Sequentielle Paclitaxel plus Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie als Erstbehandlung bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre
13. Dezember 2013 aktualisiert von: Shen Lin
Sequentielle Paclitaxel plus Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie als Erstbehandlung bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre: eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum
Metastasierte Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre haben eine schlechte Prognose und die Mehrheit der Patienten ist in China resistent gegen Chemotherapie.
In der zuvor durchgeführten klinischen Phase-II-Studie der Forscher zeigte die Kombination von Paclitaxel mit Cisplatin eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.
Die Strahlentherapie ist als endgültige Behandlung für nicht resezierbare oder medizinisch inoperable Tumoren bei ESCC-Patienten indiziert.
Allerdings sind nicht nur die Kombination mit einer Chemotherapie, sondern auch die Grenzen des klinischen Zielvolumens (CTV) international nicht definiert.
Anschließend initiierten die Forscher eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit sequentiellem Paclitaxel/Cisplatin und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Ösophaguskarzinom, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking university cancer hospital
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Kontakt:
- Zhihao Lu, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196561
- E-Mail: pppeirain@126.com
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196561
- E-Mail: lin100@medmail.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, metastasierende Erkrankung mit Primärtumor, keine vorherige palliative Chemotherapie; Keine vorherige Strahlentherapie außer Strahlentherapie bei Nichtzielläsion der Studie über mehr als 3 Monate
- Sex ist nicht begrenzt
- Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Durchmesser der Läsion sollte bei Spiral-CT oder MRT mehr als 10 mm betragen, bei herkömmlicher CT mehr als 20 mm, das Bilddatum sollte weniger als 15 Tage vor der Einschreibung liegen)
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥80
- Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
- Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), ALT und AST < 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen). ), Bilirubinspiegel < 1,0-fache ULN, Serum-AKP < 2,5-fache ULN, Serumkreatinin < 1,5-fache ULN
- Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber > 38℃；
- Normales EKG und Herzfunktion
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Gute Compliance
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung einer palliativen Chemotherapie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Cisplatin
- Nur bei Hirn- oder Knochenmetastasen
- Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites
- An einer schweren Herzerkrankung oder einer Erkrankung anderer wichtiger Organe leiden
- Chronischer Durchfall oder Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Chronischer Durchfall
- Geistig abnormal oder beeinträchtigte Wahrnehmung, einschließlich ZNS-Metastasierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sequentielle Behandlung
Paclitaxel/Cisplatin-Behandlung und Strahlentherapie
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Sequentielle Paclitaxel/Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Nachuntersuchung des PFS wird alle 2 Zyklen durchgeführt
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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OS bedeutet, dass von der ersten Dosis des Behandlungsmedikaments bis zum Tod oder Verlust die Nachuntersuchung alle drei Monate bis zum Tod oder Verlust durchgeführt wird
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CGOG7001 (Registrierungskennung: CGOG)
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