Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Sugammadex (MK-8616) hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens (MK-8616-105)

4. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​MK-8616 hos forsøgspersoner med moderat og svær nyreinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​en enkelt 4 mg/kg intravenøs (IV) dosis af sugammadex hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med den hos deltagere med normal nyrefunktion. Undersøgelsen består af to dele. I del 1 vil deltagere med nyreinsufficiens og raske deltagere blive administreret studielægemidlet ved IV bolusinjektion i en perifer vene. I del 2 vil deltagere med nyreinsufficiens og raske deltagere blive administreret studielægemidlet som en IV-bolus i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til IV-slange med injektionsport. Forsøgspersoner, der deltager i del 1 af undersøgelsen, kan blive tilmeldt del 2, hvilket vil reducere det samlede antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I hver undersøgelsesperiode (dvs. del 1 og del 2) blev dagen for lægemiddeladministration defineret til at være dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Body Mass Index ≥18 til ≤40 kg/m^2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået en steriliseringsprocedure mindst 6 måneder før dosering eller være postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før dosering og have follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd fra doseringen før 90 dage efter dosering

Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens:

  • Deltagerens helbred er stabilt baseret på sygehistorie, laboratorieundersøgelser og andre vurderinger
  • Klinisk diagnose af nedsat stabil nyrefunktion og en kreatininclearance (CLcr) på <30 ml/min og ikke ved hæmodialyse for deltagere med svær nyreinsufficiens eller 30 til <50 ml/min for deltagere med moderat nyreinsufficiens
  • Ingen klinisk signifikant ændring i nyrestatus i mindst 1 måned før dosering og er ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse

Sunde kontroldeltagere:

  • Deltageren er medicinsk sund baseret på laboratorieundersøgelser og andre vurderinger
  • Alder på de individuelle raske deltagere i del 1 af undersøgelsen tilstræbes at ligge inden for intervallet af gennemsnitsalderen ± ca. 15 år for alle deltagere med nedsat nyrefunktion i del 1 af undersøgelsen kombineret; denne tilgang vil også blive anvendt med hensyn til deltagernes alder i del 2 af undersøgelsen
  • CLcr ≥80 ml/min

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, betydelige følelsesmæssige problemer ved screening eller forventede under udførelsen af ​​undersøgelsen eller historien om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom, hvis nuværende tilstand anses for ustabil
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme og stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
  • Positive resultater for urin- eller spytlægemiddelskærmen eller for urin- eller åndedrætsspritskærmen
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Regelmæssig bruger af enhver medicin (inklusive håndkøb), der vil ændre nyrefunktionen væsentligt (f.eks. cimetidin)
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering, eller donation af plasma inden for 7 dage før dosering
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering
  • Ingen deltager kan tilmeldes mere end én gang inden for del 1. Forsøgspersoner, der deltager i del 1 af undersøgelsen, kan tilmeldes del 2, men deltagere inden for del 2 skal ikke tilmeldes mere end én gang i del 2

Sunde kontroldeltagere:

