Sekwencyjna chemioterapia i radioterapia paklitakselem plus cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu raka płaskonabłonkowego przełyku
13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Shen Lin
Sekwencyjna chemioterapia i radioterapia paklitakselem plus cisplatyna jako leczenie pierwszego rzutu płaskonabłonkowego raka przełyku z przerzutami: jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy II
Przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku ma złe rokowanie, a większość pacjentów jest oporna na chemioterapię w Chinach.
W prowadzonym wcześniej przez badaczy badaniu klinicznym II fazy połączenie paklitakselu z cisplatyną wykazało dobrą tolerancję i skuteczność w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku.
Radioterapia została wskazana jako ostateczne leczenie nieoperacyjnych lub medycznie nieoperacyjnych guzów u pacjentów z ESCC.
Jednak nie tylko połączenie z chemioterapią, ale także granice docelowej objętości klinicznej (CTV) nie są zdefiniowane na szczeblu międzynarodowym.
Następnie badacze zainicjowali prospektywne badanie kliniczne II fazy z zastosowaniem kolejno paklitakselu/cisplatyny i radioterapii jako leczenia pierwszego rzutu w raku przełyku z przerzutami, aby zaobserwować skuteczność i bezpieczeństwo takiego połączenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Lu, MD
- Numer telefonu: 86-10-88196561
- E-mail: pppeirain@126.com
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Numer telefonu: 86-10-88196561
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku, przerzuty z guzem pierwotnym, brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej; Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 3 miesiące
- Seks nie jest ograniczony
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (średnica zmiany powinna być większa niż 10 mm w spiralnej CT lub MRI, większa niż 20 mm w zwykłej CT, data zdjęcia powinna być mniejsza niż 15 dni przed włączeniem)
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥80
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- WBC > 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3, płytki >100 000/mm3, Hb > 9g/dl (w ciągu 14 dni przed włączeniem), ALT i AST < 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby ), Poziom bilirubiny < 1,0 razy GGN, AKP w surowicy < 2,5 razy GGN, Kreatynina w surowicy < 1,5 razy GGN
- Brak poważnych powikłań, takich jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność, gorączka nienowotworowa > 38℃;
- Normalne EKG i czynność serca
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Dobra zgodność
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie paliatywnej chemioterapii
- Znana nadwrażliwość na paklitaksel, cisplatynę
- Tylko z przerzutami do mózgu lub kości
- Brak wymiernych uszkodzeń, np. płyn opłucnowy i wodobrzusze
- Cierpią na ciężką chorobę serca lub inne ważne narządy
- Przewlekła biegunka lub dysfunkcja nerek
- Okres ciąży lub laktacji
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Przewlekła biegunka
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, w tym przerzuty do OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie sekwencyjne
leczenie paklitakselem/cisplatyną i radioterapię
|
Inny: Chemioterapia sekwencyjna (paklitaksel 175mg/m2 d1; cisplatyna 37,5mg/m2 d1,d2) i radioterapia
Sekwencyjna chemioterapia i radioterapia paklitakselem/cisplatyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
wizyta kontrolna PFS będzie odbywać się co 2 cykle
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS oznacza, że od pierwszej dawki leku leczniczego do śmierci lub utraty wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące do śmierci lub utraty
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGOG7001 (Identyfikator rejestru: CGOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .