Conversión de tacrolimus de marca a genérico en receptores de trasplantes de alto riesgo

Criterios de inclusión

1. 18 años o más
2. Capaz de participar y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento/consentimiento informado por escrito por parte del padre o tutor legal y cumplir con las visitas y restricciones del estudio.
3. Sujeto que ha recibido un trasplante primario o secundario.
4. Sujeto que tiene al menos 6 meses después del trasplante y recibe una dosis estable de tacrolimus según lo definido por el médico, un nivel mínimo de tacrolimus dentro del rango objetivo definido por el médico en los últimos 6 meses y un nivel mínimo adicional durante el período de selección dentro del 30% del rango objetivo definido por el médico.
5. IMC menor o igual a 40.

Criterios de exclusión

1. Evidencia de cualquier rechazo agudo.
2. Sujetos que requieren diálisis dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
3. Receptores de trasplantes múltiples de órganos
4. Sujetos que hayan dado positivo en la prueba de HBsAG o VIH, o que sean receptores de órganos de donantes que se sabe que son HBsAG o VIH positivos. Cribado virológico en el momento del trasplante.
5. Sujetos HepC positivos con enfermedad recurrente comprobada por biopsia hepática considerada relevante por supervisión médica.
6. Sujetos con cualquier condición médica grave que requiera tratamiento agudo o crónico que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
7. Historia de malignidad, tratada o no tratada, en los últimos 2 años con la excepción de carcinoma in situ o carcinoma de células basales extirpado, o carcinoma hepatocelular antes del trasplante.
8. TFG ≤ 35 ml/min medido según lo estimado usando la fórmula MDRD4
9. Sujetos con AST, ALT, bilirrubina total ≥ 3 X LSN u otra evidencia de enfermedad hepática grave
10. Sujetos con recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤ 2000/mm3 o con trombocitopenia (recuento de plaquetas ≤ 75 000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500/mm3 o hemoglobina <8 g/dL)
11. Sujetos con infecciones clínicamente significativas que requieran terapia que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos del estudio.
12. Otras condiciones mentales o físicas que, en opinión del investigador, se consideran clínicamente significativas.
13. Presencia de complicaciones inmunosupresoras intratables o efectos secundarios que resulten en un ajuste de dosis de tacrolimus
14. Sujetos que hayan estado expuestos a una terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea mayor.
15. Un cambio anticipado en el régimen inmunosupresor durante la participación del sujeto distinto al requerido por el protocolo.
16. Sujeto con trastornos gastrointestinales graves o diarrea que podrían interferir con la absorción de tacrolimus.
17. Gastroparesia diabética grave
18. Inicio de cualquier medicamento que pueda interferir con los niveles sanguíneos de tacrolimus, incluidos medicamentos de venta libre, suplementos a base de hierbas, pomelo o jugo de pomelo.
19. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de BhCG ​​positiva (> 5 mUI/mL)
20. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que sean: 1) mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impida tener relaciones sexuales con una pareja masculina; 2) mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía o 3) usar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, uno que tenga una tasa de fracaso de menos del 1% anual cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, orales combinados anticonceptivos y algunos dispositivos intrauterinos (DIU); abstinencia periódica (p. ej. calendario, ovulación, sintotérmico, métodos post-ovulación) no es aceptable.