Effect van bariatrische chirurgie op obstructieve slaapapneu in een Deens cohort
Studies hebben een hoge prevalentie (60-94%) van obstructieve slaapapneu (OSA) aangetoond bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Er zijn vijftien studies gepubliceerd waarin het effect van bariatrische chirurgie op OSA wordt onderzocht. Allen concluderen ze een zeer positief effect op OSA door bariatrische chirurgie en gewichtsverlies. Deze onderzoeken zijn echter vertekend door een groot aantal uitvallers. De uitval bij de studies ligt rond de 60 procent.
De onderzoekers stellen dat de prevalentie van OSA bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in Denemarken hoog is. De onderzoekers stellen dat het effect van bariatrische chirurgie significant is op de ernst van OSA. De Onderzoekers stellen dat we een onderzoek kunnen uitvoeren zonder een groot aantal uitvallers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door afsluiting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. De occlusies resulteren kort in hypoxie, waardoor de patiënt wakker wordt. Wanneer de patiënt wakker wordt, resulteert activiteit in de farynxspieren in het weer openen van de bovenste luchtwegen.
OSA wordt in verband gebracht met overgewicht. Studies hebben een hoge prevalentie (60-94%) van obstructieve slaapapneu (OSA) aangetoond bij patiënten die een gastric bypass (bariatrische) operatie ondergaan.
Vijftien studies hebben het effect van bariatrische chirurgie op OSA onderzocht. Allen concluderen ze een zeer positief effect op OSA door bariatrische chirurgie en het daaropvolgende gewichtsverlies. Een groot aantal drop-outs vertekent deze onderzoeken echter. De uitval bij de studies ligt rond de 60 procent. Er zijn geen studies uit Noord-Europa.
De onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren naar de prevalentie van OSA bij patiënten met overgewicht die bariatrische chirurgie ondergaan in Denemarken.
De onderzoekers stellen dat de prevalentie van OSA bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in Denemarken hoog is. De onderzoekers stellen dat het effect van bariatrische chirurgie significant is op de ernst van OSA. De Onderzoekers stellen dat ze een onderzoek kunnen uitvoeren zonder een groot aantal uitvallers.
De onderzoekers onderzoeken patiënten door slaapmonitoring te maken door middel van embletta. Tijdens één nacht slapen met dit apparaat krijgen de onderzoekers informatie over het aantal keren wakker worden tijdens de slaap, de apneu-hypopneu-index en de saturatie tijdens de slaap. Dit alles geeft de onderzoekers informatie of de patiënt OSA heeft of niet.
Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie slaapmonitoring ondergaan. Het tijdsinterval van monitoring tot dag van operatie varieert van 1 maand tot een dag. de onderzoekers herhalen de slaapmonitoring een jaar na de operatiedatum. Verschillen in primair eindpunt en secundaire eindpunten worden berekend.
Vandaag zijn alle proefpersonen geopereerd. Vanaf 1 november 2013 nodigen de onderzoekers alle patiënten weer uit voor slaapmonitoring. Vanwege de politieke situatie in de VS konden de onderzoekers dit proces voor deze datum niet registreren. Deze site is gesloten. De onderzoekers hopen dat de onderzoekers het onderzoek alsnog kunnen registreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Department of endocrinology, Southern west hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 35
- bijwonen van bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- retrognathie
- micrognathie,
- acromegalie
- syndroom van Down
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bariatrische chirurgie, obstructieve slaapapneu
bariatrische chirurgie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in AHI na één jaar
|
Obstructieve slaapapneu wordt gedefinieerd door de apneu/hypopneu-index (AHI).
Dit is toegankelijk via embletta-monitoring tijdens de slaap.
|
Verandering ten opzichte van baseline in AHI na één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar
|
Niet nodig.
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar
|
|
Omtrek van de nek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omtrek bij de nek na één jaar
|
Omtrek van de nek gemeten in inches.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omtrek bij de nek na één jaar
|
|
gemiddelde verzadiging tijdens de slaap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde verzadiging tijdens slaap na één jaar
|
verzadiging tijdens de slaap wordt gemeten met een pulsoxymetrie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde verzadiging tijdens slaap na één jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESS-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ESS-score na één jaar
|
ESS is een vragenlijst die een indruk geeft van slaapkwaliteit.
Een hoge score duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Een lage score duidt op een hoge slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline in ESS-score na één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20120004jln
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .