Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell Paclitaxel Plus Cisplatin kjemoterapi og strålebehandling som førstelinjebehandling for esophageal plateepitelkreft

13. desember 2013 oppdatert av: Shen Lin

Sekvensiell Paclitaxel Plus Cisplatin kjemoterapi og strålebehandling som førstelinjebehandling for metastatisk esophageal plateepitelkreft: en fase II prospektiv klinisk studie med enkeltsenter

Metastatiske øsofagus plateepitelkarsinomer har dårlig prognose og flertallet av pasientene er motstandsdyktige mot kjemoterapi i Kina. I etterforskernes fase II kliniske studie som fortsatte før, viste kombinasjonen av paklitaksel med cisplatin god toleranse og effekt overfor esophageal plateepitelkarsinomer. Strålebehandling har blitt indisert som en definitiv behandling for uoperable eller medisinsk inoperable svulster hos ESCC-pasienter. Imidlertid er ikke bare kombinasjonen med kjemoterapi, men også grensene for det kliniske målvolumet (CTV) internasjonalt definert. Etterforskerne startet deretter en prospektiv fase II klinisk studie med sekvensiell paklitaksel/cisplatin og strålebehandling som førstelinjebehandling ved metastatisk øsofaguskarsinom for å observere effekten og sikkerheten til kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha signert informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom, metastatisk sykdom med primær tumor, ingen tidligere palliativ kjemoterapi; Ingen tidligere strålebehandling bortsett fra strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 3 måneder
  • Sex er ikke begrenset
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (diameteren på lesjonen skal være mer enn 10 mm ved spiral-CT eller MR, mer enn 20 mm ved vanlig CT, bildedatoen bør være mindre enn 15 dager før registrering)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥80
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • WBC > 3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 9g/dl (innen 14 dager før innrullering),ALAT og ASAT < 2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) ),Bilirubinnivå < 1,0 ganger ULN,Serum AKP < 2,5 ganger ULN,Serumkreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ingen alvorlig komplikasjon, slik som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, obstruksjon, feber som ikke er kreft > 38℃；
  • Normal EKG og hjertefunksjon
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av palliativ kjemoterapi
  • Kjent overfølsomhet overfor Paclitaxel, Cisplatin
  • Bare med hjerne- eller benmetastaser
  • Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleuravæske og ascites
  • Lider av alvorlig hjertesykdom eller sykdom med andre viktige organer
  • Kronisk diaré eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft Kronisk diaré
  • Mentalt unormal eller deaktivert kognisjon, inkludert CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensiell behandling
paklitaksel/cisplatinbehandling og strålebehandling
Annen: Sekvensiell kjemoterapi (paclitaxel 175mg/m2 d1; cisplatin 37,5mg/m2 d1,d2) og strålebehandling
Sekvensiell paklitaksel/cisplatin kjemoterapi og strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
oppfølgingsbesøket av PFS vil bli utført hver 2. syklus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS betyr at fra første dose av behandlingsmedisin til død eller tapt, vil oppfølgingsbesøket utføres hver 3. måned til død eller tapt
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shen Lin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGOG7001 (Registeridentifikator: CGOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere