Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële paclitaxel plus cisplatine chemotherapie en radiotherapie als eerstelijnsbehandeling voor slokdarmplaveiselcelkanker

13 december 2013 bijgewerkt door: Shen Lin

Sequentiële paclitaxel plus cisplatine chemotherapie en radiotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde slokdarmplaveiselcelkanker: een fase II prospectief klinisch onderzoek in één centrum

Gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm hebben een slechte prognose en de meerderheid van de patiënten in China is resistent tegen chemotherapie. In de eerdere klinische fase II-studie van de onderzoekers toonde de combinatie van paclitaxel met cisplatine een goede tolerantie en werkzaamheid voor plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm. Radiotherapie is geïndiceerd als definitieve behandeling voor inoperabele of niet-operabele tumoren bij ESCC-patiënten. Niet alleen de combinatie met chemotherapie, maar ook de grenzen van het clinical target volume (CTV) zijn internationaal niet gedefinieerd. De onderzoekers startten vervolgens een prospectieve fase II klinische studie met sequentiële paclitaxel/cisplatine en radiotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerd slokdarmcarcinoom om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking university cancer hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd plaveiselcarcinoom van de slokdarm, gemetastaseerde ziekte met primaire tumor, geen eerdere palliatieve chemotherapie; Geen eerdere radiotherapie behalve radiotherapie bij niet-doellaesie van de studie gedurende meer dan 3 maanden
  • Seks is niet beperkt
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria (diameter van de laesie moet meer dan 10 mm zijn bij spiraal-CT of MRI, meer dan 20 mm bij gewone CT, de datum van het beeld moet minder dan 15 dagen vóór inschrijving zijn)
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥80
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • WBC > 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, Hb > 9g/dl (binnen 14 dagen voor inschrijving), ALAT en ASAT < 2,5 keer ULN (≤5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen ), Bilirubinegehalte < 1,0 keer ULN, Serum AKP < 2,5 keer ULN, Serumcreatinine < 1,5 keer ULN
  • Geen ernstige complicaties, zoals actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, geelzucht, obstructie, niet-kankerachtige koorts > 38 ℃;
  • Normale ECG en hartfunctie
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van palliatieve chemotherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel, cisplatine
  • Alleen bij Hersen- of botmetastasen
  • Geen meetbare laesies, bijv. pleuravocht en ascites
  • Lijdt aan een ernstige hartaandoening of ziekte aan andere belangrijke organen
  • Chronische diarree of nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker Chronische diarree
  • Mentaal abnormale of uitgeschakelde cognitie, inclusief CZS-metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sequentiële behandeling
behandeling met paclitaxel/cisplatine en radiotherapie
Ander: Sequentiële chemotherapie (paclitaxel 175 mg/m2 d1; cisplatine 37,5 mg/m2 d1,d2) en radiotherapie
Sequentiële paclitaxel/cisplatine chemotherapie en radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
het vervolgbezoek van PFS zal om de 2 cycli worden uitgevoerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
OS betekent dat vanaf de eerste dosis behandelingsmedicijn tot overlijden of verlies, het vervolgbezoek elke 3 maanden zal worden uitgevoerd tot overlijden of verlies
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shen Lin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGOG7001 (Register-ID: CGOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren