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일본 대장암 환자를 대상으로 BEVACIZUMAB BS [Pfizer] 약물에 관한 관찰 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Pfizer

BEVACIZUMAB BS 정맥주입 100mg, 400mg [Pfizer] 시판 후 데이터베이스 연구

이 연구의 목적은 일본의 실제 임상 환경에서 대장암 환자에게 BEVACIZUMAB BS [Pfizer]를 사용했을 때의 안전성을 살펴보는 것입니다.

연구 대상군에는 대장암 진단을 받고 2019년 12월 1일부터 2024년 11월 30일 사이에 Bevacizumab-Pfizer Biosimilar 또는 Avastin으로 치료를 받은 개인들이 포함됩니다.

데이터 출처는 일본의 병원 기반 청구 데이터베이스인 Medical Data Vision (MDV) 데이터베이스입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 대장암 진단을 받고 2019년 12월 1일부터 2024년 11월 30일까지의 계획된 연구 기간 동안 Bevacizumab-Pfizer Biosimilar 또는 Avastin으로 치료를 받은 개인을 포함합니다.

설명

포함 기준

연구에 포함되기 위해 환자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

  1. 대장암의 확정 진단 코드 [국제질병분류(ICD)-10 코드: C18, C19 또는 C20]를 인덱스 월 또는 인덱스 월 이전 6개월 내에 보유해야 합니다 [-6개월부터 0개월(인덱스 월)]. ICD-10 코드를 사용하여 대장암과 일치하는 진단 코드가 할당된 입원 또는 외래 방문:

    • 대장의 악성 신생물: C18
    • 직장결장 접합부의 악성 신생물: C19
    • 직장의 악성 신생물: C20
  2. 인덱스 날짜 이전 180일부터 1일 사이에 적어도 하나의 의무 기록을 보유하고(일 -180부터 -1), 인덱스 날짜 이전 181일 이전에 적어도 하나의 의무 기록을 보유해야 합니다(일 -181 및 이전)
  3. 인덱스 날짜(일 0)에 15세 이상이어야 합니다

제외 기준 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

"일반"

  1. 베바시주맙-화이자 생물유사체와 아바스틴의 초기 처방이 동일한 날짜에 있는 경우(두 약물의 인덱스 날짜가 동일)
  2. 베바시주맙-화이자 생물유사체 또는 아바스틴의 이전 인덱스 날짜와 동일한 날짜에 다른 베바시주맙 생물유사체의 처방이 있는 경우

"출혈"

  1. 인덱스 날짜 이전 180일부터 1일 사이에 주요 출혈의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -180부터 1): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전 6개월부터 1개월 사이(월 -6부터 -1) 주요 출혈: 기본 조건 및 추가 조건(2, 5 또는 6) 중 하나. 결과 발생 날짜는 인덱스 날짜 이전 180일부터 1일 사이의 복합 기준 중 가장 이른 날짜입니다(일 -180부터 1): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전 6개월부터 1개월 사이(월 -6부터 -1)
  2. 인덱스 날짜 이전 30일부터 1일 사이에 경미한 출혈의 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -30부터 -1): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전 1개월(월 -1) 경미한 출혈: 기본 조건 및 추가 조건(1, 3 또는 4) 중 하나. 결과 발생 날짜는 인덱스 날짜 이전 30일부터 1일 사이의 복합 기준 중 가장 이른 날짜입니다(일 -30부터 -1): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전 1개월(월 -1)

"고혈압, 고혈압 위기" 인덱스 날짜 이전에 "고혈압, 고혈압 위기"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"단백뇨, 신증후군" 인덱스 날짜 이전에 "단백뇨, 신증후군"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"골수 억제" 인덱스 날짜 이전에 "골수 억제"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"동맥 혈전색전증" 인덱스 날짜 이전에 "동맥 혈전색전증"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"울혈성 심부전" 인덱스 날짜 이전에 "울혈성 심부전"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"상처 치유 지연" 인덱스 날짜 이전에 "상처 치유 지연"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"위장관 천공" 인덱스 날짜 이전에 "위장관 천공"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"정맥 혈전색전증" 인덱스 날짜 이전에 "정맥 혈전색전증"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"누공" 인덱스 날짜 이전에 "누공"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"쇼크, 과민증, 과민 반응, 주입 반응" 인덱스 날짜 이전 180일부터 1일 사이에 "쇼크, 과민증, 과민 반응, 주입 반응"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -180부터 -1): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전 6개월부터 1개월 사이(월 -6부터 -1)

"간질성 폐렴" 인덱스 날짜 이전에 "간질성 폐렴"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"심장 장애("울혈성 심부전" 및 "동맥 혈전색전증" 제외)" 인덱스 날짜 이전에 "심장 장애("울혈성 심부전" 및 "동맥 혈전색전증" 제외)"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -1 및 이전): 인덱스 날짜가 포함된 월 이전(월 -1 및 이전)

"감염" 인덱스 날짜 이전 180일부터 1일 사이에 감염으로 인한 입원 날짜 및 "감염"의 확정 진단 코드를 보유해야 합니다(일 -180부터 -1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비교 분석 세트의 노출 그룹

  1. 2019년 12월 1일부터 2024년 11월 30일까지 Bevacizumab-Pfizer Biosimilar로 치료받은 모든 환자. 첫 처방일이 색인 날짜(0일)로 설정됩니다.

    AND

  2. 색인 날짜 이전에 Bevacizumab 제품(Avastin, Bevacizumab-Pfizer Biosimilar, 기타 Bevacizumab Biosimilars)을 사용한 적이 없는 환자.
의약품: Bevacizumab-Pfizer 바이오시밀러
실제 현장에서 제공된 대로
비교 분석 집단의 대조군

  1. 2019년 12월 1일부터 2024년 11월 30일까지 아바스틴으로 치료받은 모든 환자. 첫 처방일을 기준일(0일)로 설정합니다.

    AND

  2. 기준일 이전에 베바시주맙 제품(아바스틴, 베바시주맙-화이자 바이오시밀러, 기타 베바시주맙 바이오시밀러)을 사용한 적이 없는 환자.
의약품: 아바스틴
실제 현장에서 제공되는 바와 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
"출혈"의 발생률
기간: 색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
"고혈압, 고혈압 위기"의 발생률
기간: 인덱스 날짜(0일차)부터 최종 처방 후 90일까지
인덱스 날짜(0일차)부터 최종 처방 후 90일까지
"단백뇨, 신증후군"의 발생률
기간: 색인 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
색인 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
발생률 "골수억제"
기간: 인덱스 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
인덱스 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
"동맥 혈전색전증"의 발생률
기간: 색인 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
색인 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
"울혈성 심부전"의 발생률
기간: 색인 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
색인 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
Incidence rate of "wound healing delayed"
기간: 색인 날짜(0일)부터 처방 마지막 날짜 이후 90일까지
색인 날짜(0일)부터 처방 마지막 날짜 이후 90일까지
"위장관 천공"의 발생률
기간: 인덱스 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
인덱스 날짜(0일)부터 마지막 처방 후 90일까지
"정맥 혈전색전증"의 발생률
기간: 색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 이후 최대 90일까지
색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 이후 최대 90일까지
"누공"의 발생률
기간: 인덱스 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
인덱스 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
“충격, 아나필락시스, 과민반응, 주입반응”의 발생률
기간: 색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 다음 날까지
색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 다음 날까지
Incidence rate of "interstitial pneumonia"
기간: 색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
"심장 장애( "울혈성 심부전" 및 "동맥 혈전 색전증" 제외)" 발생률
기간: 색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
색인 날짜(0일차)부터 마지막 처방 후 90일까지
"감염"의 발병률
기간: 인덱스 날짜(0일차)부터 최종 처방 후 90일까지
인덱스 날짜(0일차)부터 최종 처방 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7391010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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