Conversie van merk naar generieke tacrolimus bij ontvangers van transplantaties met een hoog risico

Inclusiecriteria

1. 18 jaar of ouder
2. In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming/toestemming van de ouder of wettelijke voogd te geven en om te voldoen aan de studiebezoeken en beperkingen.
3. Proefpersoon die een primaire of secundaire transplantatie heeft ondergaan.
4. Proefpersoon die ten minste zes maanden na de transplantatie is en een stabiele dosis tacrolimus gebruikt zoals gedefinieerd door de arts, één tacrolimus-dalspiegel binnen het door de arts gedefinieerde doelbereik in de afgelopen zes maanden en één extra dalspiegel tijdens de screeningperiode binnen 30% van de door de arts gedefinieerde doelbereik.
5. BMI kleiner dan of gelijk aan 40.

Uitsluitingscriteria

1. Bewijs van elke acute afstoting
2. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dialyse nodig hebben
3. Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
4. Personen die positief zijn getest op HBsAG of HIV, of die ontvangers zijn van organen van donoren waarvan bekend is dat ze HBsAG of HIV-positief zijn. Virologische screening op het moment van transplantatie.
5. HepC-positieve proefpersonen met leverbiopsie bewezen recidiverende ziekte die door toezicht van een arts als relevant wordt beschouwd.
6. Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die een acute of chronische behandeling vereist en die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
7. Voorgeschiedenis van maligniteit, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van carcinoom in situ of geëxcideerd basaalcelcarcinoom, of hepatocellulair carcinoom vóór transplantatie.
8. GFR ≤ 35 ml/min gemeten zoals geschat met behulp van de MDRD4-formule
9. Proefpersonen met ASAT, ALAT, totaal bilirubine ≥ 3 x ULN of ander bewijs van ernstige leverziekte
10. Personen met een aantal witte bloedcellen (WBC) ≤ 2.000/mm3 of met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes ≤ 75.000/mm3), met een absoluut aantal neutrofielen van ≤ 1.500/mm3 of hemoglobine <8 g/dl)
11. Proefpersonen met klinisch significante infecties die therapie vereisen die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren
12. Andere mentale of fysieke aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
13. Aanwezigheid van hardnekkige complicaties of bijwerkingen van het immuunsysteem die leiden tot dosisaanpassing van tacrolimus
14. Proefpersonen die zijn blootgesteld aan een onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
15. Een verwachte verandering in het immunosuppressieve regime tijdens deelname van de proefpersoon, anders dan vereist door het protocol
16. Proefpersoon met ernstige GI-stoornissen of diarree die de absorptie van tacrolimus kunnen verstoren
17. Ernstige diabetische gastroparese
18. Starten met medicijnen die de bloedspiegels van tacrolimus kunnen verstoren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidensupplementen, grapefruit of grapefruitsap.
19. Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve BhCG-laboratoriumtest (> 5 mIU/ml)
20. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij het gaat om: 1) vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner uitsluit; 2) vrouwen van wie de partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of 3) die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode die bij consistent en correct gebruik resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale voorbehoedmiddelen en sommige spiraaltjes (spiraaltjes); kalender, ovulatie, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is niet acceptabel.