Konvertering fra mærke til generisk tacrolimus hos højrisiko-transplantationsmodtagere

Inklusionskriterier

1. 18 år eller ældre
2. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke/samtykke fra forælder eller værge og til at overholde studiebesøg og begrænsninger.
3. Forsøgsperson, der har modtaget en primær eller sekundær transplantation.
4. Forsøgsperson, som er mindst 6 måneder efter transplantation og på en stabil dosis af tacrolimus som defineret af lægen, et tacrolimus-dalniveau inden for det lægedefinerede målområde inden for de seneste 6 måneder og et yderligere dalniveau i screeningsperioden inden for 30 % af læge defineret målområde.
5. BMI mindre end eller lig med 40.

Eksklusionskriterier

1. Bevis for akut afvisning
2. Forsøgspersoner, der kræver dialyse inden for 6 måneder før studiestart
3. Modtagere af flere organtransplantationer
4. Forsøgspersoner, der er testet positive for HBsAG eller HIV, eller som er modtagere af organer fra donorer, som vides at være HBsAG eller HIV-positive. Virologisk screening på tidspunktet for transplantation.
5. HepC-positive forsøgspersoner med leverbiopsi påvist tilbagevendende sygdom, som anses for relevant af lægens tilsyn.
6. Forsøgspersoner med en hvilken som helst alvorlig medicinsk tilstand, der kræver akut eller kronisk behandling, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
7. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, med de seneste 2 år med undtagelse af carcinom in situ eller udskåret basalcellecarcinom eller hepatocellulært carcinom før transplantation.
8. GFR ≤ 35 ml/min målt som estimeret ved hjælp af MDRD4-formlen
9. Personer med ASAT, ALAT, total bilirubin ≥ 3 X ULN eller andre tegn på alvorlig leversygdom
10. Personer med hvide blodlegemer (WBC) ≤2.000/mm3 eller med trombocytopeni (trombocyttal ≤ 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på ≤ 1.500/mm3 eller hæmoglobin <8g/dL)
11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner, der kræver terapi, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål
12. Andre psykiske eller fysiske forhold, som efter efterforskerens vurdering anses for at være klinisk signifikante
13. Tilstedeværelse af intraktable immunsuppressive komplikationer eller bivirkninger, der resulterer i dosisjustering af tacrolimus
14. Forsøgspersoner, der har været udsat for en forsøgsbehandling inden for 30 dage før optagelse eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst.
15. En forventet ændring i det immunsuppressive regime under forsøgspersonens deltagelse, ud over det, der kræves af protokollen
16. Person med alvorlig GI-forstyrrelse eller diarré, som kan forstyrre tacrolimus absorption
17. Svær diabetisk gastroparese
18. Påbegyndelse af medicin, der kan forstyrre tacrolimus-blodniveauet, inklusive håndkøbsmedicin, urtetilskud, grapefrugt eller grapefrugtjuice.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv BhCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
20. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de er: 1) kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner; 2) kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller 3) ved hjælp af en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oralt præventionsmidler og nogle intrauterine anordninger (IUD'er); kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabelt.