Conversione dal Tacrolimus di marca al generico nei riceventi di trapianto ad alto rischio

Criteri di inclusione

1. 18 anni o più
2. In grado di partecipare e disposto a fornire consenso/assenso/consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale e a rispettare le visite di studio e le restrizioni.
3. Soggetto che ha ricevuto un trapianto primario o secondario.
4. Soggetto che è almeno 6 mesi dopo il trapianto e che assume una dose stabile di tacrolimus come definito dal medico, un livello minimo di tacrolimus entro l'intervallo target definito dal medico negli ultimi 6 mesi e un livello minimo aggiuntivo durante il periodo di screening entro il 30% del intervallo target definito dal medico.
5. BMI inferiore o uguale a 40.

Criteri di esclusione

1. Prova di un eventuale rigetto acuto
2. Soggetti che necessitano di dialisi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
3. Destinatari di trapianti multipli di organi
4. Soggetti che sono risultati positivi all'HBsAG o all'HIV o che hanno ricevuto organi da donatori noti per essere HBsAG o HIV positivi. Screening virologico al momento del trapianto.
5. Soggetti positivi all'HepC con biopsia epatica con malattia recidivante considerata rilevante dalla supervisione del medico.
6. Soggetti con qualsiasi condizione medica grave che richieda un trattamento acuto o cronico che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
7. Anamnesi di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma in situ o del carcinoma basocellulare asportato o del carcinoma epatocellulare prima del trapianto.
8. GFR ≤ 35 ml/min misurato come stimato utilizzando la formula MDRD4
9. Soggetti con AST, ALT, bilirubina totale ≥ 3 volte ULN o altra evidenza di grave malattia epatica
10. Soggetti con conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 2.000/ mm3 o con trombocitopenia (conta piastrinica ≤ 75.000/ mm3), con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.500/ mm3 o emoglobina < 8 g/dL)
11. Soggetti con infezioni clinicamente significative, che necessitano di terapia, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio
12. Altre condizioni mentali o fisiche che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate clinicamente significative
13. Presenza di complicanze immunosoppressive intrattabili o di effetti collaterali con conseguente aggiustamento della dose di tacrolimus
14. Soggetti che sono stati esposti a una terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
15. Un cambiamento anticipato nel regime immunosoppressivo durante la partecipazione del soggetto diverso da quello richiesto dal protocollo
16. Soggetti con gravi disturbi gastrointestinali o diarrea che potrebbero interferire con l'assorbimento di tacrolimus
17. Gastroparesi diabetica grave
18. Inizio di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con i livelli ematici di tacrolimus, inclusi farmaci da banco, integratori a base di erbe, pompelmo o succo di pompelmo.
19. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio BhCG ​​positivo (> 5 mIU/mL)
20. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che non siano: 1) donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono i rapporti con un partner maschile; 2) donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o 3) che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire uno che comporta un tasso di fallimento inferiore all'1% annuo se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, soluzioni iniettabili, metodi orali combinati contraccettivi e alcuni dispositivi intrauterini (IUD); astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione) non sono accettabili.