Переход с фирменного препарата на генерик такролимуса у реципиентов высокого риска после трансплантации

Критерии включения

1. 18 лет и старше
2. Способен участвовать и готов дать письменное информированное согласие/согласие/согласие со стороны родителя или законного опекуна, а также соблюдать ограничения и ограничения учебных посещений.
3. Субъект, получивший первичную или вторичную трансплантацию.
4. Субъект, который находится в возрасте не менее 6 месяцев после трансплантации и принимает стабильную дозу такролимуса, определенную врачом, один минимальный уровень такролимуса в пределах целевого диапазона, определенного врачом, в течение последних 6 месяцев и один дополнительный минимальный уровень в течение периода скрининга в пределах 30% от целевой диапазон, определенный врачом.
5. ИМТ меньше или равен 40.

Критерии исключения

1. Доказательства любого острого отторжения
2. Субъекты, которым требуется диализ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
3. Реципиенты после трансплантации нескольких органов
4. Субъекты, у которых положительный результат теста на HBsAG или ВИЧ, или которые являются реципиентами органов от доноров, о которых известно, что они HBsAG или ВИЧ-положительны. Вирусологический скрининг во время трансплантации.
5. HepC-положительные субъекты с подтвержденным биопсией печени рецидивирующим заболеванием, которое считается значимым под наблюдением врача.
6. Субъекты с любым тяжелым заболеванием, требующим острого или хронического лечения, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
7. Злокачественные новообразования в анамнезе, леченные или нелеченные, за последние 2 года, за исключением карциномы in situ или иссеченной базальноклеточной карциномы или гепатоцеллюлярной карциномы до трансплантации.
8. СКФ ≤ 35 мл/мин, измеренная по формуле MDRD4.
9. Субъекты с АСТ, АЛТ, общим билирубином ≥ 3 X ВГН или другими признаками тяжелого заболевания печени.
10. Субъекты с количеством лейкоцитов (лейкоцитов) <2000/мм3 или с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <75000/мм3), с абсолютным количеством нейтрофилов <1500/мм3 или гемоглобином <8 г/дл)
11. Субъекты с клинически значимыми инфекциями, требующими терапии, которая, по мнению исследователя, могла бы помешать целям исследования.
12. Другие психические или физические состояния, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
13. Наличие трудноизлечимых иммунодепрессивных осложнений или побочных эффектов, требующих коррекции дозы такролимуса.
14. Субъекты, которые подвергались исследуемой терапии в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше.
15. Ожидаемое изменение режима иммуносупрессии во время участия субъекта, отличное от того, которое требуется протоколом.
16. Субъект с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами или диареей, которые могут препятствовать всасыванию такролимуса.
17. Тяжелый диабетический гастропарез.
18. Начало приема любых лекарств, которые могут повлиять на уровень такролимуса в крови, включая безрецептурные препараты, травяные добавки, грейпфрут или грейпфрутовый сок.
19. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до окончания гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом БХГЧ (>5 мМЕ/мл).
20. Женщины детородного потенциала, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением: 1) женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые контакты с партнером-мужчиной; 2) женщины, чьи партнеры были стерилизованы путем вазэктомии или 3) используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (т. контрацептивы и некоторые внутриматочные средства (ВМС); периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) не допускается.