Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf obstruktive Schlafapnoe in einer dänischen Kohorte

23. März 2020 aktualisiert von: Jeppe Gram, University of Southern Denmark

Studien haben eine hohe Prävalenz (60–94 %) von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten gezeigt, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Es wurden 15 Studien veröffentlicht, die die Wirkung bariatrischer Chirurgie auf OSA untersuchen. Alle schlussfolgern, dass Adipositaschirurgie und Gewichtsverlust einen äußerst positiven Effekt auf OSA haben. Diese Studien sind jedoch durch eine große Anzahl von Studienabbrechern verzerrt. Die Abbrecherquote im Studium liegt bei rund 60 Prozent.

Die Ermittler stellen fest, dass die Prävalenz von OSA bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation in Dänemark unterziehen, hoch ist. Die Forscher geben an, dass die Wirkung der Adipositaschirurgie auf die Schwere der OSA signifikant ist. Die Prüfer geben an, dass wir eine Studie ohne eine große Anzahl von Abbrechern durchführen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein klinisches Syndrom, das durch einen Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Die Okklusion führt zu einer kurzzeitigen Hypoxie, die den Patienten aufweckt. Beim Aufwachen führt die Aktivität der Rachenmuskulatur zu einer erneuten Öffnung der oberen Atemwege.

OSA ist mit Übergewicht verbunden. Studien haben eine hohe Prävalenz (60–94 %) von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten gezeigt, die sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) unterziehen.

Fünfzehn Studien haben die Wirkung bariatrischer Chirurgie auf OSA untersucht. Alle schlussfolgern einen sehr positiven Effekt auf OSA durch Adipositaschirurgie und den darauffolgenden Gewichtsverlust. Eine große Anzahl von Studienabbrechern verzerrt diese Studien jedoch. Die Abbrecherquote im Studium liegt bei rund 60 Prozent. Keine Studien stammen aus Nordeuropa.

Die Forscher wollen eine Studie durchführen, die die Prävalenz von OSA bei übergewichtigen Patienten untersucht, die sich einer bariatrischen Operation in Dänemark unterziehen.

Die Ermittler stellen fest, dass die Prävalenz von OSA bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation in Dänemark unterziehen, hoch ist. Die Forscher geben an, dass die Wirkung der Adipositaschirurgie auf den Schweregrad der OSA signifikant ist. Die Ermittler geben an, dass sie eine Studie ohne große Zahl von Abbrechern durchführen können.

Die Ermittler untersuchen Patienten, indem sie Schlafüberwachung durch Embletta machen. Während einer Schlafnacht mit diesem Gerät erhalten die Forscher Informationen über die Anzahl der Aufwachvorgänge während des Schlafs, den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Sättigung während des Schlafs. All dies gibt den Ermittlern Auskunft darüber, ob der Patient OSA hat oder nicht.

Die Patienten werden vor der Operation einer Schlafüberwachung unterzogen. Das Zeitintervall von der Überwachung bis zum Tag der Operation variiert von 1 Monat bis zu einem Tag. Die Ermittler wiederholen die Schlafüberwachung ein Jahr nach dem Datum der Operation. Differenzen zwischen primärem Endpunkt und sekundären Endpunkten werden berechnet.

Heute wurden alle Probanden operiert. Ab 1. November 2013 laden die Prüfärzte alle Patienten wieder zum Schlafmonitoring ein. Aufgrund der politischen Lage in den USA war es den Ermittlern nicht möglich, diesen Prozess vor diesem Datum anzumelden. Diese Seite wurde geschlossen. Die Ermittler hoffen, dass die Ermittler die Studie noch registrieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Department of endocrinology, Southern west hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Besuch einer Adipositaschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Retrognathie
  • Mikrognathie,
  • Akromegalie
  • Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adipositaschirurgie, obstruktive Schlafapnoe
bariatrische Chirurgie
Andere Namen:
  • Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des AHI nach einem Jahr
Obstruktive Schlafapnoe wird durch den Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) definiert. Darauf kann durch Embletta-Überwachung während des Schlafs zugegriffen werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des AHI nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung des Ausgangsgewichts nach einem Jahr
Das ist nicht nötig.
Veränderung des Ausgangsgewichts nach einem Jahr
Halsumfang
Zeitfenster: Veränderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Umfang des Halses gemessen in Zoll.
Veränderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
mittlere Sättigung während des Schlafs
Zeitfenster: Änderung der mittleren Sättigung während des Schlafs nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Die Sättigung während des Schlafs wird durch eine Pulsoxymetrie gemessen.
Änderung der mittleren Sättigung während des Schlafs nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESS-Punktzahl
Zeitfenster: Änderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
ESS ist ein Fragebogen, der einen Eindruck von der Schlafqualität vermittelt. Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Niedrige Werte weisen auf eine hohe Schlafqualität hin.
Änderung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bariatrische Chirurgie

3
Abonnieren