고위험 이식 수혜자의 브랜드에서 일반 타크로리무스로 전환

포함 기준

1. 18세 이상
2. 참여할 수 있고 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의/동의/동의를 제공하고 연구 방문 및 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
3. 1차 또는 2차 이식을 받은 피험자.
4. 이식 후 최소 6개월이 지났고 의사가 정의한 안정적인 용량의 타크로리무스를 투여받고 있으며 지난 6개월 이내에 의사가 정의한 목표 범위 내에 하나의 타크로리무스 최저 수준이 있고 스크리닝 기간 동안 목표 범위의 30% 이내에서 하나의 추가 최저 수준이 있는 피험자 의사가 정의한 목표 범위.
5. BMI가 40 이하입니다.

제외 기준

1. 급성 거부의 증거
2. 연구 시작 전 6개월 이내에 투석이 필요한 피험자
3. 다기관 이식 수혜자
4. HBsAG 또는 HIV 양성 반응을 보인 피험자 또는 HBsAG 또는 HIV 양성으로 알려진 기증자로부터 장기를 이식받은 피험자. 이식 시 바이러스 검사.
5. 의사의 감독에 의해 관련성이 있는 것으로 간주되는 간 생검으로 입증된 재발성 질환을 가진 HepC 양성 대상자.
6. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 치료가 필요한 심각한 의학적 상태를 가진 피험자
7. 상피내암종이나 절제된 기저세포암종, 이식 전 간세포암종을 제외하고 지난 2년 동안 치료 여부에 관계없이 악성 종양의 병력.
8. MDRD4 공식을 사용하여 측정한 GFR ≤ 35ml/min
9. AST, ALT, 총 빌리루빈 ≥ 3 X ULN 또는 기타 중증 간 질환의 증거가 있는 피험자
10. 백혈구(WBC) 수치가 2,000/mm3 이하이거나 혈소판 감소증(혈소판 수치가 75,000/mm3 이하), 절대 호중구 수치가 1,500/mm3 이하이거나 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 피험자
11. 임상적으로 심각한 감염이 있고 치료가 필요하며 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 피험자
12. 연구자의 견해에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 기타 정신적 또는 신체적 상태
13. 난치성 면역억제제 합병증이나 타크로리무스의 용량 조절을 초래하는 부작용이 있는 경우
14. 등록 전 30일 또는 시험 제품의 5반감기 중 더 큰 기간 이내에 시험 요법에 노출된 피험자.
15. 프로토콜에서 요구하는 것 외에 피험자 참여 중 면역억제 요법에 예상되는 변화
16. 타크로리무스 흡수를 방해할 수 있는 심각한 GI 장애 또는 설사가 있는 피험자
17. 심한 당뇨병성 위마비
18. OTC 약물, 허브 보충제, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하여 타크로리무스 혈중 농도를 방해할 수 있는 모든 약물의 시작.
19. 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 BhCG ​​실험실 검사 양성(> 5 mIU/mL)으로 확인됨)
20. 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 다음과 같은 경우는 제외됩니다. 1) 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성관계를 방해하는 여성; 2) 파트너가 정관 절제술로 불임 수술을 받은 여성 또는 3) 매우 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구제 등 일관적이고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용하는 여성 피임약 및 일부 자궁내 장치(IUD); 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.