Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bariatrisk kirurgi på obstruktiv søvnapné i en dansk kohort

23. mars 2020 oppdatert av: Jeppe Gram, University of Southern Denmark

Studier har vist høy forekomst (60-94%) av obstruktiv søvnapné (OSA) blant pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Femten studier er publisert som undersøker effekten av fedmekirurgi på OSA. Alle konkluderer med en svært positiv effekt på OSA ved fedmekirurgi og vekttap. Disse studiene er imidlertid partiske av et stort antall frafall. Frafallet i studiene er rundt 60 prosent.

Etterforskerne slår fast at prevalensen av OSA blant pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner i Danmark er høy. Etterforskerne uttaler at effekten av fedmekirurgi er signifikant på alvorlighetsgraden av OSA. Etterforskerne slår fast at vi kan utføre en studie uten et stort antall frafall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er et klinisk syndrom karakterisert ved okklusjon av øvre luftveier under søvn. Okklusjonene resulterer i kort tid hypoksi, som vekker pasienten. Når pasienten våkner, resulterer aktivitet i svelgmuskulaturen i at de øvre luftveiene åpnes igjen.

OSA er assosiert med overvekt. Studier har vist høy forekomst (60-94 %) av obstruktiv søvnapné (OSA) blant pasienter som gjennomgår gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi.

Femten studier har undersøkt effekten av fedmekirurgi på OSA. Alle konkluderer med en svært positiv effekt på OSA ved fedmekirurgi og følgende vekttap. Imidlertid er det et stort antall frafall som preger disse studiene. Frafallet i studiene ligger på rundt 60 prosent. Ingen studier er fra Nord-Europa.

Etterforskerne ønsker å utføre en studie som undersøker prevalensen av OSA blant overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i Danmark.

Etterforskerne slår fast at prevalensen av OSA blant pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner i Danmark er høy. Etterforskerne uttaler at effekten av fedmekirurgi er signifikant på alvorlighetsgraden av OSA. Etterforskerne opplyser at de kan utføre en studie uten et stort antall frafall.

Etterforskerne undersøker pasienter ved å gjøre søvnovervåking med embletta. I løpet av en natts søvn med dette apparatet vil etterforskerne få informasjon om antall oppvåkninger under søvn, apné-hypopné-indeksen og metning under søvn. Alt dette gir etterforskerne informasjon om pasienten har OSA eller ikke.

Pasienter vil gjennomgå søvnovervåking før operasjonen. Tidsintervallet fra overvåking til operasjonsdag varierer fra 1 måned til en dag. etterforskerne gjentar søvnovervåkingen ett år etter operasjonsdatoen. Forskjeller i primært endepunkt og sekundært endepunkt beregnes.

I dag er alle forsøkspersonene operert. Fra 1. november 2013 inviterer etterforskerne alle pasienter til søvnovervåking igjen. Etterforskerne var varme i stand til å registrere denne rettssaken før denne datoen på grunn av den politiske situasjonen i USA. Denne siden ble stengt. Etterforskerne håper at etterforskerne fortsatt er i stand til å registrere studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Department of endocrinology, Southern west hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som går til fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 35
  • deltar på fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • retrognatia
  • mikrognatia,
  • akromegali
  • Downs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fedmekirurgi, obstruktiv søvnapné
fedmekirurgi
Fremgangsmåte: fedmekirurgi
Andre navn:
  • gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: Endring fra baseline i AHI ved ett år
Obstruktiv søvnapné er definert av apné/hypopné-indeksen (AHI). Dette kan nås ved embletta-overvåking under søvn.
Endring fra baseline i AHI ved ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt etter ett år
Ikke nødvendig.
Endring fra baseline i vekt etter ett år
Omkrets av halsen
Tidsramme: Endring fra baseline i omkrets ved nakke ved ett år
Omkrets av halsen målt i tommer.
Endring fra baseline i omkrets ved nakke ved ett år
betyr metning under søvn
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnittlig metning under søvn etter ett år
metning under søvn måles med en pulsoksymetri.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig metning under søvn etter ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESS-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline i ESS-score ved ett år
ESS er et spørreskjema som gir inntrykk av søvnkvalitet. Høy score indikerer dårlig søvnkvalitet. Lav score indikerer høy søvnkvalitet.
Endring fra baseline i ESS-score ved ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20120004jln

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere