Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel Paclitaxel Plus Cisplatin kemoterapi og strålebehandling som 1. linje behandling for esophageal pladecellekræft

13. december 2013 opdateret af: Shen Lin

Sekventiel Paclitaxel Plus Cisplatin kemoterapi og strålebehandling som førstelinjebehandling for metastatisk esophageal pladecellekræft: et fase II prospektivt klinisk forsøg med enkeltcenter

Metastatiske esophageal pladecellecarcinomer har dårlig prognose, og størstedelen af ​​patienterne er resistente over for kemoterapi i Kina. I efterforskernes fase II kliniske forsøg fortsatte tidligere, viste kombinationen af ​​paclitaxel med cisplatin god tolerance og effektivitet over for esophageal pladecellecarcinomer. Strålebehandling er blevet indiceret som en definitiv behandling af uoperable eller medicinsk inoperable tumorer hos ESCC-patienter. Men ikke kun kombinationen med kemoterapi, men også grænserne for det kliniske målvolumen (CTV) er ikke internationalt defineret. Efterforskerne påbegyndte derefter et prospektivt fase II klinisk forsøg med sekventiel paclitaxel/cisplatin og strålebehandling som 1. linje behandling i metastatisk esophageal carcinom for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet esophageal pladecellekarcinom, metastatisk sygdom med primær tumor, ingen tidligere palliativ kemoterapi; Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 3 måneder
  • Sex er ikke begrænset
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (læsionens diameter skal være mere end 10 mm ved spiral-CT eller MRI, mere end 20 mm ved almindelig CT, billeddatoen skal være mindre end 15 dage før tilmelding)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥80
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • WBC > 3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥1500/mm3, blodplade > 100.000/mm3, Hb > 9g/dl (inden for 14 dage før indskrivning),ALAT og ASAT < 2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser) ), Bilirubinniveau < 1,0 gange ULN, Serum AKP < 2,5 gange ULN, Serumkreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ingen alvorlig komplikation, såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, obstruktion, ikke-cancerøs feber > 38 ℃；
  • Normal EKG og hjertefunktion
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af palliativ kemoterapi
  • Kendt overfølsomhed over for Paclitaxel, Cisplatin
  • Kun med hjerne- eller knoglemetastaser
  • Ingen målbare læsioner, f.eks. pleuravæske og ascites
  • Lider af alvorlig hjertesygdom eller sygdom med andre vigtige organer
  • Kronisk diarré eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft Kronisk diarré
  • Mentalt unormal eller invaliderende kognition, herunder CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel behandling
paclitaxel/cisplatin-behandling og strålebehandling
Andet: Sekventiel kemoterapi (paclitaxel 175mg/m2 d1; cisplatin 37,5mg/m2 d1,d2) og strålebehandling
Sekventiel paclitaxel/cisplatin kemoterapi og strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
opfølgningsbesøget af PFS vil blive udført hver 2. cyklus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS betyder, at fra den første dosis behandlingslægemiddel til død eller tabt, vil opfølgningsbesøget blive udført hver 3. måned indtil døden eller tabt
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shen Lin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGOG7001 (Registry Identifier: CGOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekræft

Kliniske forsøg med Sekventiel kemoterapi (paclitaxel 175mg/m2 d1; cisplatin 37,5mg/m2 d1,d2) og strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner