식도 편평세포암의 1차 치료제로서 순차적인 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 화학요법 및 방사선요법
2013년 12월 13일 업데이트: Shen Lin
전이성 식도 편평 세포암에 대한 1차 치료로서 순차적인 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 화학 요법 및 방사선 요법:: 2상 단일 센터 전향적 임상 시험
전이성 식도 편평 세포 암종은 예후가 좋지 않으며 중국에서 화학 요법에 저항하는 대부분의 환자가 있습니다.
이전에 진행된 조사관의 2상 임상 시험에서 파클리탁셀과 시스플라틴의 병용은 식도 편평 세포 암종에 대해 우수한 내약성과 효능을 보였다.
방사선 요법은 ESCC 환자의 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능한 종양에 대한 결정적인 치료법으로 표시되었습니다.
그러나 화학요법과의 병용뿐만 아니라 CTV(Clinical Target Volume)의 경계도 국제적으로 정의되어 있지 않습니다.
연구자들은 그 조합의 효능과 안전성을 관찰하기 위해 전이성 식도암의 1차 치료제로서 순차 파클리탁셀/시스플라틴 및 방사선 요법을 사용하는 전향적 2상 임상 시험을 시작했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhihao Lu, MD
- 전화번호: 86-10-88196561
- 이메일: pppeirain@126.com
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연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: 86-10-88196561
- 이메일: lin100@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 암종, 원발성 종양이 있는 전이성 질환, 이전의 완화적 화학 요법 없음; 3개월 이상 연구의 비표적 병변에서 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 없음
- 섹스는 제한되지 않는다
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질환(병변의 직경은 나선형 CT 또는 MRI로 10mm 이상, 일반 CT로 20mm 이상, 영상 날짜는 등록 전 15일 이내)
- Karnofsky 성능 상태 ≥80
- 기대 수명 ≥ 3개월
- WBC > 3,000/mm3, 절대호중구수 ≥1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, Hb > 9g/dl(등록 전 14일 이내), ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배) ), 빌리루빈 수치 < 1.0배 ULN, 혈청 AKP < 2.5배 ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5배 ULN
- 활동성 위장관 출혈, 천공, 황달, 폐색, 비암성 발열 > 38℃와 같은 심각한 합병증 없음;
- 정상적인 ECG 및 심장 기능
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 좋은 규정 준수
제외 기준:
- 완화 화학 요법의 이전 치료
- Paclitaxel, Cisplatin에 알려진 과민증
- 뇌 또는 뼈 전이가 있는 경우에만
- 예를 들어 측정 가능한 병변이 없습니다. 흉막액 및 복수
- 심각한 심장병 또는 다른 중요한 기관의 질병으로 고통
- 만성 설사 또는 신장 기능 장애
- 임신 또는 수유 기간
- 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양 만성 설사
- CNS 전이를 포함한 정신적으로 비정상적이거나 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 순차적 처리
파클리탁셀/시스플라틴 치료 및 방사선 요법
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순차적 파클리탁셀/시스플라틴 화학요법 및 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 일년
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PFS의 후속 방문은 2주기마다 수행됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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OS는 치료약물 첫 투약부터 사망 또는 상실까지, 사망 또는 상실 전까지 3개월마다 추적관찰을 하는 것을 의미한다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 통제율
기간: 일년
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일년
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGOG7001 (레지스트리 식별자: CGOG)
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