Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen Paclitaxel Plus Cisplatin -kemoterapia ja sädehoito ruokatorven okasolusyövän ensimmäisenä hoitolinjana

perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Shen Lin

Peräkkäinen Paclitaxel Plus Cisplatin -kemoterapia ja sädehoito metastasoituneen ruokatorven okasolusyövän ensilinjan hoitona: vaiheen II yhden keskuksen mahdollinen kliininen tutkimus

Metastaattisilla ruokatorven levyepiteelikarsinoomilla on huono ennuste, ja suurin osa potilaista on vastustuskykyisiä kemoterapialle Kiinassa. Aiemmin suoritetussa tutkijoiden faasin II kliinisessä tutkimuksessa paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmä osoitti hyvää sietokykyä ja tehoa ruokatorven levyepiteelisyöpään. Sädehoitoa on osoitettu lopulliseksi hoidoksi ESCC-potilaiden ei-leikkauskelpoisille tai lääketieteellisesti ei-leikkauksellisille kasvaimille. Kuitenkaan ei vain yhdistelmää kemoterapian kanssa, vaan myös kliinisen kohdetilavuuden (CTV) rajoja ei ole määritelty kansainvälisesti. Tämän jälkeen tutkijat aloittivat prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa paklitakselia/sisplatiinia ja sädehoitoa käytettiin ensimmäisenä linjana etäpesäkkeisen ruokatorven karsinooman hoitoon yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma, metastaattinen sairaus primaarisella kasvaimella, ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa; Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen ei-kohdeleesiossa yli 3 kuukautta
  • Seksiä ei ole rajoitettu
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (leesion halkaisijan tulee olla yli 10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä, yli 20 mm tavallisella TT:llä, kuvan päivämäärän tulee olla alle 15 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥80
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  • Valkosolut > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista), ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja). ),Bilirubiinitaso < 1,0 kertaa ULN, Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN, Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, keltaisuus, tukos, ei-syöpäkuume > 38℃；
  • Normaali EKG ja sydämen toiminta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi palliatiivisen kemoterapian hoito
  • Tunnettu yliherkkyys paklitakselille, sisplatiinille
  • Vain aivo- tai luumetastaasilla
  • Ei mitattavissa olevia vaurioita, esim. keuhkopussin neste ja askites
  • Kärsivät vakavasta sydänsairaudesta tai muiden tärkeiden elinten sairaudesta
  • Krooninen ripuli tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetysaika
  • Muu aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma ihosyöpä Krooninen ripuli
  • Henkisesti epänormaali tai heikentynyt kognitio, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peräkkäinen hoito
paklitakseli/sisplatiinihoito ja sädehoito
Muut: Jaksottainen kemoterapia (paklitakseli 175 mg/m2 d1; sisplatiini 37,5 mg/m2 d1, d2) ja sädehoito
Peräkkäinen paklitakseli/sisplatiini kemoterapia ja sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS-seurantakäynti tehdään 2 syklin välein
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa, että ensimmäisestä hoitolääkkeen annoksesta kuolemaan tai katoamiseen, seurantakäynti tehdään 3 kuukauden välein kuolemaan tai katoamiseen asti
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shen Lin

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGOG7001 (Rekisterin tunniste: CGOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa