Последовательная химиотерапия паклитаксел плюс цисплатин и лучевая терапия в качестве терапии 1-й линии плоскоклеточного рака пищевода
13 декабря 2013 г. обновлено: Shen Lin
Последовательная химиотерапия паклитаксел плюс цисплатин и лучевая терапия в качестве лечения первой линии метастатического плоскоклеточного рака пищевода: проспективное клиническое исследование фазы II в одном центре
Метастатический плоскоклеточный рак пищевода имеет плохой прогноз, и большинство пациентов устойчивы к химиотерапии в Китае.
В клинических испытаниях II фазы исследователей, проводившихся ранее, комбинация паклитаксела с цисплатином показала хорошую переносимость и эффективность при плоскоклеточном раке пищевода.
Лучевая терапия показана как окончательный метод лечения нерезектабельных или неоперабельных с медицинской точки зрения опухолей у пациентов с ESCC.
Однако не только сочетание с химиотерапией, но и границы клинического целевого объема (ОЦО) на международном уровне не определены.
Затем исследователи инициировали проспективное клиническое исследование II фазы с последовательной комбинацией паклитаксел/цисплатин и лучевой терапией в качестве терапии 1-й линии при метастатическом раке пищевода, чтобы оценить эффективность и безопасность комбинации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhihao Lu, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: pppeirain@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Shen, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: lin100@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking university cancer hospital
-
Контакт:
- Zhihao Lu, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: pppeirain@126.com
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
- Номер телефона: 86-10-88196561
- Электронная почта: lin100@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписав информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, метастатическое заболевание с первичной опухолью, отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии; Отсутствие предшествующей лучевой терапии, кроме лучевой терапии при нецелевом поражении исследования более 3 мес.
- Секс не ограничен
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST (диаметр поражения должен быть более 10 мм по спиральной КТ или МРТ, более 20 мм по обычной КТ, дата снимка должна быть менее 15 дней до включения в исследование)
- Функциональный статус Карновски ≥80
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Лейкоциты > 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов ≥1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл (в течение 14 дней до включения), АЛТ и АСТ < 2,5 раза выше ВГН (≤5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень) ), уровень билирубина < 1,0 раза выше ВГН, АКП сыворотки < 2,5 раза выше ВГН, креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН
- Отсутствие тяжелых осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, непроходимость, нераковая лихорадка > 38℃；
- Нормальная ЭКГ и функция сердца
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Хорошее соответствие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение паллиативной химиотерапией
- Известная гиперчувствительность к паклитакселу, цисплатину.
- Только при метастазах в головной мозг или кости
- Нет измеримых поражений, например. плевральная жидкость и асцит
- Страдаете тяжелым заболеванием сердца или заболеванием других важных органов
- Хроническая диарея или почечная дисфункция
- Беременность или период лактации
- Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи Хроническая диарея
- Психические отклонения или инвалидность познания, включая метастазы в ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последовательная обработка
лечение паклитакселом/цисплатином и лучевая терапия
|
Последовательная химиотерапия паклитаксел/цисплатин и лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
последующее посещение PFS будет проводиться каждые 2 цикла
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
OS означает, что с момента получения первой дозы лечебного препарата до смерти или утраты последующие визиты будут проводиться каждые 3 месяца до смерти или утраты
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CGOG7001 (Идентификатор реестра: CGOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .