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Effetto della chirurgia bariatrica sull'apnea ostruttiva del sonno in una coorte danese

23 marzo 2020 aggiornato da: Jeppe Gram, University of Southern Denmark

Gli studi hanno dimostrato un'elevata prevalenza (60-94%) di apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Vengono pubblicati quindici studi che indagano l'effetto della chirurgia bariatrica sull'OSA. Tutti loro concludono un effetto altamente positivo sull'OSA dalla chirurgia bariatrica e dalla perdita di peso. Tuttavia questi studi sono influenzati da un numero enorme di abbandoni. Il tasso di abbandono negli studi è di circa il 60%.

Gli investigatori affermano che la prevalenza di OSA tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in Danimarca è elevata. Gli investigatori affermano che l'effetto della chirurgia bariatrica è significativo sulla gravità dell'OSA. Gli investigatori affermano che possiamo eseguire uno studio senza un numero enorme di abbandoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una sindrome clinica caratterizzata dall'occlusione delle vie aeree superiori durante il sonno. Le occlusioni si traducono in breve ipossia, che sveglia il paziente. Quando il paziente si sveglia, l'attività dei muscoli faringei provoca nuovamente l'apertura delle vie aeree superiori.

L'OSA è associata al sovrappeso. Gli studi hanno dimostrato un'elevata prevalenza (60-94%) di apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico).

Quindici studi hanno studiato l'effetto della chirurgia bariatrica sull'OSA. Tutti loro concludono un effetto altamente positivo sull'OSA dalla chirurgia bariatrica e dalla conseguente perdita di peso. Tuttavia, un numero enorme di abbandoni pregiudica questi studi. Il tasso di abbandono negli studi è di circa il 60%. Nessuno studio proviene dal nord Europa.

Gli investigatori vogliono eseguire uno studio che indaghi sulla prevalenza di OSA tra i pazienti in sovrappeso sottoposti a chirurgia bariatrica in Danimarca.

Gli investigatori affermano che la prevalenza di OSA tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in Danimarca è elevata. I ricercatori affermano che l'effetto della chirurgia bariatrica è significativo sulla gravità dell'OSA. Gli investigatori affermano di poter eseguire uno studio senza un numero enorme di abbandoni.

Gli investigatori indagano sui pazienti effettuando il monitoraggio del sonno tramite embletta. Durante una notte di sonno con questo apparecchio, gli investigatori otterranno informazioni sul numero di risvegli durante il sonno, l'indice di apnea-ipopnea e la saturazione durante il sonno. Tutto ciò fornisce agli investigatori informazioni se il paziente ha OSA o meno.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio del sonno prima dell'intervento chirurgico. L'intervallo di tempo dal monitoraggio al giorno dell'intervento varia da 1 mese a un giorno. gli investigatori ripetono il monitoraggio del sonno un anno dopo la data dell'intervento. Vengono calcolate le differenze nell'endpoint primario e negli endpoint secondari.

Oggi tutti i soggetti sono stati operati. Dal 1 novembre 2013 i ricercatori invitano nuovamente tutti i pazienti a monitorare il sonno. Gli investigatori sono stati in grado di registrare questo processo prima di questa data a causa della situazione politica negli Stati Uniti. Questo sito è stato chiuso. Gli investigatori sperano che gli investigatori siano ancora in grado di registrare lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Department of endocrinology, Southern west hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35
  • frequentare un intervento di chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • retrognazia
  • micrognazia,
  • acromegalia
  • sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia bariatrica, apnee ostruttive del sonno
chirurgia bariatrica
Procedura: chirurgia bariatrica
Altri nomi:
  • bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in AHI a un anno
L'apnea ostruttiva del sonno è definita dall'indice di apnea/ipopnea (AHI). È possibile accedervi tramite il monitoraggio di embletta durante il sonno.
Variazione rispetto al basale in AHI a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: Variazione di peso dal basale a un anno
Non c'è bisogno.
Variazione di peso dal basale a un anno
Circonferenza del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza al collo a un anno
Circonferenza del collo misurata in pollici.
Variazione rispetto al basale della circonferenza al collo a un anno
significa saturazione durante il sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della saturazione media durante il sonno a un anno
la saturazione durante il sonno è misurata da una pulsossimetria.
Variazione rispetto al basale della saturazione media durante il sonno a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ESS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio ESS a un anno
ESS è un questionario che dà un'impressione sulla qualità del sonno. Punteggio alto indica scarsa qualità del sonno. Un punteggio basso indica un'alta qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale del punteggio ESS a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20120004jln

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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