Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális Paclitaxel Plus Cisplatin kemoterápia és sugárterápia, mint a nyelőcső laphámsejtes rák első vonalbeli kezelése

2013. december 13. frissítette: Shen Lin

A szekvenciális Paclitaxel Plus Cisplatin kemoterápia és sugárterápia az áttétes nyelőcső laphámsejtes rák első vonalbeli kezeléseként: II. fázisú, egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat

A metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómái rossz prognózisúak, és a betegek többsége ellenáll a kemoterápiának Kínában. A korábban lefolytatott II. fázisú klinikai vizsgálatban a paklitaxel és a ciszplatin kombinációja jó toleranciát és hatékonyságot mutatott a nyelőcső laphámsejtes karcinómáival szemben. A sugárterápiát végleges kezelésként javasolták a nem reszekálható vagy orvosilag inoperábilis daganatok esetén ESCC-s betegeknél. Azonban nemcsak a kemoterápiával való kombináció, hanem a klinikai céltérfogat (CTV) határai sem nemzetközileg meghatározottak. A kutatók ezután egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatot kezdeményeztek, amelyben a szekvenciális paklitaxel/ciszplatin és a sugárterápia az első vonalbeli kezelés az áttétes nyelőcsőkarcinómában, hogy megfigyeljék a kombináció hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírása után
  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámrák, metasztatikus betegség primer tumorral, előzetes palliatív kemoterápia nélkül; Nincs korábbi sugárterápia, kivéve a sugárkezelést a vizsgálat nem célzott elváltozása esetén, amely több mint 3 hónapja van
  • A szex nem korlátozott
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint (a lézió átmérője spirális CT vagy MRI esetén több, mint 10 mm, közönséges CT esetén 20 mm-nél nagyobb, a felvétel dátuma kevesebb, mint 15 nappal a felvétel előtt)
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥80
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • WBC > 3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3, thrombocyta > 100 000/mm3, Hb > 9g/dl (a beiratkozás előtti 14 napon belül), ALT és AST a normálérték felső határának 2,5-szerese (≤5-szöröse a normálérték felső határának májáttétben szenvedő betegeknél) ),Bilirubinszint < ULN 1,0-szerese, A szérum AKP < ULN 2,5-szerese, Szérum kreatininszint < ULN 1,5-szerese
  • Nincsenek súlyos szövődmények, például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, sárgaság, elzáródás, nem rákos eredetű láz > 38℃；
  • Normál EKG és szívműködés
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Jó megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • A palliatív kemoterápia korábbi kezelése
  • Ismert túlérzékenység a paklitaxellel, ciszplatinnal szemben
  • Csak agyi vagy csontáttétekkel
  • Nincsenek mérhető elváltozások, pl. pleurális folyadék és ascites
  • Súlyos szívbetegségben vagy más fontos szervek betegségében szenved
  • Krónikus hasmenés vagy veseelégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot Krónikus hasmenés
  • Mentális abnormális vagy letiltott kognitív képesség, beleértve a központi idegrendszeri metasztázisokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szekvenciális kezelés
paklitaxel/ciszplatin kezelés és sugárterápia
Egyéb: Szekvenciális kemoterápia (paclitaxel 175 mg/m2 d1; ciszplatin 37,5 mg/m2 d1, d2) és sugárterápia
Szekvenciális paklitaxel/ciszplatin kemoterápia és sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
a PFS utóellenőrző látogatása 2 ciklusonként történik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
Az OS azt jelenti, hogy a gyógyszer első adagjától a halálig vagy elvesztésig az utánkövető látogatás 3 havonta történik a halálig vagy elvesztésig
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
1 év
életminőség
Időkeret: 2 év
2 év
mellékhatások
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shen Lin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGOG7001 (Registry Identifier: CGOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel