Quimioterapia y radioterapia secuencial con paclitaxel más cisplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de células escamosas de esófago
13 de diciembre de 2013 actualizado por: Shen Lin
Quimioterapia y radioterapia secuenciales con paclitaxel más cisplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer metastásico de células escamosas de esófago: ensayo clínico prospectivo de fase II en un solo centro
Los carcinomas de células escamosas de esófago metastásico tienen un mal pronóstico y la mayoría de los pacientes son resistentes a la quimioterapia en China.
En el ensayo clínico de fase II de los investigadores realizado anteriormente, la combinación de paclitaxel con cisplatino mostró una buena tolerancia y eficacia frente a los carcinomas de células escamosas de esófago.
La radioterapia se ha indicado como tratamiento definitivo para tumores irresecables o médicamente inoperables en pacientes con ESCC.
Sin embargo, no solo la combinación con quimioterapia, sino también los límites del volumen objetivo clínico (CTV) no están definidos internacionalmente.
Luego, los investigadores iniciaron un ensayo clínico prospectivo de fase II con paclitaxel/cisplatino secuencial y radioterapia como tratamiento de primera línea en el carcinoma esofágico metastásico para observar la eficacia y seguridad de la combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhihao Lu, MD
- Número de teléfono: 86-10-88196561
- Correo electrónico: pppeirain@126.com
-
Contacto:
- Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 86-10-88196561
- Correo electrónico: lin100@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado
- Edad ≥18 años
- Carcinoma escamoso esofágico confirmado histológicamente, enfermedad metastásica con tumor primario, sin quimioterapia paliativa previa; Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 3 meses
- El sexo no está limitado
- Enfermedad medible según los criterios RECIST (el diámetro de la lesión debe ser mayor de 10 mm por TC helicoidal o RM, más de 20 mm por TC común, la fecha de la imagen debe ser inferior a 15 días antes de la inscripción)
- Estado funcional de Karnofsky ≥80
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- WBC > 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción), ALT y AST < 2,5 veces el ULN (≤5 veces el ULN en pacientes con metástasis hepáticas) ), nivel de bilirrubina < 1,0 veces ULN, AKP sérica < 2,5 veces ULN, creatinina sérica < 1,5 veces ULN
- Sin complicaciones graves, como sangrado gastrointestinal activo, perforación, ictericia, obstrucción, fiebre no cancerosa > 38 ℃;
- ECG normal y función cardíaca
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de quimioterapia paliativa
- Hipersensibilidad conocida a paclitaxel, cisplatino
- Solo con metástasis cerebrales o óseas
- No hay lesiones medibles, por ej. líquido pleural y ascitis
- Sufre de enfermedad cardíaca grave o enfermedad con otros órganos importantes
- Diarrea crónica o disfunción renal
- Periodo de embarazo o lactancia
- Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma Diarrea crónica
- Cognición mentalmente anormal o discapacitada, incluida la metástasis del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento secuencial
tratamiento con paclitaxel/cisplatino y radioterapia
|
Quimioterapia y radioterapia secuenciales con paclitaxel/cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
la visita de seguimiento de PFS se realizará cada 2 ciclos
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
OS significa que desde la primera dosis del fármaco de tratamiento hasta la muerte o pérdida, la visita de seguimiento se realizará cada 3 meses hasta la muerte o pérdida
|
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CGOG7001 (Identificador de registro: CGOG)
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