Conversão de tacrolimus de marca para genérico em receptores de transplante de alto risco

Critérios de inclusão

1. 18 anos ou mais
2. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado/assentimento/consentimento por escrito dos pais ou responsável legal e cumprir as visitas e restrições do estudo.
3. Sujeito que recebeu um transplante primário ou secundário.
4. Indivíduo que está pelo menos 6 meses após o transplante e com uma dose estável de tacrolimus conforme definido pelo médico, um nível mínimo de tacrolimus dentro da faixa alvo definida pelo médico nos últimos 6 meses e um nível mínimo adicional durante o período de triagem dentro de 30% do intervalo alvo definido pelo médico.
5. IMC menor ou igual a 40.

Critérios de exclusão

1. Evidência de qualquer rejeição aguda
2. Indivíduos que necessitam de diálise nos 6 meses anteriores ao início do estudo
3. Destinatários de transplantes de múltiplos órgãos
4. Indivíduos que testaram positivo para HBsAG ou HIV, ou que são receptores de órgãos de doadores que são conhecidos como HBsAG ou HIV positivos. Triagem virológica no momento do transplante.
5. Indivíduos HepC positivos com doença recorrente comprovada por biópsia hepática considerada relevante pela supervisão médica.
6. Indivíduos com qualquer condição médica grave que exija tratamento agudo ou crônico que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
7. História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ ou carcinoma basocelular excisado, ou carcinoma hepatocelular antes do transplante.
8. TFG ≤ 35 ml/min medida conforme estimado usando a fórmula MDRD4
9. Indivíduos com AST, ALT, bilirrubina total ≥ 3 X LSN ou outra evidência de doença hepática grave
10. Indivíduos com contagem de glóbulos brancos (leucócitos) ≤2.000/ mm3 ou com trombocitopenia (contagem de plaquetas ≤ 75.000/ mm3), com contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.500/ mm3 ou hemoglobina <8g/dL)
11. Indivíduos com infecções clinicamente significativas, necessitando de terapia, que, na opinião do investigador, interferiria nos objetivos do estudo
12. Outras condições mentais ou físicas que, na opinião do investigador, sejam consideradas clinicamente significativas
13. Presença de complicações imunossupressoras intratáveis ​​ou efeitos colaterais que resultem em ajuste de dose de tacrolimus
14. Indivíduos que foram expostos a uma terapia experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou 5 meias-vidas do produto sob investigação, o que for maior.
15. Uma mudança prevista no regime imunossupressor durante a participação do sujeito, diferente daquela exigida pelo protocolo
16. Indivíduo com distúrbio gastrointestinal grave ou diarreia que possa interferir na absorção do tacrolimus
17. Gastroparesia diabética grave
18. Início de quaisquer medicamentos que possam interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus, incluindo medicamentos OTC, suplementos de ervas, toranja ou suco de toranja.
19. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de BhCG ​​positivo (> 5 mUI/mL)
20. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que sejam: 1) mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impeçam relações sexuais com um parceiro masculino; 2) mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou 3) usando um método anticoncepcional altamente eficaz (ou seja, um que resulte em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, medicamentos orais combinados). contraceptivos e alguns dispositivos intrauterinos (DIU); métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.