- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02012868
Wpływ chirurgii bariatrycznej na obturacyjny bezdech senny w kohorcie duńskiej
Badania wykazały wysoką częstość występowania (60-94%) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wśród pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Opublikowano piętnaście badań oceniających wpływ chirurgii bariatrycznej na OSA. Wszyscy doszli do wniosku, że chirurgia bariatryczna i utrata masy ciała mają bardzo pozytywny wpływ na OBS. Jednak badania te są obciążone ogromną liczbą osób, które porzuciły naukę. Wskaźnik rezygnacji ze studiów wynosi około 60 procent.
Badacze stwierdzają, że częstość występowania OBS wśród pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym w Danii jest wysoka. Badacze stwierdzają, że wpływ chirurgii bariatrycznej jest istotny na nasilenie OBS. Śledczy twierdzą, że możemy przeprowadzić badanie bez ogromnej liczby osób, które porzuciły naukę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zespół kliniczny charakteryzujący się niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu. Okluzje powodują krótkotrwałe niedotlenienie, które budzi pacjenta. Gdy pacjent się wybudzi, aktywność mięśni gardła powoduje ponowne otwarcie górnych dróg oddechowych.
OSA wiąże się z nadwagą. Badania wykazały wysoką częstość występowania (60-94%) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wśród pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka (bariatrycznej).
Piętnaście badań dotyczyło wpływu chirurgii bariatrycznej na OSA. Wszyscy doszli do wniosku, że chirurgia bariatryczna i następująca po niej utrata masy ciała mają bardzo pozytywny wpływ na OSA. Jednak ogromna liczba osób, które porzuciły naukę, zaburza te badania. Wskaźnik rezygnacji ze studiów wynosi około 60 procent. Żadne badania nie pochodzą z północnej Europy.
Badacze chcą przeprowadzić badanie oceniające częstość występowania OSA wśród pacjentów z nadwagą poddawanych operacjom bariatrycznym w Danii.
Badacze stwierdzają, że częstość występowania OBS wśród pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym w Danii jest wysoka. Badacze stwierdzają, że wpływ chirurgii bariatrycznej jest istotny na nasilenie OSA. Śledczy twierdzą, że mogą przeprowadzić badanie bez ogromnej liczby osób, które porzuciły naukę.
Badacze badają pacjentów, monitorując sen za pomocą emletty. Podczas jednej nocy snu z tym aparatem badacze uzyskają informacje o liczbie wybudzeń podczas snu, wskaźniku bezdechów i spłyceń oraz saturacji podczas snu. Wszystko to daje badaczom informację, czy pacjent ma OBS, czy nie.
Przed operacją pacjenci zostaną poddani monitorowaniu snu. Odstęp czasu od monitorowania do dnia operacji waha się od 1 miesiąca do jednego dnia. badacze powtarzają monitorowanie snu po roku od daty operacji. Obliczane są różnice w pierwszorzędowym punkcie końcowym i drugorzędowym punkcie końcowym.
Dziś wszyscy poddani przeszli operację. Od 1 listopada 2013 badacze ponownie zapraszają wszystkich pacjentów na monitorowanie snu. Śledczy byli w stanie zarejestrować ten proces przed tą datą ze względu na sytuację polityczną w USA. Ta strona została zamknięta. Śledczy mają nadzieję, że śledczy nadal będą w stanie zarejestrować badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Department of endocrinology, Southern west hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35
- uczestniczy w operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- retrognacja
- mikrognacja,
- akromegalia
- zespół Downa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chirurgia bariatryczna, obturacyjny bezdech senny
chirurgiczne leczenie otyłości
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w AHI po roku
|
Obturacyjny bezdech senny definiuje się za pomocą wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu (AHI).
Dostęp do tego można uzyskać, monitorując emletta podczas snu.
|
Zmiana od wartości początkowej w AHI po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po roku
|
Nie ma potrzeby.
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po roku
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie szyi po roku
|
Obwód szyi mierzony w calach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie szyi po roku
|
|
średnie nasycenie podczas snu
Ramy czasowe: Zmiana średniej saturacji w stosunku do wartości wyjściowej podczas snu po roku
|
nasycenie podczas snu jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Zmiana średniej saturacji w stosunku do wartości wyjściowej podczas snu po roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ESS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową po roku
|
ESS to kwestionariusz, który daje wrażenie na temat jakości snu.
Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość snu.
Niski wynik wskazuje na wysoką jakość snu.
|
Zmiana wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20120004jln
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .