Farmakokinetik för Sugammadex (MK-8616) hos deltagare med måttlig och svår njurinsufficiens (MK-8616-105)
4 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för MK-8616 hos personer med måttlig och svår njurinsufficiens
Syftet med denna studie är att utvärdera plasmafarmakokinetiken för en enstaka 4 mg/kg intravenös (IV) dos sugammadex hos deltagare med måttlig och svår njurinsufficiens jämfört med deltagare med normal njurfunktion.
Studien består av två delar.
I del 1 kommer deltagare med njurinsufficiens och friska deltagare att administreras studieläkemedlet genom IV bolusinjektion i en perifer ven.
I del 2 kommer deltagare med njurinsufficiens och friska deltagare att administreras studieläkemedlet som en IV-bolus i en perifer ven, genom en IV-kateter ansluten till IV-slangen med injektionsport.
Försökspersoner som deltar i del 1 av studien kan skrivas in i del 2, vilket skulle minska det totala antalet deltagare som är inskrivna i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under varje studieperiod (dvs del 1 och del 2) definierades dagen för läkemedelsadministrering som dag 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- Investigational Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Body Mass Index ≥18 till ≤40 kg/m^2
- Kvinnor i fertil ålder måste antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före dosering och under hela studien eller använda en acceptabel preventivmetod
- Kvinnor som inte är fertila måste ha genomgått en steriliseringsprocedur minst 6 månader före dosering eller är postmenopausala med amenorré i minst 1 år före dosering och har follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer som överensstämmer med postmenopausala status
- Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier från dosering förrän 90 dagar efter dosering
Deltagare med måttlig eller svår njurinsufficiens:
- Deltagarens hälsa är stabil baserat på sjukdomshistoria, laboratorietester och andra bedömningar
- Klinisk diagnos av nedsatt stabil njurfunktion och ett kreatininclearance (CLcr) på <30 ml/min och inte vid hemodialys för personer med allvarlig njurinsufficiens, eller 30 till <50 ml/min för deltagare med måttlig njurinsufficiens
- Ingen kliniskt signifikant förändring av njurstatus under minst 1 månad före dosering, och har inte för närvarande eller har inte tidigare varit i hemodialys
Friska kontrolldeltagare:
- Deltagaren är medicinskt frisk baserat på laboratorietester och andra bedömningar
- Åldern för de individuella friska deltagarna i del 1 av studien strävar efter att ligga inom intervallet för medelåldern ± cirka 15 år för alla deltagare med nedsatt njurfunktion i del 1 av studien tillsammans; detta tillvägagångssätt kommer också att tillämpas med avseende på åldern på deltagarna i del 2 av studien
- CLcr ≥80 ml/min
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Mentalt eller juridiskt oförmögen, betydande känslomässiga problem vid screening eller förväntade under genomförandet av studien eller historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sjukdom vars nuvarande tillstånd anses vara instabilt
- Historik eller förekomst av alkoholism och drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studiemedicinen eller relaterade föreningar
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
- Positiva resultat för urin- eller salivdrogskärmen, eller för urin- eller andedräktspritskärmen
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Regelbunden användare av alla läkemedel (inklusive receptfria) som väsentligt skulle förändra njurfunktionen (t.ex. cimetidin)
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering, eller donation av plasma inom 7 dagar före dosering
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 28 dagar före dosering
- Ingen deltagare får skrivas in mer än en gång inom del 1. Ämnen som deltar i del 1 av studien kan skrivas in i del 2, men deltagare inom del 2 ska inte skrivas in mer än en gång i del 2
Friska kontrolldeltagare:
- Deltagaren har genomgått en njurtransplantation eller har genomgått nefrektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med allvarlig njurinsufficiens: Del 1
Deltagare med allvarlig njurinsufficiens kommer att få en engångsdos på 4 mg/kg sugammadex administrerat som en IV-bolus under 10 sekunder.
Dosen kommer att administreras genom direkt injektion i en perifer ven.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Experimentell: Deltagare med måttlig njurinsufficiens: Del 1
Deltagare med måttlig njurinsufficiens kommer att få en engångsdos på 4 mg/kg sugammadex administrerat som en IV-bolus under 10 sekunder.
Dosen kommer att administreras genom direkt injektion i en perifer ven.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Experimentell: Friska kontrolldeltagare: Del 1
Friska kontrolldeltagare kommer att få en engångsdos på 4 mg/kg sugammadex administrerat som en IV-bolus under 10 sekunder.
Dosen kommer att administreras genom direkt injektion i en perifer ven.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Experimentell: Deltagare med allvarlig njurinsufficiens: Del 2
Deltagare med allvarlig njurinsufficiens kommer att få en engångsdos på 4 mg/kg sugammadex administrerat som en IV-bolus under 10 sekunder.
Dosen kommer att administreras i en perifer ven genom en IV-kateter ansluten till en IV-slang med injektionsport.
IV-slangen är ansluten till en saltlösningspåse.
Friflytande åtkomst till venen kommer att bekräftas omedelbart före dosadministrering, och dosen kommer att följas av koksaltlösning.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Experimentell: Deltagare med måttlig njurinsufficiens: Del 2
Deltagare med måttlig njurinsufficiens kommer att få en engångsdos på 4 mg/kg sugammadex administrerat som en IV-bolus under 10 sekunder.
Dosen kommer att administreras i en perifer ven genom en IV-kateter ansluten till en IV-slang med injektionsport.
IV-slangen är ansluten till en saltlösningspåse.
Friflytande åtkomst till venen kommer att bekräftas omedelbart före dosadministrering, och dosen kommer att följas av koksaltlösning.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
|
Experimentell: Friska kontrolldeltagare: Del 2
Friska kontrolldeltagare kommer att få en engångsdos på 4 mg/kg sugammadex administrerat som en IV-bolus under 10 sekunder.
Dosen kommer att administreras i en perifer ven genom en IV-kateter ansluten till en IV-slang med injektionsport.
IV-slangen är ansluten till en saltlösningspåse.
Friflytande åtkomst till venen kommer att bekräftas omedelbart före dosadministrering, och dosen kommer att följas av koksaltlösning.
|
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska minsta kvadraters medelarea under plasmaläkemedlets koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) efter en enda IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
AUC0-∞ beräknades som summan av AUC till den sista tidpunkten med en detekterbar plasmakoncentration (AUC0-last, bestämd med trapetsformad metod) och den extrapolerade arean given av Cest,last/λz, där Cest,last är den uppskattade koncentration som motsvarar tiden för den senaste mätbara koncentrationen och λz är den skenbara första ordningens terminala elimineringshastighetskonstanten.
För varje individ beräknades Xz genom regression av den terminala log-linjära delen av plasmakoncentration-tidsprofilen.
Det rapporterade medelvärdet för minsta kvadrater är det geometriska medelvärdet för minsta kvadrater, vilket är medelvärdet för tillbakatransformerade minsta kvadrater från variansanalysen (ANOVA) linjär fixerad effektmodell utförd på naturliga log-transformerade värden av AUC0-∞.
Denna beräkning ger också det associerade 95 % konfidensintervallet.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriska minsta kvadraters medelarea under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) efter en enda IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
AUC0-sist bestämdes med trapetsformad metod.
Det rapporterade medelvärdet för minsta kvadrater är det geometriska medelvärdet för minsta kvadrater, vilket är medelvärdet för tillbakatransformerade minsta kvadrater från ANOVA-modellen med linjär fixerad effekt utförd på naturliga log-transformerade värden av AUC0-last.
Denna beräkning ger också det associerade 95 % konfidensintervallet.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriska minsta kvadrater Genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter en enda IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
Cmax bestämdes från de observerade plasmakoncentrations-tidsdata.
Det rapporterade minsta kvadratmedelvärdet är det geometriska minsta kvadratmedelvärdet, vilket är det bakåttransformerade minsta kvadratmedelvärdet från ANOVA-modellen med linjär fixerad effekt utförd på naturliga log-transformerade värden på Cmax.
Denna beräkning ger också det associerade 95 % konfidensintervallet.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk medelprocent av AUC0-∞ som extrapolerades (AUC%Extrap) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
AUC%extrap representerar procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering, beräknat som (1 - [AUC0-sista/AUC0-∞]) multiplicerat med 100.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriskt genomsnittligt totalt clearance (CL) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken ett läkemedelsämne avlägsnas från kroppen, beräknat som Dos/AUC0-∞.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk medeldistributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
Vz beräknades som Dos/(AUCO-∞*λz).
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriskt medelvärde för medeluppehållstid (MRT) för oförändrat läkemedel i den systemiska cirkulationen efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
MRT definieras som den genomsnittliga varaktigheten av tid en läkemedelsmolekyl är närvarande i den systemiska cirkulationen.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk genomsnittlig skenbar distributionsvolym uppskattad vid steady-state (Vss) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
Vss är den teoretiska volym som den totala mängden administrerat läkemedel skulle behöva uppta (om den var jämnt fördelad) för att ge samma koncentration som den är i blodplasma vid steady state, beräknat som CL*MRT.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Mediantid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
Tmax bestämdes från de observerade plasmakoncentrations-tidsdata.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Mediantid för den senaste mätbara plasmakoncentrationen (Tlast) efter en enda IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
Tlast bestämdes från de observerade plasmakoncentration-tidsdata.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriskt medelvärde för första ordningens terminal eliminering Halveringstid (t1/2) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
Elimination t1/2 är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i kroppen att minska med hälften under elimineringsfasen, beräknat som den naturliga logaritmen av 2 (ln[2])/λz.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometrisk genomsnittlig effektiv halveringstid (t1/2eff) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
t½eff beräknades som ln(2)*MRT.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
|
Geometriskt medelvärde, skenbar första ordningens terminal elimineringshastighet konstant (λz) efter en enstaka IV-dos av Sugammadex
Tidsram: För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Plasmaprover för bestämning av sugammadex farmakokinetiska parametrar erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering.
Xz beräknades genom regression av den terminala log-linjära delen av plasmakoncentration-tidsprofilen.
|
För deltagare med: normal njurfunktion - upp till 48 timmar efter dosering (del 1 + del 2); måttlig njurinsufficiens - upp till dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); allvarlig njurinsufficiens - upp till dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8616-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .