Sekvenční chemoterapie a radioterapie paklitaxel plus cisplatina jako léčba 1. linie u karcinomu dlaždicových buněk jícnu
13. prosince 2013 aktualizováno: Shen Lin
Sekvenční chemoterapie a radioterapie paklitaxel plus cisplatina jako léčba první linie metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu: prospektivní klinická studie fáze II v jediném centru
Metastatické spinocelulární karcinomy jícnu mají špatnou prognózu a většina pacientů je v Číně rezistentní na chemoterapii.
Ve fázi II klinické studie prováděné výzkumnými pracovníky, která probíhala dříve, kombinace paclitaxelu s cisplatinou prokázala dobrou toleranci a účinnost u spinocelulárních karcinomů jícnu.
Radioterapie byla indikována jako definitivní léčba neresekabilních nebo lékařsky inoperabilních nádorů u pacientů s ESCC.
Nejen kombinace s chemoterapií, ale ani hranice klinického cílového objemu (CTV) nejsou mezinárodně definovány.
Vyšetřovatelé poté zahájili prospektivní klinickou studii fáze II se sekvenčním paklitaxelem/cisplatinou a radioterapií jako 1. linií léčby metastazujícího karcinomu jícnu, aby sledovali účinnost a bezpečnost této kombinace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Lu, MD
- Telefonní číslo: 86-10-88196561
- E-mail: pppeirain@126.com
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonní číslo: 86-10-88196561
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu,metastatické onemocnění s primárním tumorem,bez předchozí paliativní chemoterapie; Žádná předchozí radioterapie s výjimkou radioterapie u necílové léze studie delší než 3 měsíce
- Sex není omezen
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (průměr léze by měl být větší než 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI, více než 20 mm pomocí běžného CT, datum snímku by mělo být méně než 15 dní před zařazením)
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥80
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- WBC > 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl (během 14 dnů před zařazením), ALT a AST < 2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami ),Hladina bilirubinu < 1,0krát ULN,Sérová AKP <2,5krát ULN,Sérový kreatinin <1,5krát ULN
- Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinná horečka > 38℃；
- Normální EKG a srdeční funkce
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Dobrá shoda
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba paliativní chemoterapií
- Známá přecitlivělost na paklitaxel, cisplatinu
- Pouze s metastázami do mozku nebo kostí
- Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascites
- Trpět závažným onemocněním srdce nebo onemocněním jiných důležitých orgánů
- Chronický průjem nebo renální dysfunkce
- Období těhotenství nebo kojení
- Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže Chronický průjem
- Mentálně abnormální nebo znemožňující kognici, včetně metastáz do CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekvenční léčba
léčba paklitaxelem/cisplatinou a radioterapie
|
Sekvenční chemoterapie a radioterapie paklitaxel/cisplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
následná návštěva PFS bude prováděna každé 2 cykly
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
OS znamená, že od první dávky léčebného léku po smrt nebo ztrátu bude následná návštěva prováděna každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CGOG7001 (Identifikátor registru: CGOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .