confirmé immédiatement avant l'administration de la dose, et la dose sera suivie d'un rinçage salin.
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bolus IV de sugammadex 4 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface moyenne des moindres carrés géométriques sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (ASC0-∞) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
AUC0-∞ a été calculée comme la somme de l'AUC au dernier point dans le temps avec une concentration plasmatique détectable (AUC0-last, déterminée par la méthode trapézoïdale) et la surface extrapolée donnée par Cest,last/λz, où Cest,last est l'estimation concentration correspondant au temps de la dernière concentration mesurable et λz est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente du premier ordre.
Pour chaque sujet, λz a été calculé par régression de la portion log-linéaire terminale du profil concentration plasmatique-temps.
La moyenne des moindres carrés rapportée est la moyenne des moindres carrés géométriques, qui est la moyenne des moindres carrés rétro-transformée du modèle linéaire à effets fixes d'analyse de la variance (ANOVA) effectuée sur les valeurs transformées en log naturel de AUC0-∞.
Ce calcul fournit également l'intervalle de confiance à 95 % associé.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Aire moyenne des moindres carrés géométriques sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernier) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
AUC0-last a été déterminée par la méthode trapézoïdale.
La moyenne des moindres carrés rapportée est la moyenne des moindres carrés géométriques, qui est la moyenne des moindres carrés rétro-transformée du modèle linéaire à effets fixes ANOVA effectué sur les valeurs transformées en log naturel de AUC0-last.
Ce calcul fournit également l'intervalle de confiance à 95 % associé.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Les moindres carrés géométriques signifient la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
La Cmax a été déterminée à partir des données de concentration plasmatique observées en fonction du temps.
La moyenne des moindres carrés rapportée est la moyenne des moindres carrés géométriques, qui est la moyenne des moindres carrés rétro-transformée du modèle linéaire à effets fixes ANOVA effectué sur les valeurs de Cmax transformées en logarithme naturel.
Ce calcul fournit également l'intervalle de confiance à 95 % associé.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Pourcentage moyen géométrique de l'ASC0-∞ qui a été extrapolé (ASC % Extrap) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
AUC%extrap représente le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation, calculé comme (1 - [AUC0-last/AUC0-∞]) multiplié par 100.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Moyenne géométrique de la clairance totale (CL) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme, calculée sous la forme Dose/ASC0-∞.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Moyenne géométrique du volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
Vz a été calculé comme Dose/(ASC0-∞*λz).
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Moyenne géométrique du temps de séjour moyen (MRT) du médicament inchangé dans la circulation systémique après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
La MRT est définie comme la durée moyenne de présence d'une molécule médicamenteuse dans la circulation systémique.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Volume de distribution apparent moyen géométrique estimé à l'état d'équilibre (Vss) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
Vss est le volume théorique que la quantité totale de médicament administré devrait occuper (si elle était uniformément distribuée), pour fournir la même concentration que dans le plasma sanguin à l'état d'équilibre, calculée comme CL*MRT.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
Le Tmax a été déterminé à partir des données de concentration plasmatique observées en fonction du temps.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Temps médian de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
Tlast a été déterminé à partir des données de concentration plasmatique observées en fonction du temps.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Moyenne géométrique Demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre (t1/2) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
Le t1/2 d'élimination est le temps nécessaire pour que la concentration du médicament dans l'organisme diminue de moitié pendant la phase d'élimination, calculé comme le logarithme naturel de 2 (ln[2])/λz.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Demi-vie efficace moyenne géométrique (t1/2eff) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
t½eff a été calculé comme ln(2)*MRT.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Moyenne géométrique Constante de taux d'élimination terminale apparente de premier ordre (λz) après une dose IV unique de sugammadex
Délai: Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Des échantillons de plasma pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été obtenus avant la dose et à des moments précis après la dose.
λz a été calculé par régression de la portion log-linéaire terminale du profil concentration plasmatique-temps.
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Pour les participants ayant : une fonction rénale normale - jusqu'à 48 heures après l'administration (Partie 1 + Partie 2) ; insuffisance rénale modérée - jusqu'au jour 28 (partie 1) ou au jour 10 (partie 2); insuffisance rénale sévère - jusqu'au jour 35 (partie 1) ou au jour 14 (partie 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8616-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .