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Allo vs 저메틸화/MDS의 최상의 지지 요법(BMTCTN1102)

2023년 3월 1일 업데이트: Medical College of Wisconsin

중급-2 및 고위험 골수이형성 증후군(BMTCTN1102)이 있는 환자에서 동종 조혈 세포 이식을 저메틸화 요법 또는 최선의 지지 요법과 비교하는 다중 센터 생물학적 할당 시험

이 연구는 두 연구 부문 중 하나에 생물학적으로 할당된 다기관 시험으로 설계되었습니다. 1군: 감소된 강도 조절 동종 조혈 세포 이식(RIC-alloHCT), 2군: 비이식 요법/최상의 지지 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: MDS는 급성 백혈병과 유사한 말기 단계로 발전할 수 있는 조혈 전구체 및 줄기 세포의 클론 장애입니다. 연구원, 임상의, 환자 및 Medicare와 같은 의료 보험업자의 임상적 시급한 주제는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 고령 환자의 치료에서 동종 조혈 세포 이식(alloHCT)의 역할입니다. 강도 감소 조절(RIC) 요법의 사용은 HCT를 급성 골수성 백혈병(AML) 및 림프종을 앓고 있는 고령 환자의 치료로 확장했으며 MDS 환자에 대한 여러 후향적 및 2상 시험에서 RIC alloHCT의 치유 가능성을 보여줍니다. 선택된 환자.

이 프로토콜은 전체 생존에 초점을 맞춘 비이식 요법과 비교하여 RIC alloHCT의 상대적 이점을 평가하도록 설계되었습니다. 이는 환자를 생물학적으로 alloHCT 부문 또는 저메틸화 요법/최상의 지지 요법 부문에 할당하고 3년 생존을 위해 추적함으로써 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. IPSS(International Prognostic Scoring System)에 의해 결정된 중급-2 또는 고위험 질병이 있거나 이전에 있었던 새로운 MDS 환자. 현재 중급-2 또는 고위험 질병은 요구 사항이 아닙니다.

    2. 환자는 허용 가능한 MDS 하위 유형을 가져야 합니다.

      • 난치성 단발성 이형성증(RCUD)을 동반한 불응성 혈구감소증(불응성 빈혈(RA) 포함)
      • 고리철적아세포(RARS)가 있는 불응성 빈혈
      • 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB-1)
      • 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB-2)
      • 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구감소증(RCMD)
      • 분리된 del(5q)이 있는 골수이형성 증후군(5q-증후군)
      • 분류할 수 없는 골수이형성 증후군(MDS)
    3. 환자는 동의 후 60일 이내에 골수 모세포가 20% 미만이어야 합니다.
    4. 환자는 MDS 치료를 위해 등록 전에 성장 인자, 수혈 지원, 면역 조절(IMID) 요법, DNA 저메틸화 요법 또는 세포독성 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
    5. 연령 50.0-75.0세.
    6. Karnofsky 수행 상태 > 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1.
    7. 환자는 동의 날짜 이전에 정식 비혈연 기증자 검색이 활성화되지 않은 경우 자격이 있습니다. 정식 비혈연 기증자 검색은 잠재적인 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 기증자로부터 샘플을 요청하는 시점부터 시작됩니다. 형제 기증자 검색을 시작했거나 일치하는 형제 기증자를 찾은 환자가 자격이 있습니다.

    8. 환자와 의사는 치료 할당을 기꺼이 준수해야 합니다.

      1. 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치 혈연 또는 비혈연 기증자(< 6/6 HLA 관련 일치 또는 < 8/8 HLA 비관련 일치) 또는 제대혈 단위를 포함하여 이 프로토콜에 지정되지 않은 기증자 소스를 사용하여 alloHCT를 진행할 의도가 없습니다. (에스).
      2. 골수 파괴 컨디셔닝 요법을 사용할 의도가 없습니다.
      3. 일치하는 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자가 확인되면 RIC alloHCT를 진행할 의향. 이식 시기에 대한 요구 사항은 없습니다.
    9. 환자는 병력, 신체 검사 및 이용 가능한 실험실 검사를 기반으로 등록 시점에 적합한 RIC alloHCT 후보자로 간주되어야 합니다. 적격성을 위해 장기 기능에 대한 특정 검사가 필요하지는 않지만 가능한 경우 이러한 검사를 사용하여 적격성을 판단해야 합니다.
    10. 서명된 동의서

제외 기준:

  • 다음에 해당하는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

    1. 치료 관련 MDS(전신 화학 요법 및/또는 악성 종양에 대한 방사선에 대한 사전 노출로 인한 MDS 발생으로 정의됨)
    2. AML의 현재 또는 이전 진단
    3. 만성 골수단구성 백혈병 또는 골수이형성/골수증식성 신생물(허용되지 않는 MDS 아형); 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용 중이고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음).
    4. 치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전에 악성 종양이 있는 환자. 화학 요법/방사선 요법 없이 근치적 수술로 치료한 암은 > 5년 전에 허용됩니다. 의정서 책임자 또는 의정서 의장 중 한 명이 승인하지 않는 한 근치 수술로 치료한 지 5년 미만인 암은 허용되지 않습니다.
    5. 이전 자가 또는 동종 HCT
    6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
    7. 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 환자
    8. 연구 순응을 방해하는 심리사회적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이식
감소된 강도 컨디셔닝 동종 조혈 세포 이식(RIC-alloHCT)
절차: 동종 조혈 세포 이식
골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식. 완전히 일치하는 친족(6/6) 또는 비혈연(8/8) 기증자로부터. 특정 이식 치료 요법은 치료 의사의 재량에 따르지만 강도를 줄여야 합니다.
다른 이름들:
  • RIC alloHCT
활성 비교기: 저메틸화 요법 / 최선의 지지 요법
특정 비 이식 치료 요법은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
절차: 저메틸화 요법 / 최선의 지지 요법
특정 비 이식 치료 요법은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 비이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
이 연구의 1차 종점은 동의 후 3년의 전체 생존(OS)입니다. 모든 원인으로 인한 사망은 이 끝점에 대한 이벤트로 간주됩니다. 생존 참가자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다. 3년 OS 추정치는 연령, 인종/민족, 활동 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다. 게시된 결과는 프로토콜 연구 설계에 따른 2020년 2월 중간 분석에서 나온 것입니다. 효능에 대한 두 가지 중간 분석은 이전에 2019년 1월과 11월에 수행되었으며 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 제출되었습니다. 두 번째 분석 결과는 효능 경계를 넘었습니다. 그 후 DSMB는 2020년 2월 현재 연구 데이터의 조기 공개를 승인했습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈병 없는 생존(LFS) 참가자 비율
기간: 3 년
LFS는 환자가 동의한 날짜부터 AML로의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. AML로의 진행은 골수 또는 말초 혈액에서 > 20%의 백혈병 모세포로 정의됩니다. 어떤 원인으로 인한 사망 또는 MDS의 AML로의 변환은 이 끝점에 대한 이벤트로 간주됩니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막 후속 조치 시에 검열됩니다. 3년 무백혈병 생존 확률 추정치는 연령, 인종/민족, 수행 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다.
3 년
삶의 질(QOL) - 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 3 년
QOL은 FACT-G 기기를 사용하여 두 팔 사이에서 비교됩니다. FACT-G는 암 치료를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HQL)을 평가합니다. FACT-G는 암 환자에서 개발되고 표준화된 4가지 하위 척도로 구성됩니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙. FACT-G 점수 범위는 0-108입니다. 각 하위 척도는 긍정적으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 자가 보고 설문지는 등록 시 그리고 동의 후 6, 12, 18, 24, 36개월에 완료됩니다. 표시된 결과는 FACT-G 총점입니다.
3 년
삶의 질(QOL) - 의학적 결과 연구 약식(MOS SF-36)
기간: 3 년
SF36은 삶의 질(QOL)의 일반적인 척도로 이 프로토콜에서 사용되고 있습니다. 자가 보고식 설문지는 등록 시와 동의 후 6, 12, 18, 24, 36개월에 완료됩니다. MOS SF-36 기기는 신체 기능, 역할 신체, 통증 지수, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강 지수의 8가지 구성 요소를 포함하는 건강 QOL의 일반적인 평가입니다. 8개 구성 요소 각각에 대한 하위 점수는 설문 조사의 원시 범주 값을 기반으로 계산되었으며 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 각 영역에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다. 그런 다음 전체 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)이 SF36에 대한 표준화된 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. MCS 및 PCS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다. 발표된 규범과 결과의 비교를 용이하게 하기 위해 SF-36 데이터를 요약할 때 PCS 및 MCS가 결과 측정으로 사용됩니다.
3 년
삶의 질(QOL) - EQ-5D
기간: 3 년
QOL은 EQ-5D 조사를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정하는 항목당 3개의 응답 수준이 있는 5개 항목 설문 조사를 포함합니다. EQ-5D는 완료하는 데 약 1분이 소요됩니다(의료 연구 및 품질 기관, 2005). EQ-5D 점수 범위는 -0.224에서 1입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다. 자가 보고 설문지는 등록 시 그리고 동의 후 6, 12, 18, 24, 36개월에 완료됩니다.
3 년
치료를 받은 모집단에서 전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
이벤트 결과까지의 시간은 동의 시점부터 분석됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 이 끝점에 대한 이벤트로 간주됩니다. 생존 참가자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다. 3년 OS 추정치는 연령, 인종/민족, 활동 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다.
3 년
치료를 받은 모집단에서 백혈병 없는 생존(LFS) 참가자의 비율
기간: 3 년
LFS는 환자가 동의한 날짜부터 AML로의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. AML로의 진행은 골수 또는 말초 혈액에서 > 20%의 백혈병 모세포로 정의됩니다. 어떤 원인으로 인한 사망 또는 MDS의 AML로의 변환은 이 끝점에 대한 이벤트로 간주됩니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막 후속 조치 시에 검열됩니다. 3년 무백혈병 생존 확률 추정치는 연령, 인종/민족, 수행 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다.
3 년
전체 생존(OS)이 있는 HCT 치료군의 참가자 비율
기간: 이식 후 27개월
이벤트 결과까지의 시간은 이식 시점부터 평가됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 이 끝점에 대한 이벤트로 간주됩니다. 생존 참가자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다. OS 추정치는 연령, 인종/민족, 활동 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다.
이식 후 27개월
질병 재발이 있는 HCT 치료군의 참가자 비율
기간: 이식 후 27개월
결과 측정 설명: 이벤트 결과까지의 시간은 이식 시점부터 평가됩니다. 질병 재발은 다음과 같이 정의됩니다. 또는 골수 검체에서 발견된 이식 전 형태학적 이상의 재출현; 또는 분석된 중기의 수에 관계없이 적어도 한 달 간격으로 두 번의 개별 연속 검사 각각에서 적어도 하나의 중기에서 이식 전 세포유전학적 이상이 다시 나타납니다. 또는 면역억제 요법 또는 DLI의 철회를 포함하여 재발된 질병을 치료하기 위한 요법의 시행(유지 또는 예방을 위한 것이 아닌 요법의 시행). 재발 추정치는 연령, 인종/민족, 활동 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다.
이식 후 27개월
무질병 생존(DFS)이 있는 HCT 치료군의 참가자 비율
기간: 이식 후 27개월
이벤트 결과까지의 시간은 이식 시점부터 평가됩니다. 사망 또는 질병 재발/진행은 이 종점에 대한 사건으로 간주됩니다. 생존 참가자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다. DFS 추정치는 연령, 인종/민족, 활동 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다.
이식 후 27개월
치료 관련 사망률이 있는 HCT 치료군의 참가자 비율
기간: 이식 후 27개월
이벤트 결과까지의 시간은 이식 시점부터 평가됩니다. 사건은 질병 재발 이전의 사망입니다. TRM 추정치는 연령, 인종/민족, 활동 상태, IPSS 점수, 질병 기간 및 이전 저메틸화 요법에 대한 반응에 대해 조정됩니다.
이식 후 27개월
등급 II-IV 급성 GVHD(aGVHD)가 있는 HCT 팔의 참가자 비율
기간: 이식 후 27개월
등급 II-IV aGVHD가 이벤트입니다. aGVHD는 BMT CTN 절차 매뉴얼(MOP)에 따라 등급이 매겨집니다. 피부의 병기: 1기. <25% 발진; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. 수포가 있는 전신 홍피증. GI에 대한 병기: 1기. 설사>500ml/d 또는 지속적인 메스꺼움; 2. >1000ml/d; 3. >1500ml/d; 4. 다량의 설사와 심한 복통 +- 장폐색. 간의 병기: 1기. 빌리루빈 2-3mg/dl; 2. 빌리루빈 3-6 mg/dl; 3. 빌리루빈 6-15mg/dl; 4. 빌리루빈>15mg/dl. aGVHD 등급은 합의 회의 기준에 따라 수행됩니다(Przepiorka et al. 1995). 등급 I aGVHD는 위장관 및 간 기관 모두에 대해 피부 단계 1-2 및 단계 0으로 정의됩니다. 등급 II는 피부의 3기, 위장관의 1기 또는 간의 1기입니다. 3등급은 GI의 경우 2-4기, 간의 경우 2-3기입니다. 등급 IV는 피부의 4기 또는 간의 4기입니다.
이식 후 27개월
등급 III-IV 급성 GVHD가 있는 HCT 팔 참가자의 비율
기간: 이식 후 27개월
이벤트 결과까지의 시간은 이식 시점부터 평가됩니다. 등급 III-IV 급성 GVHD는 이 종료점에 대한 이벤트로 간주됩니다.
이식 후 27개월
만성 GVHD가 있는 HCT 팔의 참가자 비율
기간: 이식 후 27개월
이벤트 결과까지의 시간은 이식 시점부터 평가됩니다. 만성 GVHD는 이 엔드포인트에 대한 이벤트로 간주됩니다. 데이터는 NIH 합의 기준의 권장 사항에 따라 수집 및 검토됩니다. 만성 GVHD 침범 정도를 반영하기 위해 8개의 장기가 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 간 및 폐 기능 검사 결과와 만성 GVHD 치료를 위한 전신 요법의 사용도 기록됩니다. 만성 GVHD의 이 2차 종점에는 NIH 합의 기준에 기반한 경증, 중등도 및 중증 만성 GVHD가 포함됩니다.
이식 후 27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HL069294-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트 문서 등 포함).

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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