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Allo vs Hypomethylating/Best Supportive Care in MDS (BMTCTN1102)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Medical College of Wisconsin

Un ensayo de asignación biológica multicéntrico que compara el trasplante alogénico de células hematopoyéticas con la terapia de hipometilación o la mejor atención de apoyo en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo intermedio-2 y alto (BMTCTN1102)

Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, con asignación biológica a uno de los dos brazos del estudio; Grupo 1: Acondicionamiento de intensidad reducida para trasplante alogénico de células hematopoyéticas (RIC-alloHCT), Grupo 2: Terapia sin trasplante/Mejor atención de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el SMD es un trastorno clonal de precursores hematopoyéticos y células madre, que puede evolucionar a una fase terminal parecida a la leucemia aguda. Un tema de urgencia clínica para investigadores, médicos, pacientes y suscriptores de atención médica como Medicare es el papel del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (aloHCT) en el tratamiento de pacientes mayores con síndromes mielodisplásicos (MDS) de mayor riesgo. El uso de regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC, por sus siglas en inglés) ha extendido el TCH a la atención de pacientes mayores con leucemia mielógena aguda (AML, por sus siglas en inglés) y linfoma, y ​​varios ensayos retrospectivos y de fase II para pacientes con SMD ahora muestran el potencial curativo del aloHCT RIC en pacientes seleccionados.

Este protocolo está diseñado para evaluar los beneficios relativos de RIC alloHCT en comparación con las terapias sin trasplante que se centran en la supervivencia general. Esto se hará asignando biológicamente a los pacientes al brazo de alloHCT o al brazo de terapia de hipometilación/mejor atención de apoyo y siguiéndolos para la supervivencia a los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:

    1. Pacientes con MDS de novo que tienen, o han tenido previamente, enfermedad de riesgo intermedio-2 o alto según lo determinado por el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS). La enfermedad actual de riesgo intermedio-2 o alto NO es un requisito.

    2. Los pacientes deben tener un subtipo de SMD aceptable:

      • Citopenia refractaria con displasia unilinaje (RCUD) (incluye anemia refractaria (AR))
      • Anemia refractaria con sideroblastos anillados (RARS)
      • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB-1)
      • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB-2)
      • Citopenia refractaria con displasia multilinaje (RCMD)
      • Síndrome mielodisplásico con del(5q) aislado (síndrome 5q)
      • Síndrome mielodisplásico (MDS), inclasificable
    3. Los pacientes deben tener menos del 20 % de blastos en la médula dentro de los 60 días posteriores al consentimiento.
    4. Los pacientes pueden haber recibido terapia previa para el tratamiento de SMD, incluidos, entre otros: factor de crecimiento, soporte de transfusiones, terapia inmunomoduladora (IMID), terapia de hipometilación del ADN o quimioterapia citotóxica antes de la inscripción.
    5. Edad 50.0-75.0 años.
    6. Estado funcional de Karnofsky > 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
    7. Los pacientes son elegibles si no se ha activado una búsqueda formal de donantes no emparentados antes de la fecha del consentimiento. Una búsqueda formal de donantes no emparentados comienza en el momento en que se solicitan muestras de posibles donantes del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP). Los pacientes que han iniciado una búsqueda de hermanos donantes o que han encontrado un hermano donante compatible son elegibles.

    8. Los pacientes y los médicos deben estar dispuestos a cumplir con la asignación de tratamiento:

      1. No hay intención de proceder con alloHCT utilizando fuentes de donantes no especificadas en este protocolo, incluidos los donantes relacionados o no relacionados con antígeno leucocitario humano (HLA) no coincidentes (< 6/6 relacionados con HLA compatibles o < 8/8 HLA no relacionados compatibles) o unidad de sangre del cordón umbilical (s).
      2. No hay intención de utilizar regímenes de acondicionamiento mieloablativos.
      3. Intención de proceder con RIC alloHCT si se identifica un hermano compatible o un donante no emparentado compatible. No hay ningún requisito en cuanto al momento del trasplante.
    9. Se debe considerar que los pacientes son candidatos aptos para RIC alloHCT en el momento de la inscripción según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio disponibles. No se requieren pruebas específicas para la función de los órganos para la elegibilidad pero, si están disponibles, estas pruebas deben usarse para juzgar la elegibilidad.
    10. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con lo siguiente no serán elegibles para registrarse en este estudio:

    1. SMD relacionado con la terapia (definido como la aparición de SMD debido a una exposición previa a quimioterapia y/o radiación sistémica por cáncer)
    2. Diagnóstico actual o previo de AML
    3. leucemia mielomonocítica crónica o neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa (subtipos de SMD inaceptables); Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada (actualmente tomando medicación y con progresión o sin mejoría clínica) en el momento de la inscripción.
    4. Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado. Se permitirá el cáncer tratado con cirugía curativa sin quimioterapia/radioterapia > 5 años antes. No se permitirá el cáncer tratado con cirugía curativa < 5 años antes, a menos que lo apruebe el Oficial de Protocolo o uno de los Presidentes de Protocolo.
    5. HCT autólogo o alogénico previo
    6. Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
    7. Pacientes en edad fértil que no deseen utilizar técnicas anticonceptivas
    8. Pacientes con condiciones psicosociales que impidan el cumplimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante
Trasplante alogénico de células hematopoyéticas de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC-aloHCT)
Procedimiento: Trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica de un donante emparentado (6/6) o no emparentado (8/8) totalmente compatible. El régimen de tratamiento de trasplante específico quedará a discreción del médico tratante, pero se requiere que sea de intensidad reducida.
Otros nombres:
  • RIC aloHCT
Comparador activo: Terapia de hipometilación / Mejor atención de apoyo
El régimen específico de tratamiento sin trasplante quedará a criterio del médico tratante.
Procedimiento: Terapia de hipometilación / Mejor atención de apoyo
El régimen específico de tratamiento sin trasplante quedará a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • No trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia general (SG) a los tres años posteriores al consentimiento. La muerte por cualquier causa se considerará un evento para este criterio de valoración. Los participantes supervivientes se censuran en el momento del último seguimiento. Las estimaciones de SG a tres años se ajustan por edad, raza/origen étnico, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia hipometilante previa. Los resultados publicados son del análisis provisional de febrero de 2020 por diseño de estudio de protocolo. Dos análisis provisionales de eficacia se realizaron previamente en enero y noviembre de 2019 y se presentaron a la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB). Los resultados en el segundo análisis cruzaron el límite de eficacia. Posteriormente, el DSMB aprobó la publicación anticipada de los datos del estudio a partir de febrero de 2020.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 3 años
LFS se define como el tiempo desde la fecha del consentimiento del paciente hasta la fecha de progresión a AML o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión a LMA se define como > 20 % de blastos leucémicos en la médula ósea o en la sangre periférica. La muerte por cualquier causa o la transformación de MDS a AML se consideran eventos para este criterio de valoración. Los participantes sin ninguno de los dos eventos se censuran en el momento del último seguimiento. Las estimaciones de probabilidad de supervivencia libre de leucemia a tres años se ajustan por edad, raza/origen étnico, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia hipometilante previa.
3 años
Calidad de vida (QOL) - Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se comparará entre los 2 brazos utilizando el instrumento FACT-G. FACT-G evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HQL) de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer. FACT-G consta de cuatro subescalas desarrolladas y normadas en pacientes con cáncer: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional. La puntuación FACT-G oscila entre 0 y 108. Cada subescala tiene una puntuación positiva, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. El cuestionario autoinformado se completará en el momento de la inscripción y a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses desde el consentimiento. Los resultados que se muestran son puntajes totales FACT-G.
3 años
Calidad de vida (QOL) - Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: 3 años
SF36 se utiliza en este protocolo como una medida genérica de la calidad de vida (QOL). Los cuestionarios autoinformados se completan en el momento de la inscripción y a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses desde el consentimiento. El instrumento MOS SF-36 es una evaluación general de la calidad de vida de la salud con ocho componentes: funcionamiento físico, rol físico, índice de dolor, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional e índice de salud mental. Los puntajes secundarios para cada uno de los ocho componentes se calcularon en función de los valores categóricos sin procesar de la encuesta y el rango 0-100 con puntajes más altos que indican mejores resultados para cada dominio. Luego, el resumen general de componentes físicos (PCS) y el resumen de componentes mentales (MCS) se calculan utilizando un algoritmo estandarizado para SF36. Las puntuaciones de MCS y PCS oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un resultado positivo. Para facilitar la comparación de los resultados con las normas publicadas, se utilizan PCS y MCS como medidas de resultado al resumir los datos del SF-36.
3 años
Calidad de vida (QOL) - EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se comparará entre los 2 brazos mediante la encuesta EQ-5D. El EQ-5D contiene una encuesta de cinco elementos con tres niveles de respuesta por elemento que mide la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. El EQ-5D tarda aproximadamente 1 minuto en completarse (Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica, 2005). La puntuación EQ-5D oscila entre -0,224 y 1. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. El cuestionario autoinformado se completará en el momento de la inscripción y a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses desde el consentimiento.
3 años
Porcentaje de participantes con supervivencia general (SG) en la población tratada
Periodo de tiempo: 3 años
Los resultados del tiempo hasta el evento se analizarán desde el momento del consentimiento. La muerte por cualquier causa se considerará un evento para este criterio de valoración. Los participantes supervivientes se censuran en el momento del último seguimiento. Las estimaciones de SG a tres años se ajustan por edad, raza/origen étnico, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia de hipometilación previa.
3 años
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de leucemia (LFS) en la población tratada
Periodo de tiempo: 3 años
LFS se define como el tiempo desde la fecha del consentimiento del paciente hasta la fecha de progresión a AML o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión a LMA se define como > 20 % de blastos leucémicos en la médula ósea o en la sangre periférica. La muerte por cualquier causa o la transformación de MDS a AML se consideran eventos para este criterio de valoración. Los participantes sin ninguno de los dos eventos se censuran en el momento del último seguimiento. Las estimaciones de probabilidad de supervivencia libre de leucemia a tres años se ajustan por edad, raza/origen étnico, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia hipometilante previa.
3 años
Porcentaje de participantes en el brazo HCT con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 27 meses después del trasplante
El tiempo hasta los resultados del evento se evalúa desde el momento del trasplante. La muerte por cualquier causa se considerará un evento para este criterio de valoración. Los participantes supervivientes se censuran en el momento del último seguimiento. Las estimaciones de OS se ajustan por edad, raza/etnicidad, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia hipometilante previa.
27 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes en el grupo HCT con recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 27 meses después del trasplante
Descripción de la medida de resultado: El tiempo hasta los resultados del evento se evalúa desde el momento del trasplante. La recaída de la enfermedad se define como: Satisfacer los criterios de evolución a leucemia aguda; o reaparición de anomalías morfológicas previas al trasplante, detectadas en muestras de médula ósea; o reaparición de anomalías citogenéticas previas al trasplante en al menos una metafase en cada uno de dos exámenes consecutivos separados con al menos un mes de diferencia, independientemente del número de metafases analizadas; o institución de cualquier terapia para tratar la enfermedad recidivante (institución de cualquier terapia que no esté destinada al mantenimiento o la prevención), incluido el retiro de la terapia inmunosupresora o DLI. Las estimaciones de recaída se ajustan por edad, raza/origen étnico, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia hipometilante previa.
27 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes en el brazo HCT con supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 27 meses después del trasplante
El tiempo hasta los resultados del evento se evalúa desde el momento del trasplante. La muerte o la recaída/progresión de la enfermedad se considerarán eventos para este criterio de valoración. Los participantes supervivientes se censuran en el momento del último seguimiento. Las estimaciones de DFS se ajustan por edad, raza/etnicidad, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia hipometilante previa.
27 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes en el brazo HCT con mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 27 meses después del trasplante
El tiempo hasta los resultados del evento se evalúa desde el momento del trasplante. Los eventos son muertes antes de la recaída de la enfermedad. Las estimaciones de TRM se ajustan por edad, raza/etnicidad, estado funcional, puntaje IPSS, duración de la enfermedad y respuesta a la terapia hipometilante previa.
27 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes en el grupo HCT con GVHD aguda de grado II-IV (aGVHD)
Periodo de tiempo: 27 meses después del trasplante
Grado II-IV aGVHD es el evento. aGVHD se calificará de acuerdo con el Manual de Procedimientos (MOP) de BMT CTN. Estadificación para la piel: Etapa 1. <25% de erupción; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. eritrodermia generalizada con ampollas. Estadificación para GI: Etapa 1. Diarrea>500ml/d o náuseas persistentes; 2. >1000 ml/día; 3. >1500 ml/día; 4. Diarrea de gran volumen y dolor abdominal intenso +- íleo. Estadificación para Hígado: Etapa 1. bilirrubina 2-3mg/dl; 2. bilirrubina 3-6 mg/dl; 3. bilirrubina 6-15 mg/dl; 4. Bilirrubina >15mg/dl. La clasificación de aGVHD se realiza según los criterios de la conferencia de consenso (Przepiorka et al. 1995). El aGVHD de grado I se define como un estadio de la piel de 1 a 2 y un estadio 0 para los órganos gastrointestinales y hepáticos. El grado II es el estadio 3 de la piel, o el estadio 1 del GI, o el estadio 1 del hígado. El grado III es la etapa 2-4 para GI o la etapa 2-3 del hígado. El grado IV es el estadio 4 de la piel o el estadio 4 del hígado.
27 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes en el grupo HCT con EICH aguda de grado III-IV
Periodo de tiempo: 27 meses después del trasplante
El tiempo hasta los resultados del evento se evalúa desde el momento del trasplante. La EICH aguda de grado III-IV se considerará como eventos para este criterio de valoración.
27 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes en el grupo HCT con GVHD crónica
Periodo de tiempo: 27 meses después del trasplante
El tiempo hasta los resultados del evento se evalúa desde el momento del trasplante. La GVHD crónica se considerará como eventos para este criterio de valoración. Los datos se recopilarán y revisarán de acuerdo con las recomendaciones de los criterios de consenso de los NIH. Se calificarán ocho órganos en una escala de 0 a 3 para reflejar el grado de afectación crónica de GVHD. También se registrarán los resultados de las pruebas de función hepática y pulmonar y el uso de la terapia sistémica para el tratamiento de la EICH crónica. Este criterio de valoración secundario de la EICH crónica incluirá la EICH crónica leve, moderada y grave según los criterios de consenso de los NIH.
27 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2U10HL069294-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en un manuscrito y la información de respaldo se enviará a NIH BioLINCC (incluidos diccionarios de datos, formularios de informes de casos, documentación de envío de datos, documentación para el conjunto de datos de resultados, etc., donde se indique).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses del cierre oficial del estudio en los sitios participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible al público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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