Zmiana marki na takrolimus generyczny u biorców przeszczepów wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia

1. 18 lat lub więcej
2. Możliwość uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody/zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz do przestrzegania wizyt studyjnych i ograniczeń.
3. Pacjent, który otrzymał pierwotny lub wtórny przeszczep.
4. Pacjent, który jest co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu i przyjmuje stałą dawkę takrolimusu określoną przez lekarza, jedno minimalne stężenie takrolimusu w określonym przez lekarza zakresie docelowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jedno dodatkowe minimalne stężenie w okresie badania przesiewowego w granicach 30% zakres docelowy zdefiniowany przez lekarza.
5. BMI mniejsze lub równe 40.

Kryteria wykluczenia

1. Dowody ostrego odrzucenia
2. Pacjenci wymagający dializy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Biorcy przeszczepów wielu narządów
4. Pacjenci, u których wynik testu na obecność HBsAG lub HIV był pozytywny, lub którzy są biorcami narządów od dawców, o których wiadomo, że są nosicielami HBsAG lub HIV. Badania wirusologiczne podczas przeszczepu.
5. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HepC, u których po biopsji wątroby potwierdzono nawracającą chorobę, uznaną za istotną pod nadzorem lekarza.
6. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem wymagającym ostrego lub przewlekłego leczenia, które w opinii badacza mogłoby zakłócać udział w badaniu
7. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ lub wyciętego raka podstawnokomórkowego lub raka wątrobowokomórkowego przed przeszczepem.
8. GFR ≤ 35 ml/min mierzone zgodnie z oszacowaniem za pomocą wzoru MDRD4
9. Pacjenci z AspAT, ALT, bilirubiną całkowitą ≥ 3 X GGN lub innymi objawami ciężkiej choroby wątroby
10. Pacjenci z liczbą białych krwinek (WBC) ≤2 000/ mm3 lub trombocytopenią (liczba płytek krwi ≤ 75 000/ mm3), z bezwzględną liczbą neutrofilów ≤ 1500/ mm3 lub hemoglobiną < 8 g/dl)
11. Pacjenci z klinicznie istotnymi infekcjami, wymagającymi leczenia, które w opinii badacza kolidowałoby z celami badania
12. Inne stany psychiczne lub fizyczne, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie
13. Występowanie nieuleczalnych powikłań immunosupresyjnych lub działań niepożądanych skutkujących koniecznością dostosowania dawki takrolimusu
14. Pacjenci, którzy zostali poddani terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
15. Przewidywana zmiana w schemacie leczenia immunosupresyjnego podczas udziału pacjenta, inna niż wymagana protokołem
16. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego lub biegunką, które mogą zakłócać wchłanianie takrolimusu
17. Ciężka gastropareza cukrzycowa
18. Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na stężenie takrolimusu we krwi, w tym leków OTC, suplementów ziołowych, grejpfruta lub soku grejpfrutowego.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciążą definiuje się stan kobiety od poczęcia do momentu zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego BhCG ​​(> 5 mIU/ml)
20. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane są jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są to: 1) kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej; 2) kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani za pomocą wazektomii lub 3) stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powoduje niepowodzenia na poziomie mniej niż 1% rocznie, np. implanty, zastrzyki, złożone metody doustne środki antykoncepcyjne i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD); kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, metody poowulacyjne) jest niedopuszczalne.