Bariatrisen kirurgian vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan tanskalaisessa kohortissa
Tutkimukset ovat osoittaneet obstruktiivisen uniapnean (OSA) suuren esiintyvyyden (60-94 %) potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Viisitoista tutkimusta on julkaistu, joissa tutkitaan bariatrisen leikkauksen vaikutusta OSA:han. Kaikki ne päättelevät erittäin positiivisen vaikutuksen OSA:han bariatrisella leikkauksella ja painonpudotuksella. Näitä tutkimuksia painottaa kuitenkin valtava määrä keskeyttäneitä. Opintojen keskeyttämisprosentti on noin 60 prosenttia.
Tutkijat toteavat, että OSA:n esiintyvyys bariatrisen leikkauksen saaneiden potilaiden joukossa on Tanskassa korkea. Tutkijat toteavat, että bariatrisella leikkauksella on merkittävä vaikutus OSA:n vakavuuteen. Tutkijat toteavat, että voimme suorittaa tutkimuksen ilman valtavaa määrää keskeyttäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden tukkeutuminen unen aikana. Tukkeumat johtavat hetkellisesti hypoksiaan, joka herättää potilaan. Kun potilas herää, nielulihasten toiminta johtaa ylempien hengitysteiden avautumiseen uudelleen.
OSA liittyy ylipainoon. Tutkimukset ovat osoittaneet obstruktiivisen uniapnean (OSA) suuren esiintyvyyden (60–94 %) potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen).
Viisitoista tutkimuksessa on tutkittu bariatrisen leikkauksen vaikutusta OSA:han. Kaikki ne päättelevät erittäin positiivisen vaikutuksen OSA:han bariatrisella leikkauksella ja sitä seuranneella painonpudotuksilla. Kuitenkin valtava määrä keskeyttäneitä vääristää näitä tutkimuksia. Opintojen keskeyttämisprosentti on noin 60 prosenttia. Tutkimuksia ei ole Pohjois-Euroopasta.
Tutkijat haluavat tehdä tutkimuksen, jossa selvitetään OSA:n esiintyvyyttä ylipainoisilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus Tanskassa.
Tutkijat toteavat, että OSA:n esiintyvyys bariatrisen leikkauksen saaneiden potilaiden joukossa on Tanskassa korkea. Tutkijat toteavat, että bariatrisella leikkauksella on merkittävä vaikutus OSA:n vakavuuteen. Tutkijat toteavat, että he voivat suorittaa tutkimuksen ilman valtavaa määrää keskeyttäjiä.
Tutkijat tutkivat potilaita tekemällä univalvontaa embletalla. Yhden yön aikana unen aikana tällä laitteella tutkijat saavat tietoa unen aikana tapahtuneiden herätysten määrästä, apnea-hypopnea-indeksistä ja kyllästymisestä unen aikana. Kaikki tämä antaa tutkijoille tietoa siitä, onko potilaalla OSA vai ei.
Potilaille tehdään unen seuranta ennen leikkausta. Aikaväli seurannasta leikkauspäivään vaihtelee kuukaudesta yhteen päivään. tutkijat toistavat unen seurannan vuoden kuluttua leikkauksesta. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden erot lasketaan.
Nykyään kaikki tutkittavat on leikattu. 1.11.2013 alkaen tutkijat kutsuvat kaikki potilaat jälleen unenseurantaan. Tutkijat pystyivät rekisteröimään tämän oikeudenkäynnin ennen tätä päivämäärää Yhdysvaltojen poliittisen tilanteen vuoksi. Tämä sivusto suljettiin. Tutkijat toivovat, että tutkijat pystyvät edelleen rekisteröimään tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Department of endocrinology, Southern west hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 35
- bariatrisessa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- retrognathia
- mikrognatia,
- akromegalia
- Downin syndrooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
bariatrinen leikkaus, obstruktiivinen uniapnea
bariatrinen kirurgia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta AHI:ssa yhden vuoden kohdalla
|
Obstruktiivinen uniapnea määritellään apnea/hypopnea-indeksillä (AHI).
Tämä voidaan käyttää embletta-valvonnalla unen aikana.
|
Muutos lähtötasosta AHI:ssa yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
|
Ei tarvetta.
|
Painon muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
|
|
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: Kaulan ympärysmitan muutos lähtötasosta vuoden kuluttua
|
Kaulan ympärysmitta tuumina mitattuna.
|
Kaulan ympärysmitan muutos lähtötasosta vuoden kuluttua
|
|
tarkoittaa kylläisyyttä unen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kyllästymisessä unen aikana yhden vuoden kohdalla
|
kylläisyys unen aikana mitataan pulsoksimetrialla.
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kyllästymisessä unen aikana yhden vuoden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESS-pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ESS-pisteissä yhden vuoden kuluttua
|
ESS on kyselylomake, joka antaa kuvan unen laadusta.
Korkea pistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta.
Matala pistemäärä kertoo korkeasta unenlaadusta.
|
Muutos lähtötasosta ESS-pisteissä yhden vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20120004jln
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .