Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allo versus hypomethylering/Beste ondersteunende zorg bij MDS (BMTCTN1102)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Een multicenter biologische toewijzingsstudie waarin allogene hematopoëtische celtransplantatie wordt vergeleken met hypomethylerende therapie of beste ondersteunende zorg bij patiënten met intermediair-2 & hoogrisico myelodysplastisch syndroom (BMTCTN1102)

Deze studie is opgezet als een multicenter-onderzoek, met biologische toewijzing aan een van de twee studiearmen; Arm 1: Conditionerende allogene hematopoëtische celtransplantatie met verminderde intensiteit (RIC-alloHCT), Arm 2: Niet-transplantatietherapie/Beste ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: MDS is een klonale aandoening van hematopoëtische voorlopers en stamcellen, die kan evolueren naar een terminale fase die lijkt op acute leukemie. Een onderwerp van klinische urgentie voor onderzoekers, clinici, patiënten en zorgverzekeraars zoals Medicare, is de rol van allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) bij de behandeling van oudere patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico. Het gebruik van conditioneringsregimes met verminderde intensiteit (RIC) heeft HCT uitgebreid naar de zorg voor oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en lymfoom en een aantal retrospectieve en fase II-onderzoeken voor patiënten met MDS tonen nu het curatieve potentieel van RIC alloHCT in geselecteerde patiënten.

Dit protocol is ontworpen om de relatieve voordelen van RIC alloHCT te evalueren in vergelijking met niet-transplantatietherapieën die gericht zijn op algehele overleving. Dit wordt gedaan door patiënten biologisch toe te wijzen aan de alloHCT-arm of de arm met hypomethylerende therapie/beste ondersteunende zorg en ze te volgen om te overleven na 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie:

    1. Patiënten met de novo MDS die een intermediaire 2- of hoogrisicoziekte hebben of hebben gehad, zoals bepaald door het International Prognostic Scoring System (IPSS). Huidige Intermediate-2 of High risk disease is GEEN vereiste.

    2. Patiënten moeten een acceptabel MDS-subtype hebben:

      • Refractaire cytopenie met unilineage dysplasie (RCUD) (inclusief refractaire anemie (RA))
      • Refractaire anemie met geringde sideroblasten (RARS)
      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB-1)
      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB-2)
      • Refractaire cytopenie met multilineage dysplasie (RCMD)
      • Myelodysplastisch syndroom met geïsoleerd del(5q) (5q-syndroom)
      • Myelodysplastisch syndroom (MDS), niet te classificeren
    3. Patiënten moeten binnen 60 dagen na toestemming minder dan 20% mergblasten hebben.
    4. Patiënten kunnen voorafgaande therapie voor de behandeling van MDS hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot: groeifactor, transfusieondersteuning, immunomodulerende (IMID) therapie, DNA-hypomethyleringstherapie of cytotoxische chemotherapie voorafgaand aan inschrijving.
    5. Leeftijd 50,0-75,0 jaar.
    6. Karnofsky prestatiestatus > 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Patiënten komen in aanmerking als er vóór de datum van toestemming geen formeel onderzoek naar niet-gerelateerde donoren is geactiveerd. Een formele zoektocht naar niet-gerelateerde donoren begint op het moment dat monsters worden aangevraagd bij potentiële donoren van het National Marrow Donor Program (NMDP). Patiënten die een zoektocht naar een broer of zus zijn begonnen of die een geschikte broer of zus hebben gevonden, komen in aanmerking.

    8. Patiënten en artsen moeten bereid zijn te voldoen aan de behandelopdracht:

      1. Geen intentie om door te gaan met alloHCT met behulp van donorbronnen die niet in dit protocol zijn gespecificeerd, inclusief humane leukocytenantigeen (HLA)-niet-overeenkomende gerelateerde of niet-verwante donoren (< 6/6 HLA-gerelateerde match of < 8/8 HLA niet-gerelateerde match) of navelstrengbloedeenheid (S).
      2. Geen intentie om myeloablatieve conditioneringsregimes te gebruiken.
      3. Intentie om door te gaan met RIC alloHCT als een gematchte broer of zus of gematchte niet-verwante donor wordt geïdentificeerd. Er is geen vereiste met betrekking tot de timing van de transplantatie.
    9. Patiënten moeten op het moment van inschrijving worden beschouwd als geschikte RIC alloHCT-kandidaten op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beschikbare laboratoriumtests. Specifieke tests voor orgaanfunctie zijn niet vereist om in aanmerking te komen, maar, indien beschikbaar, moeten deze tests worden gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt.
    10. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het volgende komen niet in aanmerking voor registratie voor dit onderzoek:

    1. Therapiegerelateerde MDS (gedefinieerd als het optreden van MDS als gevolg van eerdere blootstelling aan systemische chemotherapie en/of bestraling voor maligniteiten)
    2. Huidige of eerdere diagnose van AML
    3. Chronische myelomonocytaire leukemie of myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma (onaanvaardbare MDS-subtypen); ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie (momenteel medicatiegebruik en met progressie of geen klinische verbetering) op het moment van inschrijving.
    4. Patiënten met eerdere maligniteiten, behalve behandelde niet-melanome huidkanker of behandeld cervicaal carcinoom in situ. Kanker die curatief is behandeld zonder chemotherapie/bestraling > 5 jaar eerder is toegestaan. Kanker die < 5 jaar geleden met curatieve chirurgie is behandeld, is niet toegestaan, tenzij goedgekeurd door de Protocolfunctionaris of een van de Protocolvoorzitters.
    5. Voorafgaande autologe of allogene HCT
    6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    7. Patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptietechnieken te gebruiken
    8. Patiënten met psychosociale aandoeningen die de therapietrouw zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transplantatie
Conditionerende allogene hematopoietische celtransplantatie met verminderde intensiteit (RIC-alloHCT)
Procedure: Allogene hematopoietische celtransplantatie
Beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie van een volledig gematchte verwante (6/6) of niet-verwante (8/8) donor. Het specifieke transplantatiebehandelingsregime zal ter beoordeling van de behandelend arts zijn, maar moet van verminderde intensiteit zijn.
Andere namen:
  • RIC alloHCT
Actieve vergelijker: Hypomethylerende therapie / beste ondersteunende zorg
Het specifieke niet-transplantatiebehandelingsregime zal ter beoordeling van de behandelend arts zijn.
Procedure: Hypomethylerende therapie / beste ondersteunende zorg
Het specifieke niet-transplantatiebehandelingsregime zal ter beoordeling van de behandelend arts zijn.
Andere namen:
  • Niet-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt voor deze studie is de algehele overleving (OS) drie jaar na toestemming. Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een gebeurtenis voor dit eindpunt. Overlevende deelnemers worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. OS-schattingen over drie jaar worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, ziekteduur en respons op eerdere hypomethylerende therapie. De geposte resultaten zijn van de tussentijdse analyse van februari 2020 per protocol studieontwerp. Eerder in januari en november 2019 zijn twee tussentijdse analyses op werkzaamheid uitgevoerd en gepresenteerd aan de Data and Safety Monitoring Board (DSMB). De resultaten bij de tweede analyse overschreden de werkzaamheidsgrens. Vervolgens keurde de DSMB de vervroegde vrijgave van onderzoeksgegevens vanaf februari 2020 goed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
LFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toestemming van de patiënt tot de datum van progressie naar AML of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie naar AML wordt gedefinieerd als > 20% leukemische blasten in het beenmerg of in het perifere bloed. Overlijden door welke oorzaak dan ook of transformatie van MDS naar AML worden beschouwd als gebeurtenissen voor dit eindpunt. Deelnemers zonder een van beide evenementen worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. Schattingen van driejaarsleukemievrije overlevingskans worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, ziekteduur en respons op eerdere hypomethylerende therapie.
