Farmakokinetikk av Sugammadex (MK-8616) hos deltakere med moderat og alvorlig nyresvikt (MK-8616-105)
4. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-8616 hos personer med moderat og alvorlig nyreinsuffisiens
Hensikten med denne studien er å evaluere plasmafarmakokinetikken til en enkelt 4 mg/kg intravenøs (IV) dose sugammadex hos deltakere med moderat og alvorlig nyresvikt sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon.
Studiet består av to deler.
I del 1 vil deltakere med nyreinsuffisiens og friske deltakere bli administrert studiemedisin ved IV bolusinjeksjon i en perifer vene.
I del 2 vil deltakere med nyresvikt og friske deltakere bli administrert studiemedikamentet som en IV-bolus i en perifer vene, gjennom et IV-kateter koblet til IV-slange med injeksjonsport.
Forsøkspersoner som deltar i del 1 av studien kan bli registrert i del 2, noe som vil redusere det totale antallet deltakere som er påmeldt til studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I hver studieperiode (dvs. del 1 og del 2) ble administrasjonsdagen definert til dag 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Investigational Site 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Kroppsmasseindeks ≥18 til ≤40 kg/m^2
- Kvinner i fertil alder må enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før dosering og gjennom hele studien eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått en steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før dosering eller er postmenopausale med amenoré i minst 1 år før dosering og har follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd fra dosering før 90 dager etter dosering
Deltakere med moderat eller alvorlig nyresvikt:
- Helse hos deltaker er stabil basert på sykehistorie, laboratorietester og andre vurderinger
- Klinisk diagnose av nedsatt stabil nyrefunksjon og en kreatininclearance (CLcr) på <30 ml/min og ikke på hemodialyse for deltakere med alvorlig nyresvikt, eller 30 til <50 ml/min for deltakere med moderat nyresvikt
- Ingen klinisk signifikant endring i nyrestatus i minst 1 måned før dosering, og er ikke for øyeblikket eller har ikke tidligere vært i hemodialyse
Friske kontrolldeltakere:
- Deltaker er medisinsk frisk basert på laboratorietester og andre vurderinger
- Alder på de individuelle friske deltakerne i del 1 av studien er sikte på å være innenfor området for gjennomsnittsalderen ± ca. 15 år for alle deltakere med nedsatt nyrefunksjon i del 1 av studien kombinert; denne tilnærmingen vil også bli brukt med hensyn til alder på deltakerne i del 2 av studien
- CLcr ≥80 ml/min
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Mentalt eller juridisk ufør, betydelige følelsesmessige problemer ved screening eller forventet under gjennomføringen av studien eller historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom hvis nåværende tilstand anses som ustabil
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme og narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende
- Positive resultater for urin- eller spyttmedisinskjermen, eller for urin- eller pustealkoholskjermen
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Regelmessig bruker av medisiner (inkludert reseptfrie) som vil endre nyrefunksjonen betydelig (f.eks. cimetidin)
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering, eller donasjon av plasma innen 7 dager før dosering
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering
- Ingen deltaker kan registreres mer enn én gang innenfor del 1. Emner som deltar i del 1 av studiet kan registreres i del 2, men deltakere innen del 2 skal ikke registreres mer enn én gang i del 2
Friske kontrolldeltakere:
- Deltakeren har gjennomgått en nyretransplantasjon eller har hatt nefrektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig nyresvikt: Del 1
Deltakere med alvorlig nyresvikt vil få en enkeltdose på 4 mg/kg sugammadex administrert som en IV-bolus over 10 sekunder.
Dosen vil bli administrert ved direkte injeksjon i en perifer vene.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Eksperimentell: Deltakere med moderat nyresvikt: Del 1
Deltakere med moderat nyresvikt vil få en enkeltdose på 4 mg/kg sugammadex administrert som en IV-bolus over 10 sekunder.
Dosen vil bli administrert ved direkte injeksjon i en perifer vene.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Eksperimentell: Friske kontrolldeltakere: Del 1
Friske kontrolldeltakere vil motta en enkeltdose på 4 mg/kg sugammadex administrert som en IV-bolus over 10 sekunder.
Dosen vil bli administrert ved direkte injeksjon i en perifer vene.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig nyresvikt: Del 2
Deltakere med alvorlig nyresvikt vil få en enkeltdose på 4 mg/kg sugammadex administrert som en IV-bolus over 10 sekunder.
Dosen vil bli administrert i en perifer vene gjennom et IV-kateter koblet til en IV-slange med injeksjonsport.
IV-slangen er koblet til en saltvannspose.
Frittflytende tilgang til venen vil bli bekreftet umiddelbart før doseadministrasjon, og dose vil bli etterfulgt av spyling med saltvann.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Eksperimentell: Deltakere med moderat nyresvikt: Del 2
Deltakere med moderat nyresvikt vil få en enkeltdose på 4 mg/kg sugammadex administrert som en IV-bolus over 10 sekunder.
Dosen vil bli administrert i en perifer vene gjennom et IV-kateter koblet til en IV-slange med injeksjonsport.
IV-slangen er koblet til en saltvannspose.
Frittflytende tilgang til venen vil bli bekreftet umiddelbart før doseadministrasjon, og dose vil bli etterfulgt av spyling med saltvann.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Eksperimentell: Friske kontrolldeltakere: Del 2
Friske kontrolldeltakere vil motta en enkeltdose på 4 mg/kg sugammadex administrert som en IV-bolus over 10 sekunder.
Dosen vil bli administrert i en perifer vene gjennom et IV-kateter koblet til en IV-slange med injeksjonsport.
IV-slangen er koblet til en saltvannspose.
Frittflytende tilgang til venen vil bli bekreftet umiddelbart før doseadministrasjon, og dose vil bli etterfulgt av spyling med saltvann.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske minste kvadraters gjennomsnittsareal under plasmamedisinens konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig (AUC0-∞) etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
AUC0-∞ ble beregnet som summen av AUC til det siste tidspunktet med en detekterbar plasmakonsentrasjon (AUC0-sist, bestemt ved trapesmetoden) og det ekstrapolerte arealet gitt av Cest,last/λz, der Cest,last er det estimerte konsentrasjon som tilsvarer tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen og λz er den tilsynelatende førsteordens terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
For hvert individ ble λz beregnet ved regresjon av den terminale log-lineære delen av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
Det rapporterte minste kvadraters gjennomsnitt er det geometriske minste kvadraters gjennomsnitt, som er gjennomsnittet for tilbaketransformerte minste kvadrater fra variansanalysen (ANOVA) lineær fasteffektmodell utført på naturlige log-transformerte verdier av AUC0-∞.
Denne beregningen gir også det tilhørende 95 % konfidensintervallet.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriske minste kvadraters gjennomsnittsareal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
AUC0-last ble bestemt ved trapesmetoden.
Det rapporterte minste kvadraters gjennomsnitt er det geometriske minste kvadraters gjennomsnitt, som er gjennomsnittet for tilbaketransformerte minste kvadrater fra ANOVA lineær fasteffektmodell utført på naturlige log-transformerte verdier av AUC0-last.
Denne beregningen gir også det tilhørende 95 % konfidensintervallet.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriske minste kvadraters gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt IV-dose Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
Cmax ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdataene.
Det rapporterte minste kvadraters gjennomsnitt er det geometriske minste kvadraters gjennomsnitt, som er det tilbaketransformerte minste kvadraters gjennomsnitt fra ANOVA lineær fasteffektmodell utført på naturlige log-transformerte verdier av Cmax.
Denne beregningen gir også det tilhørende 95 % konfidensintervallet.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig prosent av AUC0-∞ som ble ekstrapolert (AUC%Extrap) etter en enkelt IV-dose Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
AUC%extrap representerer prosentandelen av AUC0-∞ oppnådd ved ekstrapolering, beregnet som (1 - [AUC0-siste/AUC0-∞]) multiplisert med 100.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig total clearance (CL) etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen, beregnet som Dose/AUC0-∞.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz) etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
Vz ble beregnet som Dose/(AUC0-∞*λz).
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for uendret legemiddel i systemisk sirkulasjon etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
MRT er definert som den gjennomsnittlige varigheten av tiden et medikamentmolekyl er tilstede i den systemiske sirkulasjonen.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum estimert ved steady-state (Vss) etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
Vss er det teoretiske volumet som den totale mengden administrert medikament ville måtte oppta (hvis den var jevnt fordelt), for å gi samme konsentrasjon som den er i blodplasma ved steady state, beregnet som CL*MRT.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Mediantid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt IV-dose Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
Tmax ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdataene.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Mediantid for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) etter en enkelt IV-dose Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
Tlast ble bestemt fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidsdata.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende førsteordens terminal eliminering halveringstid (t1/2) etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
Eliminering t1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av medikamentet i kroppen reduseres til det halve under eliminasjonsfasen, beregnet som den naturlige logaritmen på 2 (ln[2])/λz.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig effektiv halveringstid (t1/2eff) etter en enkelt IV-dose Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
t½eff ble beregnet som ln(2)*MRT.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende første-ordens terminal eliminasjonsrate konstant (λz) etter en enkelt IV-dose av Sugammadex
Tidsramme: For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprøver for bestemmelse av sugammadex farmakokinetiske parametere ble tatt før dose og ved spesifiserte post-dose tidspunkter.
λz ble beregnet ved regresjon av den terminale log-lineære delen av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
|
For deltakere med: normal nyrefunksjon - opptil 48 timer etter dose (del 1 + del 2); moderat nyresvikt - opp til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyresvikt - opp til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8616-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .