Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allo vs hipometylacja/najlepsza opieka wspomagająca w MDS (BMTCTN1102)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Wieloośrodkowa próba przypisania biologicznego porównująca allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z terapią hipometylującą lub najlepszą opieką podtrzymującą u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym pośredniego stopnia 2 i wysokiego ryzyka (BMTCTN1102)

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe, z biologicznym przydziałem do jednej z dwóch grup badawczych; Ramię 1: Kondycjonujący allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych o zmniejszonej intensywności (RIC-alloHCT), Ramię 2: Terapia niezwiązana z przeszczepem/Najlepsza opieka podtrzymująca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: MDS jest chorobą klonalną prekursorów krwiotwórczych i komórek macierzystych, która może ewoluować do fazy terminalnej przypominającej ostrą białaczkę. Tematem pilnej potrzeby klinicznej dla naukowców, klinicystów, pacjentów i ubezpieczycieli opieki zdrowotnej, takich jak Medicare, jest rola allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (alloHCT) w leczeniu starszych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (MDS). Stosowanie schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) rozszerzyło HCT na opiekę nad starszymi pacjentami z ostrą białaczką szpikową (AML) i chłoniakiem, a wiele badań retrospektywnych i badań fazy II u pacjentów z MDS pokazuje teraz potencjał leczniczy RIC alloHCT w wybranych pacjentów.

Protokół ten ma na celu ocenę względnych korzyści RIC alloHCT w porównaniu z terapiami niezwiązanymi z przeszczepami, koncentrując się na całkowitym przeżyciu. Zostanie to osiągnięte poprzez biologiczne przypisanie pacjentów do ramienia alloHCT lub ramienia terapii hipometylującej/najlepszej opieki wspomagającej i obserwowanie ich pod kątem przeżycia po 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający następujące kryteria będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

    1. Pacjenci z MDS de novo, u których występuje lub występowała w przeszłości choroba pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka, zgodnie z Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS). Obecna choroba pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka NIE jest wymagana.

    2. Pacjenci muszą mieć akceptowalny podtyp MDS:

      • Oporna cytopenia z dysplazją jednoliniową (RCUD) (w tym niedokrwistość oporna na leczenie (RZS))
      • Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi (RARS)
      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB-1)
      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB-2)
      • Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (RCMD)
      • Zespół mielodysplastyczny z izolowanym del (5q) (zespół 5q)
      • Zespół mielodysplastyczny (MDS), nieklasyfikowalny
    3. Pacjenci muszą mieć mniej niż 20% blastów w szpiku w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody.
    4. Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą terapię w celu leczenia MDS, w tym między innymi: czynnik wzrostu, wspomaganie transfuzji, terapię immunomodulacyjną (IMID), terapię hipometylującą DNA lub chemioterapię cytotoksyczną przed włączeniem do badania.
    5. Wiek 50,0-75,0 lat.
    6. Stan sprawności Karnofsky'ego > 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Pacjenci są uprawnieni, jeśli przed datą wyrażenia zgody nie uruchomiono formalnego wyszukiwania niespokrewnionych dawców. Formalne poszukiwanie dawców niespokrewnionych rozpoczyna się w momencie, gdy pobierane są próbki od potencjalnych dawców Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP). Kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli poszukiwanie dawcy rodzeństwa lub znaleźli dopasowanego dawcę rodzeństwa.

    8. Pacjenci i lekarze muszą być gotowi do przestrzegania przydziału leczenia:

      1. Brak zamiaru przeprowadzania alloHCT przy użyciu źródeł dawców niewymienionych w tym protokole, w tym od dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych z niedopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) (< 6/6 dopasowanych HLA lub < 8/8 dopasowanych niespokrewnionych HLA) lub jednostki krwi pępowinowej (S).
      2. Brak zamiaru stosowania schematów kondycjonowania mieloablacyjnego.
      3. Zamiar kontynuowania RIC alloHCT, jeśli zidentyfikowano dopasowane rodzeństwo lub dopasowanego dawcę niespokrewnionego. Nie ma wymogu co do terminu przeszczepu.
    9. Pacjentów należy uznać za odpowiednich kandydatów do RIC alloHCT w momencie rejestracji na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i dostępnych testów laboratoryjnych. Specyficzne testy funkcji narządów nie są wymagane do zakwalifikowania się, ale jeśli są dostępne, testy te powinny być wykorzystane do oceny kwalifikowalności.
    10. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi objawami nie będą kwalifikować się do rejestracji w tym badaniu:

    1. MDS związane z terapią (zdefiniowane jako występowanie MDS w wyniku wcześniejszej ekspozycji na systemową chemioterapię i/lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego)
    2. Obecna lub wcześniejsza diagnoza AML
    3. Przewlekła białaczka mielomonocytowa lub nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny (niedopuszczalne podtypy MDS); niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie przyjmujące leki i z postępem lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie włączenia.
    4. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Rak leczony operacyjnie bez chemioterapii/radioterapii > 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony chirurgicznie leczący < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Oficera Protokołu lub jednego z Przewodniczących Protokołu.
    5. Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne HCT
    6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    7. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji
    8. Pacjenci ze schorzeniami psychospołecznymi, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep
Przeszczep allogenicznych komórek krwiotwórczych o zmniejszonej intensywności kondycjonowania (RIC-alloHCT)
Procedura: Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
Przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej od w pełni dopasowanego spokrewnionego (6/6) lub niespokrewnionego (8/8) dawcy. Specyficzny schemat leczenia przeszczepu zależy od uznania lekarza prowadzącego, ale wymaga się, aby jego intensywność była zmniejszona.
Inne nazwy:
  • RIC alloHCT
Aktywny komparator: Terapia hipometylująca / Najlepsza opieka wspomagająca
Konkretny schemat leczenia niezwiązany z przeszczepem będzie leżał w gestii lekarza prowadzącego.
Procedura: Terapia hipometylująca / Najlepsza opieka wspomagająca
Konkretny schemat leczenia niezwiązany z przeszczepem będzie leżał w gestii lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Nieprzeszczepowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie całkowite (OS) po trzech latach od uzyskania zgody. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważana za zdarzenie dla tego punktu końcowego. Uczestnicy, którzy przeżyli, są cenzurowani w czasie ostatniej obserwacji. Oszacowane trzyletnie OS są dostosowywane do wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą. Opublikowane wyniki pochodzą z analizy okresowej z lutego 2020 r. według projektu badania protokołu. Dwie tymczasowe analizy skuteczności przeprowadzono wcześniej w styczniu i listopadzie 2019 r. i przedstawiono Radzie ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). Wyniki drugiej analizy przekraczały granicę skuteczności. Następnie DSMB zatwierdziła wcześniejsze udostępnienie danych z badania od lutego 2020 r.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 3 lata
LFS definiuje się jako czas od daty zgody pacjenta do daty progresji do AML lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję do AML definiuje się jako > 20% blastów białaczkowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Śmierć z dowolnej przyczyny lub transformacja MDS w AML są uważane za zdarzenia dla tego punktu końcowego. Uczestnicy bez żadnego zdarzenia są cenzurowani w czasie ostatniej obserwacji. Oszacowane prawdopodobieństwo przeżycia trzyletniego wolnego od białaczki koryguje się pod kątem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą.
3 lata
Jakość życia (QOL) — Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G)
Ramy czasowe: 3 lata
QOL zostanie porównana między dwoma ramionami za pomocą instrumentu FACT-G. FACT-G ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HQL) pacjentów leczonych z powodu raka. FACT-G składa się z czterech podskal opracowanych i znormalizowanych u pacjentów z rakiem: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Wynik FACT-G mieści się w zakresie 0-108. Każda podskala jest oceniana pozytywnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ankietowany kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rejestracji oraz po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od wyrażenia zgody. Przedstawione wyniki to wyniki całkowite FACT-G.
3 lata
Jakość życia (QOL) — krótki formularz badania wyników leczenia (MOS SF-36)
Ramy czasowe: 3 lata
SF36 jest używany w tym protokole jako ogólna miara jakości życia (QOL). Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie są wypełniane podczas rejestracji oraz po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od wyrażenia zgody. Narzędzie MOS SF-36 jest ogólną oceną QOL zdrowia składającą się z ośmiu elementów: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Wskaźnik Bólu, Ogólne Postrzeganie Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Wskaźnik Zdrowia Psychicznego. Wyniki cząstkowe dla każdego z ośmiu składników zostały obliczone na podstawie nieprzetworzonych wartości kategorycznych z ankiety i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki dla każdej domeny. Następnie oblicza się ogólne Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Komponentów Psychicznych (MCS) przy użyciu standardowego algorytmu dla SF36. Wyniki MCS i PCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wynik pozytywny. Aby ułatwić porównanie wyników z opublikowanymi normami, PCS i MCS są używane jako miary wyników w podsumowaniu danych SF-36.
3 lata
Jakość życia (QOL) — EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
QOL zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą kwestionariusza EQ-5D. EQ-5D zawiera pięciopunktową ankietę z trzema poziomami odpowiedzi na każdą pozycję, mierzącą mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Wypełnienie EQ-5D zajmuje około 1 minuty (Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej, 2005). Wynik EQ-5D waha się od -0,224 do 1. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ankietowany kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rejestracji oraz po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od wyrażenia zgody.
3 lata
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) w populacji leczonej as
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do wyników zdarzeń będzie analizowany od momentu wyrażenia zgody. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważana za zdarzenie dla tego punktu końcowego. Uczestnicy, którzy przeżyli, są cenzurowani w czasie ostatniej obserwacji. Oszacowane trzyletnie OS są dostosowywane do wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą.
3 lata
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od białaczki (LFS) w populacji leczonej as
Ramy czasowe: 3 lata
LFS definiuje się jako czas od daty zgody pacjenta do daty progresji do AML lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję do AML definiuje się jako > 20% blastów białaczkowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Śmierć z dowolnej przyczyny lub transformacja MDS w AML są uważane za zdarzenia dla tego punktu końcowego. Uczestnicy bez żadnego zdarzenia są cenzurowani w czasie ostatniej obserwacji. Oszacowane prawdopodobieństwo przeżycia trzyletniego wolnego od białaczki koryguje się pod kątem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą.
3 lata
Odsetek uczestników w ramieniu HCT z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 27 miesięcy po przeszczepie
Czas do wystąpienia zdarzenia ocenia się od czasu przeszczepu. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważana za zdarzenie dla tego punktu końcowego. Uczestnicy, którzy przeżyli, są cenzurowani w czasie ostatniej obserwacji. Szacunki OS są dostosowywane do wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą.
27 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników w ramieniu HCT z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 27 miesięcy po przeszczepie
Wynik Miara Opis: Czas do wystąpienia zdarzenia jest oceniany od czasu przeszczepu. Nawrót choroby definiuje się jako: Spełnienie kryteriów ewolucji w ostrą białaczkę; lub ponowne pojawienie się nieprawidłowości morfologicznych sprzed przeszczepu, wykrytych w próbkach szpiku kostnego; lub ponowne pojawienie się nieprawidłowości cytogenetycznych przed przeszczepem w co najmniej jednej metafazie w każdym z dwóch oddzielnych kolejnych badań w odstępie co najmniej jednego miesiąca, niezależnie od liczby analizowanych metafaz; lub rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii w celu leczenia nawrotu choroby (wdrożenie jakiejkolwiek terapii, która nie ma na celu utrzymania lub zapobiegania), w tym wycofanie terapii immunosupresyjnej lub DLI. Szacunkowe nawroty są dostosowywane do wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą.
27 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników grupy HCT z przeżyciem wolnym od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 27 miesięcy po przeszczepie
Czas do wystąpienia zdarzenia ocenia się od czasu przeszczepu. Śmierć lub nawrót/postęp choroby będą traktowane jako zdarzenia dla tego punktu końcowego. Uczestnicy, którzy przeżyli, są cenzurowani w czasie ostatniej obserwacji. Szacunki DFS są korygowane pod kątem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą.
27 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników w ramieniu HCT ze śmiertelnością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 27 miesięcy po przeszczepie
Czas do wystąpienia zdarzenia ocenia się od czasu przeszczepu. Zdarzeniami są zgony przed nawrotem choroby. Szacunki TRM są dostosowywane do wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, stanu sprawności, wyniku IPSS, czasu trwania choroby i odpowiedzi na wcześniejszą terapię hipometylującą.
27 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników w ramieniu HCT z ostrą GVHD stopnia II-IV (aGVHD)
Ramy czasowe: 27 miesięcy po przeszczepie
Wydarzeniem jest aGVHD stopnia II-IV. aGVHD zostanie oceniony zgodnie z Podręcznikiem procedur BMT CTN (MOP). Stopień zaawansowania dla skóry: Etap 1. <25% wysypka; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. erytrodermia uogólniona z pęcherzami. Stopień zaawansowania przewodu pokarmowego: Stopień 1. Biegunka >500ml/d lub uporczywe nudności; 2. >1000ml/dzień; 3. >1500ml/dzień; 4. Biegunka o dużej objętości i silny ból brzucha +- niedrożność jelit. Inscenizacja dla wątroby: Etap 1. bilirubina 2-3mg/dl; 2. bilirubina 3-6 mg/dl; 3. bilirubina 6-15 mg/dl; 4. bilirubina >15mg/dl. Klasyfikacja aGVHD jest przeprowadzana według uzgodnionych kryteriów konferencji (Przepiorka i wsp. 1995). Stopień I aGVHD definiuje się jako stadium skóry 1-2 i stadium 0 zarówno dla przewodu pokarmowego, jak i narządów wątroby. Stopień II to stopień 3 skóry, stopień 1 przewodu pokarmowego lub stopień 1 wątroby. Stopień III to etap 2-4 dla przewodu pokarmowego lub etap 2-3 wątroby. Stopień IV to stadium 4 skóry lub stadium 4 wątroby.
27 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników w ramieniu HCT z ostrą GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: 27 miesięcy po przeszczepie
Czas do wystąpienia zdarzenia ocenia się od czasu przeszczepu. Ostra GVHD stopnia III-IV będzie uważana za zdarzenie dla tego punktu końcowego.
27 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników w ramieniu HCT z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 27 miesięcy po przeszczepie
Czas do wystąpienia zdarzenia ocenia się od czasu przeszczepu. Przewlekłe GVHD będą traktowane jako zdarzenia dla tego punktu końcowego. Dane będą gromadzone i przeglądane zgodnie z zaleceniami NIH Consensus Criteria. Osiem narządów zostanie ocenionych w skali 0-3, aby odzwierciedlić stopień przewlekłego zaangażowania GVHD. Rejestrowane będą również wyniki badań czynności wątroby i płuc oraz stosowanie terapii ogólnoustrojowej w leczeniu przewlekłej GVHD. Ten drugorzędowy punkt końcowy przewlekłej GVHD będzie obejmował łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką przewlekłą GVHD w oparciu o kryteria konsensusu NIH.
27 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i informacjach uzupełniających przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj