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베바시주맙으로 치료한 다형성 교모세포종에서 [18F] Fluciclatide(GE [18F]AH111585)의 예비 평가

2018년 2월 5일 업데이트: University of Utah
이 탐색적 연구는 Bevacizumab으로 치료할 다형 교모세포종(GBM) 환자에서 [18F] Fluciclatide 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용합니다. 이 연구의 주요 목적은 [18F] Fluciclatide 섭취, fludeoxyglucose(FDG) 섭취 및 H215O 및 자기 공명 영상(MRI)으로 측정된 종양 혈류/관류의 연관성을 결정하고 이러한 변수를 진행 시간(TTP)과 연관시키는 것입니다. ) 베바시주맙으로 치료받은 GBM 환자의 경우.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함되려면 환자가 18세 이상이어야 합니다. 소아에 대한 [18F]플루시클라타이드(GE [18F]AH111585)의 안전성에 대한 경험이 충분하지 않으므로 이 방사성 의약품을 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
  • 환자는 조직학적으로 입증된 GBM이 있어야 하며 Avastin 요법으로 치료할 예정입니다.
  • 환자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 최대 직경이 > 2.0 cm인 종양 부피를 가지고 있습니다.
  • 해부학적 영상 연구(뇌의 MRI)는 최신 상태여야 하며 연구 PET 영상 연구 이전 28일 이내에 획득해야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 바와 같이 임상 및 방사선학적 평가변수와 조직병리학적 조직 분석 결과 및 기타 실험실 정보를 연구 데이터베이스에 입력하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
  • 환자가 여성인 경우 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 PET 이미징 전 48시간 이내에 수행된 혈청 임신 검사에서 임신이 아님이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 수유 중이 아니어야 합니다.

  • [18F] Fluciclatide(GE [18F]AH111585)를 투여받은 환자에 대한 치료 전 실험실 테스트는 연구 시작 전 21일 이내에 수행되어야 합니다.

    • 이러한 실험실 테스트는 연구에 참여하기 위한 각 실험실 테스트의 상한 또는 하한 범위보다 4.0배 미만이거나 초과해야 합니다(의학적 또는 임상적으로 관련이 없는 경우 제외).
    • 쿠마딘 또는 다른 항응고제를 투여받는 환자의 경우 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간의 상한은 정상 범위 상한의 6배를 초과하지 않아야 합니다.
    • 요검사 이상이 환자의 등록 및 연구를 방해하지 않습니다.
    • 실험실 테스트에는 간 효소(SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), 빌리루빈(총), 아밀라아제, 알부민, 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, HCO3, 칼슘, 크레아티닌, 요소 질소, 포도당) CBC가 포함됩니다. 혈소판 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, BUN, 크레아티닌 및 요검사(선별에만 해당).

제외 기준:

  • 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자.
  • 밀실공포증이 너무 심해서 MRI 또는 ​​PET 영상을 촬영할 수 없는 환자.
  • 계산된 GFR이 30 ml/min 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다. 30-60 ml/min 사이의 GFR의 경우 연구 의사의 재량에 따라 MRI가 가능할 것입니다(보통 투여되는 조영제 용량의 절반 사용). 환자가 신장 기능으로 인해 MRI를 받기를 원하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다.
  • HIV 양성인 것으로 알려진 환자. 이것은 HIV 양성 환자에서 Fluciclatide의 알려지지 않은 잠재적 독성 때문입니다.
  • MRI 제외기준에 의해 MRI 촬영이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
등록된 모든 참가자
의약품: Fluciclitite, PET 이미징 및 Bevacizumab
[18F] 베바시주맙으로 치료되는 다형교모세포종(GBM) 환자의 플루시클라타이드 및 PET 영상화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 36개월
테스트할 첫 번째 탐색적 가설은 기준선 영상에서 증가된 [18F] Fluciclatide 흡수가 더 짧은 진행 시간과 상관관계가 있을 수 있다는 것입니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 가치(SUV)의 변화
기간: 36개월
테스트할 두 번째 탐색적 가설은 다양한 기간 동안 베바시주맙으로 치료한 후 [18F]플루시클라타이드 흡수(SUV의 변화)의 더 큰 변화가 더 긴 진행 시간과 상관관계가 있다는 것입니다. 또한 FDG 흡수, 혈류 및 MR 관류 매개변수의 더 뚜렷한 변화는 더 긴 진행 시간과 상관관계가 있을 수 있습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI60947

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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