Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na obturacyjny bezdech senny w kohorcie duńskiej

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Jeppe Gram, University of Southern Denmark

Badania wykazały wysoką częstość występowania (60-94%) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wśród pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.

Opublikowano piętnaście badań oceniających wpływ chirurgii bariatrycznej na OSA. Wszyscy doszli do wniosku, że chirurgia bariatryczna i utrata masy ciała mają bardzo pozytywny wpływ na OBS. Jednak badania te są obciążone ogromną liczbą osób, które porzuciły naukę. Wskaźnik rezygnacji ze studiów wynosi około 60 procent.

Badacze stwierdzają, że częstość występowania OBS wśród pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym w Danii jest wysoka. Badacze stwierdzają, że wpływ chirurgii bariatrycznej jest istotny na nasilenie OBS. Śledczy twierdzą, że możemy przeprowadzić badanie bez ogromnej liczby osób, które porzuciły naukę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zespół kliniczny charakteryzujący się niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu. Okluzje powodują krótkotrwałe niedotlenienie, które budzi pacjenta. Gdy pacjent się wybudzi, aktywność mięśni gardła powoduje ponowne otwarcie górnych dróg oddechowych.

OSA wiąże się z nadwagą. Badania wykazały wysoką częstość występowania (60-94%) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wśród pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka (bariatrycznej).

Piętnaście badań dotyczyło wpływu chirurgii bariatrycznej na OSA. Wszyscy doszli do wniosku, że chirurgia bariatryczna i następująca po niej utrata masy ciała mają bardzo pozytywny wpływ na OSA. Jednak ogromna liczba osób, które porzuciły naukę, zaburza te badania. Wskaźnik rezygnacji ze studiów wynosi około 60 procent. Żadne badania nie pochodzą z północnej Europy.

Badacze chcą przeprowadzić badanie oceniające częstość występowania OSA wśród pacjentów z nadwagą poddawanych operacjom bariatrycznym w Danii.

Badacze stwierdzają, że częstość występowania OBS wśród pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym w Danii jest wysoka. Badacze stwierdzają, że wpływ chirurgii bariatrycznej jest istotny na nasilenie OSA. Śledczy twierdzą, że mogą przeprowadzić badanie bez ogromnej liczby osób, które porzuciły naukę.

Badacze badają pacjentów, monitorując sen za pomocą emletty. Podczas jednej nocy snu z tym aparatem badacze uzyskają informacje o liczbie wybudzeń podczas snu, wskaźniku bezdechów i spłyceń oraz saturacji podczas snu. Wszystko to daje badaczom informację, czy pacjent ma OBS, czy nie.

Przed operacją pacjenci zostaną poddani monitorowaniu snu. Odstęp czasu od monitorowania do dnia operacji waha się od 1 miesiąca do jednego dnia. badacze powtarzają monitorowanie snu po roku od daty operacji. Obliczane są różnice w pierwszorzędowym punkcie końcowym i drugorzędowym punkcie końcowym.

Dziś wszyscy poddani przeszli operację. Od 1 listopada 2013 badacze ponownie zapraszają wszystkich pacjentów na monitorowanie snu. Śledczy byli w stanie zarejestrować ten proces przed tą datą ze względu na sytuację polityczną w USA. Ta strona została zamknięta. Śledczy mają nadzieję, że śledczy nadal będą w stanie zarejestrować badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Department of endocrinology, Southern west hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów zgłaszających się na operację bariatryczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35
  • uczestniczy w operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • retrognacja
  • mikrognacja,
  • akromegalia
  • zespół Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chirurgia bariatryczna, obturacyjny bezdech senny
chirurgiczne leczenie otyłości
Inne nazwy:
  • bypass żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w AHI po roku
Obturacyjny bezdech senny definiuje się za pomocą wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu (AHI). Dostęp do tego można uzyskać, monitorując emletta podczas snu.
Zmiana od wartości początkowej w AHI po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Nie ma potrzeby.
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Obwód szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie szyi po roku
Obwód szyi mierzony w calach.
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie szyi po roku
średnie nasycenie podczas snu
Ramy czasowe: Zmiana średniej saturacji w stosunku do wartości wyjściowej podczas snu po roku
nasycenie podczas snu jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Zmiana średniej saturacji w stosunku do wartości wyjściowej podczas snu po roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ESS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową po roku
ESS to kwestionariusz, który daje wrażenie na temat jakości snu. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość snu. Niski wynik wskazuje na wysoką jakość snu.
Zmiana wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj