- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02012868
Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf obstruktive Schlafapnoe in einer dänischen Kohorte
Studien haben eine hohe Prävalenz (60–94 %) von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten gezeigt, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Es wurden 15 Studien veröffentlicht, die die Wirkung bariatrischer Chirurgie auf OSA untersuchen. Alle schlussfolgern, dass Adipositaschirurgie und Gewichtsverlust einen äußerst positiven Effekt auf OSA haben. Diese Studien sind jedoch durch eine große Anzahl von Studienabbrechern verzerrt. Die Abbrecherquote im Studium liegt bei rund 60 Prozent.
Die Ermittler stellen fest, dass die Prävalenz von OSA bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation in Dänemark unterziehen, hoch ist. Die Forscher geben an, dass die Wirkung der Adipositaschirurgie auf die Schwere der OSA signifikant ist. Die Prüfer geben an, dass wir eine Studie ohne eine große Anzahl von Abbrechern durchführen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein klinisches Syndrom, das durch einen Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Die Okklusion führt zu einer kurzzeitigen Hypoxie, die den Patienten aufweckt. Beim Aufwachen führt die Aktivität der Rachenmuskulatur zu einer erneuten Öffnung der oberen Atemwege.
OSA ist mit Übergewicht verbunden. Studien haben eine hohe Prävalenz (60–94 %) von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten gezeigt, die sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) unterziehen.
Fünfzehn Studien haben die Wirkung bariatrischer Chirurgie auf OSA untersucht. Alle schlussfolgern einen sehr positiven Effekt auf OSA durch Adipositaschirurgie und den darauffolgenden Gewichtsverlust. Eine große Anzahl von Studienabbrechern verzerrt diese Studien jedoch. Die Abbrecherquote im Studium liegt bei rund 60 Prozent. Keine Studien stammen aus Nordeuropa.
Die Forscher wollen eine Studie durchführen, die die Prävalenz von OSA bei übergewichtigen Patienten untersucht, die sich einer bariatrischen Operation in Dänemark unterziehen.
Die Ermittler stellen fest, dass die Prävalenz von OSA bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation in Dänemark unterziehen, hoch ist. Die Forscher geben an, dass die Wirkung der Adipositaschirurgie auf den Schweregrad der OSA signifikant ist. Die Ermittler geben an, dass sie eine Studie ohne große Zahl von Abbrechern durchführen können.
Die Ermittler untersuchen Patienten, indem sie Schlafüberwachung durch Embletta machen. Während einer Schlafnacht mit diesem Gerät erhalten die Forscher Informationen über die Anzahl der Aufwachvorgänge während des Schlafs, den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Sättigung während des Schlafs. All dies gibt den Ermittlern Auskunft darüber, ob der Patient OSA hat oder nicht.
Die Patienten werden vor der Operation einer Schlafüberwachung unterzogen. Das Zeitintervall von der Überwachung bis zum Tag der Operation variiert von 1 Monat bis zu einem Tag. Die Ermittler wiederholen die Schlafüberwachung ein Jahr nach dem Datum der Operation. Differenzen zwischen primärem Endpunkt und sekundären Endpunkten werden berechnet.
Heute wurden alle Probanden operiert. Ab 1. November 2013 laden die Prüfärzte alle Patienten wieder zum Schlafmonitoring ein. Aufgrund der politischen Lage in den USA war es den Ermittlern nicht möglich, diesen Prozess vor diesem Datum anzumelden. Diese Seite wurde geschlossen. Die Ermittler hoffen, dass die Ermittler die Studie noch registrieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Esbjerg, Dänemark, 6700
- Department of endocrinology, Southern west hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 35
- Besuch einer Adipositaschirurgie
Ausschlusskriterien:
- Retrognathie
- Mikrognathie,
- Akromegalie
- Down-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Adipositaschirurgie, obstruktive Schlafapnoe
bariatrische Chirurgie
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AHI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des AHI nach einem Jahr
|
Obstruktive Schlafapnoe wird durch den Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) definiert.
Darauf kann durch Embletta-Überwachung während des Schlafs zugegriffen werden.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des AHI nach einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung des Ausgangsgewichts nach einem Jahr
|
Das ist nicht nötig.
|
Veränderung des Ausgangsgewichts nach einem Jahr
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Halsumfang
Zeitfenster: Veränderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
|
Umfang des Halses gemessen in Zoll.
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Veränderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
|
mittlere Sättigung während des Schlafs
Zeitfenster: Änderung der mittleren Sättigung während des Schlafs nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert
|
Die Sättigung während des Schlafs wird durch eine Pulsoxymetrie gemessen.
|
Änderung der mittleren Sättigung während des Schlafs nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ESS-Punktzahl
Zeitfenster: Änderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
|
ESS ist ein Fragebogen, der einen Eindruck von der Schlafqualität vermittelt.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Niedrige Werte weisen auf eine hohe Schlafqualität hin.
|
Änderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20120004jln
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