  • Deltageren har fået foretaget en nyretransplantation eller har fået foretaget nefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med svær nyreinsufficiens: Del 1
Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive administreret ved direkte injektion i en perifer vene.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Deltagere i moderat nyreinsufficiens: Del 1
Deltagere med moderat nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive administreret ved direkte injektion i en perifer vene.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Sunde kontroldeltagere: Del 1
Raske kontroldeltagere vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive administreret ved direkte injektion i en perifer vene.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Deltagere med svær nyreinsufficiens: Del 2
Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive indgivet i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til en IV-slange med injektionsport. IV-slangen er forbundet til en saltvandspose. Fritflydende adgang til venen vil blive bekræftet umiddelbart før dosisindgivelse, og dosis vil blive efterfulgt af skyl med saltvand.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Deltagere i moderat nyreinsufficiens: Del 2
Deltagere med moderat nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive indgivet i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til en IV-slange med injektionsport. IV-slangen er forbundet til en saltvandspose. Fritflydende adgang til venen vil blive bekræftet umiddelbart før dosisindgivelse, og dosis vil blive efterfulgt af skyl med saltvand.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Sunde kontroldeltagere: Del 2
Raske kontroldeltagere vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive indgivet i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til en IV-slange med injektionsport. IV-slangen er forbundet til en saltvandspose. Fritflydende adgang til venen vil blive bekræftet umiddelbart før dosisindgivelse, og dosis vil blive efterfulgt af skyl med saltvand.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske mindste kvadraters gennemsnitsareal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. AUC0-∞ blev beregnet som summen af ​​AUC til det sidste tidspunkt med en påviselig plasmakoncentration (AUC0-sidst, bestemt ved trapezmetoden) og det ekstrapolerede areal givet ved Cest,last/λz, hvor Cest,last er den estimerede koncentration svarende til tidspunktet for den sidst målbare koncentration, og λz er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant. For hvert individ blev λz beregnet ved regression af den terminale log-lineære del af plasmakoncentration-tidsprofilen. Den rapporterede mindste kvadraters middelværdi er den geometriske mindste kvadraters middelværdi, som er den tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi fra den lineære model med fast effekt (ANOVA) udført på naturlige log-transformerede værdier af AUC0-∞. Denne beregning giver også det tilhørende 95 % konfidensinterval.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometriske mindste kvadraters middelareal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. AUC0-sidst blev bestemt ved trapezmetode. Den rapporterede mindste kvadraters middelværdi er den geometriske mindste kvadraters middelværdi, som er den tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi fra den lineære ANOVA model med fast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier af AUC0-last. Denne beregning giver også det tilhørende 95 % konfidensinterval.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometriske mindste kvadraters gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Cmax blev bestemt ud fra de observerede plasmakoncentration-tidsdata. Den rapporterede mindste kvadraters middelværdi er den geometriske mindste kvadraters middelværdi, som er den tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi fra den lineære ANOVA model med fast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier af Cmax. Denne beregning giver også det tilhørende 95 % konfidensinterval.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middelprocent af AUC0-∞, der blev ekstrapoleret (AUC%Extrap) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. AUC%extrap repræsenterer procentdelen af ​​AUC0-∞ opnået ved ekstrapolation, beregnet som (1 - [AUC0-sidste/AUC0-∞]) ganget med 100.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig total clearance (CL) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen, beregnet som Dosis/AUC0-∞.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Vz blev beregnet som dosis/(AUC0-∞*λz).
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middelværdi af gennemsnitlig opholdstid (MRT) af uændret lægemiddel i den systemiske cirkulation efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. MRT er defineret som den gennemsnitlige varighed af tid, et lægemiddelmolekyle er til stede i det systemiske kredsløb.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen estimeret ved steady-state (Vss) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Vss er det teoretiske volumen, som den samlede mængde af administreret lægemiddel ville skulle optage (hvis det var ensartet fordelt), for at give den samme koncentration, som det er i blodplasma ved steady state, beregnet som CL*MRT.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Mediantid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Tmax blev bestemt ud fra de observerede plasmakoncentration-tidsdata.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Mediantid for den sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Tlast blev bestemt ud fra de observerede plasmakoncentration-tidsdata.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middel tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid (t1/2) efter en enkelt IV dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Elimination t1/2 er den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet i kroppen at falde til det halve i løbet af eliminationsfasen, beregnet som den naturlige logaritmiske log 2 (ln[2])/λz.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig effektiv halveringstid (t1/2eff) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. t½eff blev beregnet som ln(2)*MRT.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middelværdi tilsyneladende førsteordens terminalelimineringshastighedskonstant (λz) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. λz blev beregnet ved regression af den terminale log-lineære del af plasmakoncentration-tidsprofilen.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8616-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner