Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka sugammadeksu (MK-8616) u uczestników z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (MK-8616-105)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-8616 u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki w osoczu pojedynczej dawki 4 mg/kg dożylnej (iv.) sugammadeksu u uczestników z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek. Opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 uczestnikom z niewydolnością nerek i zdrowym uczestnikom zostanie podany badany lek w postaci bolusa dożylnego do żyły obwodowej. W części 2 uczestnikom z niewydolnością nerek i zdrowym uczestnikom zostanie podany badany lek w postaci bolusa dożylnego do żyły obwodowej przez cewnik dożylny połączony z drenem dożylnym z portem do wstrzyknięć. Osoby biorące udział w części 1 badania mogą zostać włączone do części 2, co zmniejszy ogólną liczbę uczestników zapisanych do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym okresie badania (tj. Część 1 i Część 2) jako dzień podania leku zdefiniowano dzień 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Investigational Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Wskaźnik masy ciała ≥18 do ≤40 kg/m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, musiały przejść procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki lub są po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed dawkowaniem i mają stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadające stanowi pomenopauzalnemu
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu podania do 90 dni po podaniu

Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:

  • Stan zdrowia uczestnika jest stabilny na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i innych ocen
  • Kliniczne rozpoznanie upośledzonej stabilnej czynności nerek i klirens kreatyniny (CLcr) <30 ml/min i brak hemodializy u uczestników z ciężką niewydolnością nerek lub od 30 do <50 ml/min u uczestników z umiarkowaną niewydolnością nerek
  • Brak klinicznie istotnej zmiany stanu nerek przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki i obecnie nie jest lub nie był poddawany hemodializie

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Uczestnik jest zdrowy z medycznego punktu widzenia na podstawie badań laboratoryjnych i innych ocen
  • Wiek poszczególnych zdrowych uczestników części 1 badania ma mieścić się w przedziale średniego wieku ± około 15 lat wszystkich uczestników z zaburzeniami czynności nerek łącznie w części 1 badania; podejście to będzie zastosowane również w odniesieniu do wieku uczestników części 2 badania
  • CLkr ≥80 ml/min

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, z poważnymi problemami emocjonalnymi podczas badania przesiewowego lub spodziewanymi w trakcie prowadzenia badania lub historia klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej, której obecny stan jest uważany za niestabilny
  • Historia lub obecność alkoholizmu i nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pozytywne wyniki badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub ślinie lub badania przesiewowego na obecność alkoholu w moczu lub wydychanym powietrzu
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków (w tym dostępnych bez recepty), które znacząco wpływają na czynność nerek (np. Cymetydyna)
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
  • Żaden uczestnik nie może być zapisany więcej niż jeden raz w ramach Części 1. Przedmioty, które uczestniczą w Części 1 studiów mogą być zapisane w Części 2, ale uczestnicy Części 2 nie mogą być wpisani więcej niż jeden raz w Części 2

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Uczestnik miał przeszczep nerki lub miał nefrektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek: część 1
Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg/kg sugammadeksu podawaną dożylnie w bolusie przez 10 sekund. Dawka będzie podawana przez bezpośrednie wstrzyknięcie do żyły obwodowej.
Lek: sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg IV bolus
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek: część 1
Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg/kg sugammadeksu podawaną dożylnie w bolusie trwającym 10 sekund. Dawka będzie podawana przez bezpośrednie wstrzyknięcie do żyły obwodowej.
Lek: sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg IV bolus
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy kontroli: część 1
Zdrowi uczestnicy kontrolni otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg/kg sugammadeksu podawaną jako bolus dożylny w ciągu 10 sekund. Dawka będzie podawana przez bezpośrednie wstrzyknięcie do żyły obwodowej.
Lek: sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg IV bolus
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek: część 2
Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg/kg sugammadeksu podawaną dożylnie w bolusie przez 10 sekund. Dawka zostanie podana do żyły obwodowej przez cewnik dożylny podłączony do rurki dożylnej z portem do wstrzyknięć. Przewód IV jest podłączony do worka z solą fizjologiczną. Swobodny dostęp do żyły zostanie potwierdzony bezpośrednio przed podaniem dawki, a po podaniu dawki zostanie przepłukane solą fizjologiczną.
Lek: sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg IV bolus
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek: część 2
Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg/kg sugammadeksu podawaną dożylnie w bolusie trwającym 10 sekund. Dawka zostanie podana do żyły obwodowej przez cewnik dożylny podłączony do rurki dożylnej z portem do wstrzyknięć. Przewód IV jest podłączony do worka z solą fizjologiczną. Swobodny dostęp do żyły zostanie potwierdzony bezpośrednio przed podaniem dawki, a po podaniu dawki zostanie przepłukane solą fizjologiczną.
Lek: sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg IV bolus
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy kontroli: część 2
Zdrowi uczestnicy kontrolni otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg/kg sugammadeksu podawaną jako bolus dożylny w ciągu 10 sekund. Dawka zostanie podana do żyły obwodowej przez cewnik dożylny podłączony do rurki dożylnej z portem do wstrzyknięć. Przewód IV jest podłączony do worka z solą fizjologiczną. Swobodny dostęp do żyły zostanie potwierdzony bezpośrednio przed podaniem dawki, a po podaniu dawki zostanie przepłukane solą fizjologiczną.
Lek: sugammadeks
sugammadeks 4 mg/kg IV bolus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne pole najmniejszych kwadratów Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. AUC0-∞ obliczono jako sumę AUC do ostatniego punktu czasowego z wykrywalnym stężeniem w osoczu (AUC0-last, określone metodą trapezoidalną) i ekstrapolowanego obszaru określonego przez Cest,last/λz, gdzie Cest,last jest szacowaną stężenie odpowiadające czasowi ostatniego mierzalnego stężenia, a λz jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu. Dla każdego osobnika λz obliczono przez regresję końcowej logarytmiczno-liniowej części profilu stężenie w osoczu w czasie. Podana średnia metodą najmniejszych kwadratów jest średnią geometryczną metodą najmniejszych kwadratów, która jest przekształconą wstecz średnią metodą najmniejszych kwadratów z analizy wariancji (ANOVA) liniowego modelu o ustalonym efekcie przeprowadzonego na przekształconych logarytmicznie wartościach AUC0-∞. To obliczenie zapewnia również powiązany 95% przedział ufności.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Geometryczne pole najmniejszych kwadratów Średnia powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. AUC0-last określono metodą trapezoidalną. Podana średnia metodą najmniejszych kwadratów jest średnią geometryczną metodą najmniejszych kwadratów, która jest przekształconą wstecz średnią metodą najmniejszych kwadratów z liniowego modelu z efektem stałym ANOVA przeprowadzonego na przekształconych logarytmicznie wartościach AUC0-last. To obliczenie zapewnia również powiązany 95% przedział ufności.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Geometryczne średnie maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metodą najmniejszych kwadratów po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Cmax określono na podstawie zaobserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Zgłoszona średnia metodą najmniejszych kwadratów jest geometryczną średnią metodą najmniejszych kwadratów, która jest przekształconą wstecz średnią metodą najmniejszych kwadratów z liniowego modelu z efektem stałym ANOVA przeprowadzonego na wartościach Cmax przekształconych w logarytm naturalny. To obliczenie zapewnia również powiązany 95% przedział ufności.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średni geometryczny procent AUC0-∞ ekstrapolowany (AUC%Extrap) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. AUC%extrap reprezentuje procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację, obliczony jako (1 - [AUC0-last/AUC0-∞]) pomnożony przez 100.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średni geometryczny klirens całkowity (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu, obliczoną jako Dawka/AUC0-∞.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średnia geometryczna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Vz obliczono jako Dawka/(AUC0-∞*λz).
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średnia geometryczna średniego czasu przebywania (MRT) niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. MRT definiuje się jako średni czas obecności cząsteczki leku w krążeniu ogólnoustrojowym.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji szacowana w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Vss to teoretyczna objętość, jaką musiałaby zająć całkowita ilość podanego leku (gdyby był równomiernie rozłożony), aby zapewnić takie samo stężenie jak w osoczu krwi w stanie stacjonarnym, obliczona jako CL*MRT.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Mediana czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Tmax określono na podstawie obserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Mediana czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Tlast określono na podstawie zaobserwowanych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średnia geometryczna Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Eliminacja t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę podczas fazy eliminacji, obliczony jako logarytm naturalny 2 (ln[2])/λz.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średnia geometryczna efektywnego okresu półtrwania (t1/2eff) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. t½eff obliczono jako ln(2)*MRT.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Średnia geometryczna pozorna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu (λz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sugammadeksu
Ramy czasowe: Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)
Próbki osocza do określenia parametrów farmakokinetycznych sugammadeksu pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. λz obliczono przez regresję końcowej logarytmiczno-liniowej części profilu stężenie w osoczu w czasie.
Dla uczestników z: prawidłową czynnością nerek – do 48 godzin po podaniu (Część 1 + Część 2); umiarkowana niewydolność nerek - do dnia 28 (część 1) lub dnia 10 (część 2); ciężka niewydolność nerek - do dnia 35 (część 1) lub dnia 14 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8616-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj