강화 화학요법 하에서 최적으로 절제할 수 없는 간 및/또는 결장직장 암종(CRC)에서 폐 전이의 근치적 절제 가능성 (APRIORI)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세

2. 표시:

   • 최적으로 절제할 수 없는 간 및/또는 폐 전용 전이가 있는 UICC IV기의 조직학적으로 확인된 진행성 결장직장 암종
   • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
   • 간 전이의 경우: 70% 간 대체 및/또는 6분절 이상의 종양 침범, 및/또는 3개의 간정맥 모두 침범, 및/또는 오른쪽 및 왼쪽 문맥 척추경 침범, 및/또는 대정맥 침범.
   • 폐 전이의 경우: 심근, 식도, 척추 또는 심낭내 대혈관에 직접 침윤된 종양이 없음. 수술 전 데이터는 삶의 질의 심각한 손상과 함께 폐 전이 절제술 후 폐 기능의 상당한 손실을 나타냅니다.
3. < 2의 ECOG 수행 상태.
4. 기대 수명 > 3개월

5. 실험실 매개변수:

   • 베이스라인에서의 단백뇨:

     • 딥스틱 요검사에서 단백뇨가 2+ 미만인 환자.
     • 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 단백뇨 <= 1g의 단백질/24시간이어야 합니다.

   • 기준선에서 필요한 실험실 값은 다음과 같습니다.

     • 혈액학:

       • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
       • 혈소판 수 > 100 x 109/L
       • 헤모글로빈 > 9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
       • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5; aPTT <1.5 x ULN

     • 생화학:

       • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
       • 간 전이가 없는 환자에서 AST, ALT < 2.5 x ULN; 간 전이 환자에서 < 5 x ULN
       • 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL 또는 177 ƒÝmol/L
6. 서면 동의서 제공 의향, 데이터 보호에 대한 서면 동의 및 연구 참여 및 준수 의향.

제외 기준:

1. 대장암 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력. 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
2. 이전 화학요법(보조 화학요법 제외).
3. 초기에 제거된 림프절 전이를 제외한 간외 및/또는 폐외 전이.
4. 적절하게 치료되지 않은 CNS 질환의 병력 또는 신체 검사상의 증거(예: 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력).
5. 연구 치료 시작(상처 치유가 완료되어야 함) 전 28일 이내의 주요 수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우.
6. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
7. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
8. 연구 시작 전 30일 이내에 조사 대상 물질을 사용한 치료 또는 임상 시험 참여.
9. 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고(. 치료 시작 6개월 전), 심근 경색(. 치료 시작 6개월 전), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급. II, 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
10. 현재 또는 최근의 심각한 다발신경병증(NCI CTCAE v3.0 기준에 따른 등급 . 1, 예외: 힘줄 반사 부재)
11. 조혈 질환.
12. 알려진 복강 내 염증 과정 또는 심각한 위장 궤양.
13. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
14. 혈전색전증 사건 또는 중증 출혈("T 치료 시작 전 6개월).
15. 옥살리플라틴, 배경 약물(베바시주맙, FA 또는 5-FU) 또는 이들의 화합물에 대한 알려진 과민성, 포함. 중국 햄스터 난소(CHO) 세포 단백질 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체.
16. 알려진 길버트 증후군
17. 연구 요법의 사용을 금하는 질병 또는 상태 또는 치료 합병증의 고위험 환자에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 증거

18. 다음 약물(들)은 상호 작용 효과가 있을 수 있고 연구 요구 사항을 충족하는 환자의 능력을 방해할 수 있으므로 임상 연구 중에 투여할 수 없습니다.

    • 소리부딘 또는 유사체 화합물.
    • 치료 목적을 위한 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제(예: 마르쿠마 요법)를 사용한 현재 또는 최근(첫 번째 연구 치료 용량의 10일 이내) 치료.
    • 현재 또는 최근(첫 번째 연구 치료 용량의 10일 이내) 아스피린(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일)의 만성 사용.

19. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성, 수유부, 임신 또는 가임기 여성 및 가임 남성.

    [가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 b-HCG)를 받아야 합니다].

20. 사법 또는 행정 당국의 명령에 의해 감금된 환자(± 40 Abs. 1 S. 3 AMG에 따름).
21. 연구의 목적, 중요성 및 결과를 이해하고 법적 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(±40 절대 4 및 ±41 절대 2 및 절대 3 AMG에 따름).
22. 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자.
23. 스폰서 또는 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자.
24. 이전에 이 연구에 참여한 적이 있는 환자.