3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) - Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: 3 jaar
QOL zal worden vergeleken tussen de 2 armen met behulp van het FACT-G-instrument. FACT-G evalueert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQL) van patiënten die worden behandeld voor kanker. FACT-G bestaat uit vier subschalen die zijn ontwikkeld en genormeerd bij kankerpatiënten: fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden en functioneel welbevinden. De FACT-G-score varieert van 0-108. Elke subschaal wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren. De zelfgerapporteerde vragenlijst wordt ingevuld bij inschrijving en 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na toestemming. De getoonde resultaten zijn FACT-G totaalscores.
3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) - Korte vorm van onderzoek naar medische resultaten (MOS SF-36)
Tijdsspanne: 3 jaar
SF36 wordt in dit protocol gebruikt als een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven (QOL). De zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij inschrijving en 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na toestemming. Het MOS SF-36-instrument is een algemene beoordeling van de kwaliteit van leven met acht componenten: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Pijnindex, Algemene gezondheidspercepties, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheidsindex. De subscores voor elk van de acht componenten zijn berekend op basis van de ruwe categorische waarden uit de enquête en variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten voor elk domein. Vervolgens worden de algehele samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) berekend met behulp van een gestandaardiseerd algoritme voor SF36. MCS- en PCS-scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een positief resultaat aangeeft. Om vergelijking van de resultaten met gepubliceerde normen te vergemakkelijken, worden PCS en MCS gebruikt als uitkomstmaten bij het samenvatten van de SF-36-gegevens.
3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) - EQ-5D
Tijdsspanne: 3 jaar
QOL zal worden vergeleken tussen de 2 armen met behulp van de EQ-5D-enquête. De EQ-5D bevat een enquête met vijf items met drie responsniveaus per item voor het meten van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het invullen van de EQ-5D duurt ongeveer 1 minuut (Agency for Healthcare Research and Quality, 2005). De EQ-5D-score varieert van -0,224 tot 1. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. De zelfgerapporteerde vragenlijst wordt ingevuld bij inschrijving en 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na toestemming.
3 jaar
Percentage deelnemers met algehele overleving (OS) in de met as behandelde populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot gebeurtenisuitkomsten worden geanalyseerd vanaf het moment van toestemming. Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een gebeurtenis voor dit eindpunt. Overlevende deelnemers worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. OS-schattingen over drie jaar worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, ziekteduur en respons op eerdere hypomethylerende therapie.
3 jaar
Percentage deelnemers met leukemie-vrije overleving (LFS) in de met as behandelde populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
LFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toestemming van de patiënt tot de datum van progressie naar AML of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie naar AML wordt gedefinieerd als > 20% leukemische blasten in het beenmerg of in het perifere bloed. Overlijden door welke oorzaak dan ook of transformatie van MDS naar AML worden beschouwd als gebeurtenissen voor dit eindpunt. Deelnemers zonder een van beide evenementen worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. Schattingen van driejaarsleukemievrije overlevingskans worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, ziekteduur en respons op eerdere hypomethylerende therapie.
3 jaar
Percentage deelnemers aan HCT-arm met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 27 maanden na transplantatie
De tijd tot gebeurtenisuitkomsten wordt geëvalueerd vanaf het moment van transplantatie. Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een gebeurtenis voor dit eindpunt. Overlevende deelnemers worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. OS-schattingen worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, ziekteduur en respons op eerdere hypomethylerende therapie.
27 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers aan HCT-arm met ziekteterugval
Tijdsspanne: 27 maanden na transplantatie
Uitkomstmaat Beschrijving: De tijd tot gebeurtenisuitkomsten wordt geëvalueerd vanaf het moment van transplantatie. Terugval van de ziekte wordt gedefinieerd als: Voldoende criteria voor evolutie naar acute leukemie; of terugkeer van pre-transplantatie morfologische afwijkingen, gedetecteerd in beenmergspecimens; of terugkeer van pre-transplantatie cytogenetische afwijking in ten minste één metafase bij elk van twee afzonderlijke opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste één maand, ongeacht het aantal geanalyseerde metafasen; of instelling van een therapie om recidiverende ziekte te behandelen (instelling van een therapie die niet bedoeld is voor onderhoud of preventie), inclusief stopzetting van immunosuppressieve therapie of DLI. Schattingen van terugval worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, duur van de ziekte en respons op eerdere hypomethylerende therapie.
27 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers aan HCT-arm met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 27 maanden na transplantatie
De tijd tot gebeurtenisuitkomsten wordt geëvalueerd vanaf het moment van transplantatie. Overlijden of terugval/progressie van ziekte worden beschouwd als gebeurtenissen voor dit eindpunt. Overlevende deelnemers worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. DFS-schattingen worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, ziekteduur en respons op eerdere hypomethylerende therapie.
27 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers aan HCT-arm met behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 27 maanden na transplantatie
De tijd tot gebeurtenisuitkomsten wordt geëvalueerd vanaf het moment van transplantatie. De gebeurtenissen zijn sterfgevallen voorafgaand aan terugval van de ziekte. TRM-schattingen worden aangepast voor leeftijd, ras/etniciteit, prestatiestatus, IPSS-score, ziekteduur en respons op eerdere hypomethylerende therapie.
27 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers op HCT-arm met graad II-IV acute GVHD (aGVHD)
Tijdsspanne: 27 maanden na transplantatie
Graad II-IV aGVHD is het evenement. aGVHD wordt beoordeeld volgens de BMT CTN Manual of Procedures (MOP). Staging voor huid: Stadium 1. <25% huiduitslag; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. gegeneraliseerde erytrodermie met bullae. Staging voor GI: Stadium 1. Diarree> 500 ml / d of aanhoudende misselijkheid; 2. >1000ml/d; 3. >1500ml/d; 4. Groot volume diarree en hevige buikpijn +- ileus. Staging voor lever: Fase 1. bilirubine 2-3mg/dl; 2. bilirubine 3-6 mg/dl; 3. bilirubine 6-15 mg/dl; 4. bilirubine>15mg/dl. aGVHD-classificatie wordt uitgevoerd volgens de criteria van de consensusconferentie (Przepiorka et al. 1995). Graad I aGVHD wordt gedefinieerd als huidstadium 1-2 en stadium 0 voor zowel GI- als leverorganen. Graad II is stadium 3 van de huid, of stadium 1 van GI, of stadium 1 van de lever. Graad III is stadium 2-4 voor GI, of stadium 2-3 van de lever. Graad IV is stadium 4 van de huid of stadium 4 van de lever.
27 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers op HCT-arm met graad III-IV acute GVHD
Tijdsspanne: 27 maanden na transplantatie
De tijd tot gebeurtenisuitkomsten wordt geëvalueerd vanaf het moment van transplantatie. Graad III-IV Acute GVHD wordt beschouwd als voorvallen voor dit eindpunt.
27 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers aan HCT-arm met chronische GVHD
Tijdsspanne: 27 maanden na transplantatie
De tijd tot gebeurtenisuitkomsten wordt geëvalueerd vanaf het moment van transplantatie. Chronische GVHD wordt beschouwd als gebeurtenissen voor dit eindpunt. Gegevens worden verzameld en beoordeeld volgens de aanbevelingen van de NIH-consensuscriteria. Acht organen zullen worden gescoord op een schaal van 0-3 om de mate van chronische GVHD-betrokkenheid weer te geven. Lever- en longfunctietestresultaten en gebruik van systemische therapie voor de behandeling van chronische GVHD zullen ook worden geregistreerd. Dit secundaire eindpunt van chronische GVHD omvat milde, matige en ernstige chronische GVHD op basis van NIH-consensuscriteria.
27 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HL069294-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een manuscript en ondersteunende informatie zal worden ingediend bij NIH BioLINCC (inclusief gegevenswoordenboeken, casusrapportformulieren, documentatie voor het indienen van gegevens, documentatie voor de resultatendataset, enz. Waar aangegeven).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na officiële afsluiting van de studie op deelnemende locaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor het publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren