Quimioterapia e Radioterapia com Paclitaxel Sequencial Mais Cisplatina como Tratamento de 1ª Linha para o Câncer de Células Escamosas do Esôfago
13 de dezembro de 2013 atualizado por: Shen Lin
Quimioterapia e radioterapia com paclitaxel mais cisplatina sequencial como tratamento de primeira linha para câncer metastático de células escamosas do esôfago: um estudo clínico prospectivo de centro único de fase II
Carcinomas metastáticos de células escamosas de esôfago têm mau prognóstico e a maioria dos pacientes é resistente à quimioterapia na China.
No ensaio clínico de fase II dos investigadores realizado anteriormente, a combinação de paclitaxel com cisplatina mostrou boa tolerância e eficácia para carcinomas de células escamosas do esôfago.
A radioterapia tem sido indicada como tratamento definitivo para tumores irressecáveis ou clinicamente inoperáveis em pacientes com ESCC.
No entanto, não apenas a combinação com quimioterapia, mas também os limites do volume alvo clínico (CTV) não são definidos internacionalmente.
Os investigadores iniciaram então um ensaio clínico prospectivo de fase II com paclitaxel/cisplatina sequencial e radioterapia como tratamento de 1ª linha no carcinoma esofágico metastático para observar a eficácia e segurança da combinação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhihao Lu, MD
- Número de telefone: 86-10-88196561
- E-mail: pppeirain@126.com
-
Contato:
- Lin Shen, MD
- Número de telefone: 86-10-88196561
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Carcinoma escamoso de esôfago confirmado histologicamente, doença metastática com tumor primário, sem quimioterapia paliativa anterior; Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não-alvo do estudo por mais de 3 meses
- Sexo não é limitado
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (o diâmetro da lesão deve ser superior a 10 mm por TC helicoidal ou ressonância magnética, mais de 20 mm por TC comum, a data da imagem deve ser inferior a 15 dias antes da inscrição)
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥80
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- WBC > 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, Hb > 9g/dl (dentro de 14 dias antes da inscrição), ALT e AST < 2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas ), Nível de bilirrubina < 1,0 vezes o LSN, AKP sérico < 2,5 vezes o LSN, Creatinina sérica < 1,5 vezes o LSN
- Nenhuma complicação grave, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução, febre não cancerosa > 38 ℃;
- ECG normal e função cardíaca
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Boa conformidade
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de quimioterapia paliativa
- Hipersensibilidade conhecida ao Paclitaxel, Cisplatina
- Apenas com metástase cerebral ou óssea
- Nenhuma lesão mensurável, por exemplo. líquido pleural e ascite
- Sofrer de doença cardíaca grave ou doença com outros órgãos importantes
- Diarréia crônica ou disfunção renal
- Gravidez ou período de lactação
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma Diarréia crônica
- Cognição mentalmente anormal ou incapacitante, incluindo metástase do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento sequencial
tratamento com paclitaxel/cisplatina e radioterapia
|
Quimioterapia e radioterapia sequencial com paclitaxel/cisplatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
a visita de acompanhamento do PFS será realizada a cada 2 ciclos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
OS significa que desde a primeira dose do medicamento de tratamento até a morte ou perda, a visita de acompanhamento será realizada a cada 3 meses até a morte ou perda
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CGOG7001 (Identificador de registro: CGOG)
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