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Allo vs Hypométhylation/Meilleurs soins de soutien dans le SMD (BMTCTN1102)

1 mars 2023 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Un essai d'affectation biologique multicentrique comparant la greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques à la thérapie hypométhylante ou aux meilleurs soins de soutien chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 et à haut risque (BMTCTN1102)

Cette étude est conçue comme un essai multicentrique, avec affectation biologique à l'un des deux bras de l'étude ; Bras 1 : Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques conditionnées à intensité réduite (RIC-alloHCT), Bras 2 : Thérapie sans greffe/Meilleurs soins de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le SMD est une maladie clonale des précurseurs hématopoïétiques et des cellules souches, qui peut évoluer vers une phase terminale ressemblant à une leucémie aiguë. Un sujet d'urgence clinique pour les chercheurs, les cliniciens, les patients et les souscripteurs de soins de santé tels que Medicare est le rôle de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT) dans le traitement des patients âgés atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque plus élevé. L'utilisation de régimes de conditionnement à intensité réduite (RIC) a étendu le HCT aux soins des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de lymphome et un certain nombre d'essais rétrospectifs et de phase II pour les patients atteints de SMD montrent maintenant le potentiel curatif de l'alloHCT RIC dans malades sélectionnés.

Ce protocole est conçu pour évaluer les avantages relatifs de l'alloHCT RIC par rapport aux thérapies sans greffe axées sur la survie globale. Pour ce faire, les patients seront biologiquement affectés au bras alloHCT ou au bras thérapie hypométhylante/meilleurs soins de soutien et les suivront pour la survie à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients remplissant les critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude :

    1. Patients atteints d'un SMD de novo qui ont, ou ont déjà eu, une maladie à risque intermédiaire 2 ou élevé, telle que déterminée par l'International Prognostic Scoring System (IPSS). Une maladie à risque intermédiaire-2 ou élevé n'est PAS une exigence.

    2. Les patients doivent avoir un sous-type de SMD acceptable :

      • Cytopénie réfractaire avec dysplasie unilinéaire (RCUD) (inclut l'anémie réfractaire (RA))
      • Anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne (RARS)
      • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB-1)
      • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB-2)
      • Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (RCMD)
      • Syndrome myélodysplasique avec del(5q) isolé (syndrome 5q)
      • Syndrome myélodysplasique (SMD), inclassable
    3. Les patients doivent avoir moins de 20 % de blastes médullaires dans les 60 jours suivant le consentement.
    4. Les patients peuvent avoir reçu une thérapie antérieure pour le traitement du SMD, y compris, mais sans s'y limiter : un facteur de croissance, une assistance transfusionnelle, une thérapie immunomodulatrice (IMID), une thérapie hypométhylante de l'ADN ou une chimiothérapie cytotoxique avant l'inscription.
    5. Âge 50,0-75,0 ans.
    6. Indice de performance de Karnofsky > 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Les patients sont éligibles si aucune recherche formelle de donneur non apparenté n'a été activée avant la date de consentement. Une recherche formelle de donneurs non apparentés commence au moment où les échantillons sont demandés aux donneurs potentiels du National Marrow Donor Program (NMDP). Les patients qui ont commencé une recherche de donneur frère ou sœur ou qui ont trouvé un frère donneur compatible sont éligibles.

    8. Les patients et les médecins doivent être disposés à se conformer à l'assignation de traitement :

      1. Aucune intention de procéder à l'alloHCT en utilisant des sources de donneurs non spécifiées dans le présent protocole, y compris des donneurs apparentés ou non apparentés à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (< 6/6 apparentés à HLA ou < 8/8 non apparentés à HLA) ou une unité de sang de cordon ombilical (s).
      2. Aucune intention d'utiliser des régimes de conditionnement myéloablatif.
      3. Intention de procéder au RIC alloHCT si un frère ou une sœur compatible ou un donneur non apparenté compatible est identifié. Il n'y a aucune exigence quant au moment de la transplantation.
    9. Les patients doivent être considérés comme des candidats alloHCT RIC appropriés au moment de l'inscription sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire disponibles. Des tests spécifiques pour la fonction des organes ne sont pas requis pour l'éligibilité mais, s'ils sont disponibles, ces tests doivent être utilisés pour juger de l'éligibilité.
    10. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription à cette étude :

    1. SMD lié au traitement (défini comme la survenue d'un SMD dû à une exposition antérieure à une chimiothérapie systémique et/ou à une radiothérapie pour une tumeur maligne)
    2. Diagnostic actuel ou antérieur de LAM
    3. Leucémie myélomonocytaire chronique ou néoplasme myélodysplasique/myéloprolifératif (sous-types de SMD inacceptables) ; infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée (en train de prendre des médicaments et avec progression ou aucune amélioration clinique) au moment de l'inscription.
    4. Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité. Un cancer traité par chirurgie curative sans chimiothérapie/radiothérapie > 5 ans auparavant sera autorisé. Le cancer traité par chirurgie curative moins de 5 ans auparavant ne sera pas autorisé à moins d'être approuvé par l'agent du protocole ou l'un des présidents du protocole.
    5. HCT autologue ou allogénique antérieur
    6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    7. Patients en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des techniques contraceptives
    8. Patients présentant des conditions psychosociales qui empêcheraient l'observance de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation
Greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques conditionnées à intensité réduite (RIC-alloHCT)
Procédure: Greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
Greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique provenant d'un donneur apparenté (6/6) ou non apparenté (8/8). Le régime de traitement de greffe spécifique sera à la discrétion du médecin traitant mais doit être d'intensité réduite.
Autres noms:
  • RIC alloHCT
Comparateur actif: Thérapie hypométhylante / Meilleurs soins de soutien
Le régime de traitement spécifique sans greffe sera à la discrétion du médecin traitant.
Procédure: Thérapie hypométhylante / Meilleurs soins de soutien
Le régime de traitement spécifique sans greffe sera à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Non-greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: 3 années
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie globale (SG) à trois ans après le consentement. Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement pour ce paramètre. Les participants survivants sont censurés au moment du dernier suivi. Les estimations de la SG sur trois ans sont ajustées en fonction de l'âge, de la race/ethnicité, de l'état des performances, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur. Les résultats publiés proviennent de l'analyse intermédiaire de février 2020 selon la conception de l'étude de protocole. Deux analyses intermédiaires d'efficacité ont été réalisées précédemment en janvier et novembre 2019 et présentées au Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Les résultats de la seconde analyse franchissaient la limite d'efficacité. Par la suite, le DSMB a approuvé la publication anticipée des données de l'étude à partir de février 2020.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans leucémie (LFS)
Délai: 3 années
LFS est défini comme le temps écoulé entre la date du consentement du patient et la date de progression vers la LAM ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression vers la LAM est définie par > 20 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique. Le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la transformation d'un SMD en LAM sont considérés comme des événements pour ce paramètre. Les participants sans aucun événement sont censurés au moment du dernier suivi. Les estimations de la probabilité de survie sans leucémie à trois ans sont ajustées en fonction de l'âge, de l'origine ethnique, de l'état de la performance, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur.
3 années
Qualité de vie (QOL) - Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: 3 années
La qualité de vie sera comparée entre les 2 bras à l'aide de l'instrument FACT-G. Le FACT-G évalue la qualité de vie liée à la santé (HQL) des patients recevant un traitement contre le cancer. FACT-G se compose de quatre sous-échelles développées et normalisées chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Le score FACT-G varie de 0 à 108. Chaque sous-échelle est notée positivement, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le questionnaire auto-déclaré sera rempli à l'inscription et à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le consentement. Les résultats affichés sont les scores totaux FACT-G.
3 années
Qualité de vie (QOL) - Formulaire court d'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36)
Délai: 3 années
Le SF36 est utilisé dans ce protocole comme mesure générique de la qualité de vie (QOL). Les questionnaires autodéclarés sont remplis à l'inscription et à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le consentement. L'instrument MOS SF-36 est une évaluation générale de la qualité de vie de la santé avec huit composantes : fonctionnement physique, rôle physique, indice de douleur, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et indice de santé mentale. Les sous-scores pour chacun des huit composants ont été calculés sur la base des valeurs catégorielles brutes de l'enquête et vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats pour chaque domaine. Ensuite, le résumé global des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS) sont calculés à l'aide d'un algorithme standardisé pour SF36. Les scores MCS et PCS vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un résultat positif. Pour faciliter la comparaison des résultats avec les normes publiées, PCS et MCS sont utilisés comme mesures de résultats pour résumer les données SF-36.
3 années
Qualité de vie (QOL) - EQ-5D
Délai: 3 années
La qualité de vie sera comparée entre les 2 bras à l'aide de l'enquête EQ-5D. L'EQ-5D contient une enquête à cinq éléments avec trois niveaux de réponse par élément mesurant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'EQ-5D prend environ 1 minute à remplir (Agency for Healthcare Research and Quality, 2005). Le score EQ-5D varie de -0,224 à 1. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. Le questionnaire auto-déclaré sera rempli à l'inscription et à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le consentement.
3 années
Pourcentage de participants ayant une survie globale (SG) dans la population telle que traitée
Délai: 3 années
Les résultats du délai avant l'événement seront analysés à partir du moment du consentement. Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement pour ce paramètre. Les participants survivants sont censurés au moment du dernier suivi. Les estimations de la SG sur trois ans sont ajustées en fonction de l'âge, de la race/ethnicité, de l'état de la performance, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur.
3 années
Pourcentage de participants ayant une survie sans leucémie (LFS) dans la population telle que traitée
Délai: 3 années
LFS est défini comme le temps écoulé entre la date du consentement du patient et la date de progression vers la LAM ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression vers la LAM est définie par > 20 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique. Le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la transformation d'un SMD en LAM sont considérés comme des événements pour ce paramètre. Les participants sans aucun événement sont censurés au moment du dernier suivi. Les estimations de la probabilité de survie sans leucémie à trois ans sont ajustées en fonction de l'âge, de l'origine ethnique, de l'état de la performance, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur.
3 années
Pourcentage de participants sur le bras HCT avec survie globale (OS)
Délai: 27 mois après la greffe
Le délai avant l'événement est évalué à partir du moment de la greffe. Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement pour ce paramètre. Les participants survivants sont censurés au moment du dernier suivi. Les estimations de la SG sont ajustées en fonction de l'âge, de la race/ethnicité, de l'état des performances, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur.
27 mois après la greffe
Pourcentage de participants au bras HCT avec rechute de la maladie
Délai: 27 mois après la greffe
Description de la mesure de résultat : Le délai avant l'événement est évalué à partir du moment de la greffe. La rechute de la maladie est définie comme suit : satisfaction des critères d'évolution vers une leucémie aiguë ; ou réapparition d'anomalies morphologiques pré-greffe, détectées dans des échantillons de moelle osseuse ; ou réapparition d'une anomalie cytogénétique pré-greffe dans au moins une métaphase à chacun de deux examens consécutifs distincts à au moins un mois d'intervalle, quel que soit le nombre de métaphases analysées ; ou l'institution de toute thérapie pour traiter une maladie récidivante (institution de toute thérapie non destinée à l'entretien ou à la prévention), y compris le retrait d'un traitement immunosuppresseur ou DLI. Les estimations de rechute sont ajustées en fonction de l'âge, de l'origine ethnique, de l'état de la performance, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur.
27 mois après la greffe
Pourcentage de participants au bras HCT avec survie sans maladie (DFS)
Délai: 27 mois après la greffe
Le délai avant l'événement est évalué à partir du moment de la greffe. Le décès ou la rechute/progression de la maladie seront considérés comme des événements pour ce paramètre. Les participants survivants sont censurés au moment du dernier suivi. Les estimations DFS sont ajustées en fonction de l'âge, de la race/ethnicité, de l'état de la performance, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur.
27 mois après la greffe
Pourcentage de participants du bras HCT avec mortalité liée au traitement
Délai: 27 mois après la greffe
Le délai avant l'événement est évalué à partir du moment de la greffe. Les événements sont des décès avant la rechute de la maladie. Les estimations TRM sont ajustées en fonction de l'âge, de la race/ethnicité, de l'état de la performance, du score IPSS, de la durée de la maladie et de la réponse à un traitement hypométhylant antérieur.
27 mois après la greffe
Pourcentage de participants du bras HCT atteints de GVHD aiguë de grade II-IV (aGVHD)
Délai: 27 mois après la greffe
L'aGVHD de grade II-IV est l'événement. aGVHD sera classé selon le manuel de procédures (MOP) du BMT CTN. Stadification pour la peau : Stade 1. < 25 % d'éruption cutanée ; 2. 25-50 % ; 3. >50 % ; 4. érythrodermie généralisée avec bulles. Stadification pour GI : Stade 1. Diarrhée > 500 ml/j ou nausées persistantes ; 2. >1000ml/j ; 3. >1500ml/j ; 4. Diarrhée abondante et douleurs abdominales sévères +- iléus. Stadification pour le foie : stade 1. bilirubine 2-3 mg/dl ; 2. bilirubine 3-6 mg/dl ; 3. bilirubine 6-15 mg/dl ; 4. bilirubine>15mg/dl. Le classement de l'aGVHD est effectué selon les critères de la conférence consensuelle (Przepiorka et al. 1995). L'aGVHD de grade I est définie comme le stade cutané 1-2 et le stade 0 pour les organes gastro-intestinaux et hépatiques. Le grade II est le stade 3 de la peau, ou le stade 1 du GI, ou le stade 1 du foie. Le grade III est le stade 2-4 pour le GI, ou le stade 2-3 du foie. Le grade IV correspond au stade 4 de la peau ou au stade 4 du foie.
27 mois après la greffe
Pourcentage de participants au groupe HCT atteints de GVHD aiguë de grade III-IV
Délai: 27 mois après la greffe
Le délai avant l'événement est évalué à partir du moment de la greffe. La GVHD aiguë de grade III-IV sera considérée comme un événement pour ce paramètre.
27 mois après la greffe
Pourcentage de participants sur le bras HCT avec GVHD chronique
Délai: 27 mois après la greffe
Le délai avant l'événement est évalué à partir du moment de la greffe. La GVHD chronique sera considérée comme un événement pour ce paramètre. Les données seront recueillies et examinées conformément aux recommandations des critères de consensus des NIH. Huit organes seront notés sur une échelle de 0 à 3 pour refléter le degré d'implication chronique de la GVHD. Les résultats des tests de la fonction hépatique et pulmonaire et l'utilisation d'une thérapie systémique pour le traitement de la GVHD chronique seront également enregistrés. Ce critère d'évaluation secondaire de la GVHD chronique comprendra la GVHD chronique légère, modérée et sévère sur la base des critères de consensus des NIH.
27 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HL069294-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un manuscrit et les informations à l'appui soumises au NIH BioLINCC (y compris les dictionnaires de données, les formulaires de rapport de cas, la documentation de soumission des données, la documentation pour l'ensemble de données sur les résultats, etc., le cas échéant).

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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