Effekt af bariatrisk kirurgi på obstruktiv søvnapnø i en dansk kohorte
Undersøgelser har vist høj forekomst (60-94%) af obstruktiv søvnapnø (OSA) blandt patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Femten undersøgelser er publiceret, der undersøger effekten af fedmekirurgi på OSA. Alle konkluderer de en yderst positiv effekt på OSA ved fedmekirurgi og vægttab. Disse undersøgelser er imidlertid forudindtaget af et stort antal drop-outs. Frafaldsprocenten i undersøgelserne er omkring 60 procent.
Efterforskerne fastslår, at forekomsten af OSA blandt patienter, der gennemgår fedmekirurgi i Danmark, er høj. Efterforskerne fastslår, at virkningen af fedmekirurgi er signifikant på sværhedsgraden af OSA. Efterforskerne fastslår, at vi kan udføre en undersøgelse uden et stort antal frafald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et klinisk syndrom karakteriseret ved okklusion af de øvre luftveje under søvn. Okklusionerne resulterer i kortvarigt hypoxi, som vækker patienten. Når patienten vågner, resulterer aktivitet i svælgmusklerne i, at de øvre luftveje igen åbnes.
OSA er forbundet med overvægt. Undersøgelser har vist høj forekomst (60-94%) af obstruktiv søvnapnø (OSA) blandt patienter, der gennemgår gastrisk bypass (bariatrisk) operation.
Femten undersøgelser har undersøgt effekten af bariatrisk kirurgi på OSA. Alle konkluderer en yderst positiv effekt på OSA ved fedmekirurgi og det følgende vægttab. Men et stort antal frafald skæmmer disse undersøgelser. Frafaldet i undersøgelserne er omkring 60 procent. Ingen undersøgelser er fra Nordeuropa.
Efterforskerne ønsker at udføre en undersøgelse, der undersøger forekomsten af OSA blandt overvægtede patienter, der gennemgår fedmekirurgi i Danmark.
Efterforskerne fastslår, at forekomsten af OSA blandt patienter, der gennemgår fedmekirurgi i Danmark, er høj. Efterforskerne fastslår, at effekten af fedmekirurgi er signifikant på sværhedsgraden af OSA. Efterforskerne oplyser, at de kan udføre en undersøgelse uden et stort antal frafald.
Efterforskerne undersøger patienter ved at lave søvnovervågning med embletta. I løbet af en nats søvn med dette apparat vil efterforskerne få information om antallet af opvågninger under søvn, apnø-hypopnø-indekset og mætning under søvn. Alt dette giver efterforskerne information om, hvorvidt patienten har OSA eller ej.
Patienterne vil gennemgå søvnovervågning før operationen. Tidsintervallet fra monitorering til operationsdag varierer fra 1 måned til en dag. efterforskerne gentager søvnovervågningen et år efter operationsdatoen. Forskelle i primært endepunkt og sekundært endepunkt beregnes.
I dag er alle forsøgspersonerne blevet opereret. Fra 1. november 2013 inviterer efterforskerne alle patienter til søvnovervågning igen. Efterforskerne var meget i stand til at registrere denne retssag før denne dato på grund af den politiske situation i USA. Denne side blev lukket. Efterforskerne håber, at efterforskerne stadig er i stand til at registrere undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Department of endocrinology, Southern west hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 35
- gå til fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- retrognathia
- mikrognathia,
- akromegali
- Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bariatrisk kirurgi, obstruktiv søvnapnø
fedmekirurgi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI
Tidsramme: Ændring fra baseline i AHI efter et år
|
Obstruktiv søvnapnø er defineret af apnø/hypopnø-indekset (AHI).
Dette kan tilgås ved embletta-overvågning under søvn.
|
Ændring fra baseline i AHI efter et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt efter et år
|
Intet behov.
|
Ændring fra baseline i vægt efter et år
|
|
Omkreds af hals
Tidsramme: Ændring fra baseline i omkreds ved hals på et år
|
Omkreds af halsen målt i tommer.
|
Ændring fra baseline i omkreds ved hals på et år
|
|
betyde mætning under søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitlig mætning under søvn efter et år
|
mætning under søvn måles ved en pulsoxymetri.
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig mætning under søvn efter et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESS-score efter et år
|
ESS er et spørgeskema, der giver indtryk af søvnkvalitet.
Høj score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Lav score indikerer høj søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline i ESS-score efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20120004jln
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .