Farmacocinética de Sugammadex (MK-8616) en participantes con insuficiencia renal moderada y grave (MK-8616-105)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para investigar la farmacocinética de MK-8616 en sujetos con insuficiencia renal moderada y grave
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética plasmática de una dosis única intravenosa (IV) de 4 mg/kg de sugammadex en participantes con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con participantes con función renal normal.
El estudio consta de dos partes.
En la Parte 1, a los participantes con insuficiencia renal y a los participantes sanos se les administrará el fármaco del estudio mediante una inyección intravenosa en bolo en una vena periférica.
En la Parte 2, a los participantes con insuficiencia renal y a los participantes sanos se les administrará el fármaco del estudio como un bolo intravenoso en una vena periférica, a través de un catéter intravenoso conectado a un tubo intravenoso con puerto de inyección.
Los sujetos que participan en la Parte 1 del estudio pueden inscribirse en la Parte 2, lo que reduciría el número total de participantes inscritos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada período de estudio (es decir, Parte 1 y Parte 2), el día de administración del fármaco se definió como el Día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigational Site 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Índice de masa corporal ≥18 a ≤40 kg/m^2
- Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio o estar usando un método anticonceptivo aceptable.
- Las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a un procedimiento de esterilización al menos 6 meses antes de la dosificación o son posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la dosificación y tienen niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con el estado posmenopáusico
- Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma desde la dosificación hasta 90 días después de la dosificación
Participantes con insuficiencia renal moderada o grave:
- La salud del participante es estable según el historial médico, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones
- Diagnóstico clínico de deterioro de la función renal estable y aclaramiento de creatinina (CLcr) de <30 ml/min y sin hemodiálisis para participantes con insuficiencia renal grave, o de 30 a <50 ml/min para participantes con insuficiencia renal moderada
- Ningún cambio clínicamente significativo en el estado renal durante al menos 1 mes antes de la dosificación, y no está actualmente o no ha estado en hemodiálisis
Participantes del control saludable:
- El participante está médicamente sano según las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones.
- La edad de los participantes sanos individuales en la Parte 1 del estudio tiene como objetivo estar dentro del rango de la edad media ± aproximadamente 15 años de todos los participantes con insuficiencia renal en la Parte 1 del estudio combinados; este enfoque también se aplicará con respecto a la edad de los participantes en la Parte 2 del estudio
- CLcr ≥80 ml/min
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Mental o legalmente incapacitado, problemas emocionales significativos en la selección o esperados durante la realización del estudio o antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa cuya condición actual se considera inestable
- Antecedentes o presencia de alcoholismo y abuso de drogas en los últimos 6 meses
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento del estudio o compuestos relacionados
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
- Resultados positivos para la prueba de drogas en orina o saliva, o para la prueba de alcohol en orina o aliento
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Usuario habitual de cualquier medicamento (incluidos los de venta libre) que alteraría significativamente la función renal (p. ej., cimetidina)
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días previos a la dosificación, o donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
- Ningún participante puede inscribirse más de una vez en la Parte 1. Los sujetos que participan en la Parte 1 del estudio pueden inscribirse en la Parte 2, pero los participantes de la Parte 2 no deben inscribirse más de una vez en la Parte 2
Participantes del control saludable:
- El participante ha tenido un trasplante renal o ha tenido una nefrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con insuficiencia renal grave: Parte 1
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis única de 4 mg/kg de sugammadex administrada como bolo intravenoso durante 10 segundos.
La dosis se administrará mediante inyección directa en una vena periférica.
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sugamadex 4 mg/kg bolo IV
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Experimental: Participantes con insuficiencia renal moderada: Parte 1
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de 4 mg/kg de sugammadex administrada como bolo intravenoso durante 10 segundos.
La dosis se administrará mediante inyección directa en una vena periférica.
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sugamadex 4 mg/kg bolo IV
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Experimental: Participantes de Healthy Control: Parte 1
Los participantes de control sanos recibirán una dosis única de 4 mg/kg de sugammadex administrada como bolo intravenoso durante 10 segundos.
La dosis se administrará mediante inyección directa en una vena periférica.
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sugamadex 4 mg/kg bolo IV
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Experimental: Participantes con insuficiencia renal grave: Parte 2
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis única de 4 mg/kg de sugammadex administrada como bolo intravenoso durante 10 segundos.
La dosis se administrará en una vena periférica a través de un catéter intravenoso conectado a un tubo intravenoso con puerto de inyección.
El tubo intravenoso está conectado a una bolsa de solución salina.
El acceso de flujo libre a la vena se confirmará inmediatamente antes de la administración de la dosis, y la dosis será seguida por un lavado con solución salina.
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sugamadex 4 mg/kg bolo IV
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Experimental: Participantes con insuficiencia renal moderada: Parte 2
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de 4 mg/kg de sugammadex administrada como bolo intravenoso durante 10 segundos.
La dosis se administrará en una vena periférica a través de un catéter intravenoso conectado a un tubo intravenoso con puerto de inyección.
El tubo intravenoso está conectado a una bolsa de solución salina.
El acceso de flujo libre a la vena se confirmará inmediatamente antes de la administración de la dosis, y la dosis será seguida por un lavado con solución salina.
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sugamadex 4 mg/kg bolo IV
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Experimental: Participantes de Healthy Control: Parte 2
Los participantes de control sanos recibirán una dosis única de 4 mg/kg de sugammadex administrada como bolo intravenoso durante 10 segundos.
La dosis se administrará en una vena periférica a través de un catéter intravenoso conectado a un tubo intravenoso con puerto de inyección.
El tubo intravenoso está conectado a una bolsa de solución salina.
El acceso de flujo libre a la vena se confirmará inmediatamente antes de la administración de la dosis, y la dosis será seguida por un lavado con solución salina.
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sugamadex 4 mg/kg bolo IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área media de mínimos cuadrados geométricos bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
AUC0-∞ se calculó como la suma del AUC hasta el último momento con una concentración plasmática detectable (AUC0-última, determinada por el método trapezoidal) y el área extrapolada dada por Cest,última/λz, donde Cest,última es la estimación concentración correspondiente al tiempo de la última concentración medible y λz es la constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden aparente.
Para cada sujeto, λz se calculó por regresión de la porción log-lineal terminal del perfil de concentración en plasma-tiempo.
La media de mínimos cuadrados informada es la media geométrica de mínimos cuadrados, que es la media de mínimos cuadrados transformada hacia atrás del modelo lineal de efectos fijos del análisis de varianza (ANOVA) realizado en valores transformados logarítmicamente naturales de AUC0-∞.
Este cálculo también proporciona el intervalo de confianza del 95 % asociado.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Área media de mínimos cuadrados geométricos bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
AUC0-último se determinó por método trapezoidal.
La media de mínimos cuadrados informada es la media geométrica de mínimos cuadrados, que es la media de mínimos cuadrados transformada hacia atrás del modelo lineal de efectos fijos ANOVA realizado en valores transformados logarítmicamente naturales de AUC0-último.
Este cálculo también proporciona el intervalo de confianza del 95 % asociado.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Mínimos cuadrados geométricos Promedio de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
La Cmax se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración en plasma observados.
La media de mínimos cuadrados informada es la media geométrica de mínimos cuadrados, que es la media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás del modelo lineal de efectos fijos ANOVA realizado en valores transformados logarítmicamente naturales de Cmax.
Este cálculo también proporciona el intervalo de confianza del 95 % asociado.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Porcentaje de la media geométrica de AUC0-∞ que se extrapoló (AUC%Extrap) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
AUC%extrap representa el porcentaje de AUC0-∞ obtenido por extrapolación, calculado como (1 - [AUC0-last/AUC0-∞]) multiplicado por 100.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Aclaramiento total medio geométrico (CL) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo, calculada como Dosis/AUC0-∞.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Volumen de distribución medio geométrico durante la fase de eliminación terminal (Vz) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
Vz se calculó como Dosis/(AUC0-∞*λz).
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Media geométrica del tiempo medio de residencia (TRM) del fármaco inalterado en la circulación sistémica después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
La MRT se define como la duración media del tiempo que una molécula de fármaco está presente en la circulación sistémica.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Volumen de distribución aparente medio geométrico estimado en estado estacionario (Vss) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
Vss es el volumen teórico que tendría que ocupar la cantidad total de fármaco administrado (si se distribuyera uniformemente), para proporcionar la misma concentración que en el plasma sanguíneo en estado estacionario, calculado como CL*MRT.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
Tmax se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración en plasma observados.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Tiempo medio de la última concentración plasmática medible (Tlast) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
Tlast se determinó a partir de los datos de tiempo-concentración en plasma observados.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Media geométrica de la vida media de eliminación terminal aparente de primer orden (t1/2) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
El t1/2 de eliminación es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el cuerpo en disminuir a la mitad durante la fase de eliminación, calculado como el logaritmo natural de 2 (ln[2])/λz.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Vida media efectiva media geométrica (t1/2eff) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
t½eff se calculó como ln(2)*MRT.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente de primer orden media geométrica (λz) después de una dosis IV única de Sugammadex
Periodo de tiempo: Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Las muestras de plasma para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
λz se calculó por regresión de la porción log-lineal terminal del perfil de concentración en plasma-tiempo.
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Para participantes con: función renal normal - hasta 48 horas después de la dosis (Parte 1 + Parte 2); insuficiencia renal moderada - hasta el Día 28 (Parte 1) o el Día 10 (Parte 2); insuficiencia renal grave - hasta el día 35 (parte 1) o el día 14 (parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8616-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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