- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02012868
덴마크 코호트에서 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 비만 수술의 효과
연구에 따르면 비만 수술을 받는 환자들 사이에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 높은 유병률(60-94%)이 나타났습니다.
비만 수술이 OSA에 미치는 영향을 조사하는 15건의 연구가 발표되었습니다. 그들 모두는 비만 수술과 체중 감소가 OSA에 매우 긍정적인 영향을 미친다고 결론지었습니다. 그러나 이러한 연구는 엄청난 수의 탈락으로 인해 편향되어 있습니다. 연구 중 탈락률은 약 60%입니다.
수사관들은 덴마크에서 비만 수술을 받는 환자들 사이에서 OSA의 유병률이 높다고 말했습니다. 연구자들은 비만 수술의 효과가 OSA의 중증도에 중요하다고 말했습니다. Investigators는 엄청난 수의 탈락자 없이 연구를 수행할 수 있다고 말합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도 폐쇄를 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 폐색은 곧 저산소증을 초래하여 환자를 깨웁니다. 환자가 깨어났을 때 인두 근육의 활동으로 인해 상기도가 다시 열립니다.
OSA는 과체중과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 위우회로(비만) 수술을 받는 환자들 사이에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 높은 유병률(60-94%)이 나타났습니다.
15건의 연구에서 비만 수술이 OSA에 미치는 영향을 조사했습니다. 그들 모두는 비만 수술과 다음 체중 감소에 의해 OSA에 매우 긍정적인 효과가 있다는 결론을 내렸습니다. 그러나 수많은 탈락자가 이러한 연구에 편향되어 있습니다. 연구 중 탈락률은 약 60%입니다. 북유럽에서 온 연구는 없습니다.
연구자들은 덴마크에서 비만 수술을 받는 과체중 환자들 사이에서 OSA의 유병률을 조사하는 연구를 수행하기를 원합니다.
수사관들은 덴마크에서 비만 수술을 받는 환자들 사이에서 OSA의 유병률이 높다고 말했습니다. 연구자들은 비만 수술의 효과가 OSA의 중증도에 중요하다고 말합니다. Investigators는 엄청난 수의 탈락자 없이 연구를 수행할 수 있다고 말합니다.
수사관들은 엠블레타로 수면 모니터링을 하여 환자들을 조사합니다. 이 장치를 사용하여 하룻밤 동안 수면 중 조사관은 수면 중 기상 횟수, 무호흡-저호흡 지수 및 수면 중 포화도에 대한 정보를 얻습니다. 이 모든 것은 조사관에게 환자가 OSA를 가지고 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
환자는 수술 전에 수면 모니터링을 받게 됩니다. 모니터링에서 수술 당일까지의 시간 간격은 1개월에서 1일까지 다양합니다. 조사관은 수술일로부터 1년 후에 수면 모니터링을 반복합니다. 1차 종료점과 2차 종료점의 차이가 계산됩니다.
오늘 모든 과목이 수술을 받았습니다. 2013년 11월 1일부터 조사관은 다시 한 번 모든 환자를 수면 모니터링에 초대합니다. 수사관들은 미국의 정치적 상황 때문에 이 날짜 이전에 이 재판을 등록할 수 있었다. 이 사이트는 폐쇄되었습니다. 조사관은 조사관이 여전히 연구를 등록할 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Department of endocrinology, Southern west hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI > 35
- 비만 수술에 참석
제외 기준:
- 후두증
- 소염증,
- 말단비대증
- 다운 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 수술, 폐쇄성 수면 무호흡증
비만 수술
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아히
기간: 기준선에서 1년째 AHI의 변화
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폐쇄성 수면 무호흡증은 무호흡/저호흡 지수(AHI)로 정의됩니다.
이는 수면 중에 엠블레타 모니터링을 통해 액세스할 수 있습니다.
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기준선에서 1년째 AHI의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선에서 1년째 체중의 변화
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필요 없음.
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기준선에서 1년째 체중의 변화
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목둘레
기간: 기준선에서 1년 후 목 둘레의 변화
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인치로 측정한 목 둘레.
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기준선에서 1년 후 목 둘레의 변화
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수면 중 평균 포화도
기간: 기준선에서 1년째 수면 중 평균 포화도 변화
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수면 중 포화도는 맥동 측정법으로 측정됩니다.
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기준선에서 1년째 수면 중 평균 포화도 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESS 점수
기간: 1년 후 ESS 점수 기준선에서 변경
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ESS는 수면의 질에 대한 인상을 주는 설문지입니다.
높은 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
낮은 점수는 높은 수면의 질을 나타냅니다.
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1년 후 ESS 점수 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20120004jln
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