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Allo vs Hipometilante/Melhor tratamento de suporte em MDS (BMTCTN1102)

1 de março de 2023 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Um estudo de atribuição biológica multicêntrico comparando o transplante alogênico de células hematopoiéticas à terapia hipometilante ou melhor tratamento de suporte em pacientes com síndrome mielodisplásica de risco intermediário-2 e alto (BMTCTN1102)

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, com atribuição biológica a um dos dois braços do estudo; Braço 1: Transplante de células hematopoiéticas alogênicas de condicionamento de intensidade reduzida (RIC-aloHCT), Braço 2: Terapia sem transplante/melhor tratamento de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A SMD é uma doença clonal de precursores hematopoiéticos e células-tronco, que pode evoluir para uma fase terminal semelhante à leucemia aguda. Um assunto de urgência clínica para pesquisadores, médicos, pacientes e seguradoras de saúde, como o Medicare, é o papel do transplante alogênico de células hematopoiéticas (aloHCT) no tratamento de pacientes idosos com síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco. O uso de regimes de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) estendeu o HCT para o cuidado de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) e linfoma e uma série de estudos retrospectivos e de fase II para pacientes com MDS agora mostram o potencial curativo do RIC aloHCT em pacientes selecionados.

Este protocolo é projetado para avaliar os benefícios relativos de RIC alloHCT em comparação com terapias não-transplante com foco na sobrevida global. Isso será feito designando os pacientes biologicamente para o braço alloHCT ou o braço de terapia hipometilante/melhor tratamento de suporte e acompanhando-os para sobrevivência em 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que preencherem os seguintes critérios serão elegíveis para entrar neste estudo:

    1. Pacientes com SMD de novo que têm, ou já tiveram, doença de risco intermediário-2 ou alto, conforme determinado pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS). Doença atual de risco intermediário-2 ou alto NÃO é um requisito.

    2. Os pacientes devem ter um subtipo aceitável de SMD:

      • Citopenia refratária com displasia unilinhagem (RCUD) (inclui anemia refratária (AR))
      • Anemia refratária com sideroblastos em anel (RARS)
      • Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB-1)
      • Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB-2)
      • Citopenia refratária com displasia multilinhagem (RCMD)
      • Síndrome mielodisplásica com del(5q) isolado (síndrome 5q)
      • Síndrome mielodisplásica (SMD), não classificável
    3. Os pacientes devem ter menos de 20% de blastos na medula dentro de 60 dias após o consentimento.
    4. Os pacientes podem ter recebido terapia anterior para o tratamento de MDS, incluindo, entre outros: fator de crescimento, suporte transfusional, terapia imunomoduladora (IMID), terapia hipometilante de DNA ou quimioterapia citotóxica antes da inscrição.
    5. Idade 50,0-75,0 anos.
    6. Karnofsky performance status > 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Os pacientes são elegíveis se nenhuma pesquisa formal de doadores não aparentados tiver sido ativada antes da data de consentimento. Uma pesquisa formal de doadores não aparentados começa no momento em que as amostras são solicitadas aos potenciais doadores do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP). Os pacientes que iniciaram uma busca de doadores irmãos ou que encontraram um doador compatível são elegíveis.

    8. Pacientes e médicos devem estar dispostos a cumprir a atribuição de tratamento:

      1. Sem intenção de prosseguir com o aloHCT usando fontes de doadores não especificadas neste protocolo, incluindo doadores relacionados ou não relacionados com antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível (< 6/6 HLA relacionado compatível ou < 8/8 HLA não relacionado compatível) ou unidade de sangue de cordão umbilical (s).
      2. Sem intenção de usar regimes de condicionamento mieloablativo.
      3. Intenção de prosseguir com RIC alloHCT se um irmão compatível ou doador não aparentado compatível for identificado. Não há exigência quanto ao momento do transplante.
    9. Os pacientes devem ser considerados candidatos adequados para RIC aloHCT no momento da inscrição com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais disponíveis. Testes específicos para a função do órgão não são necessários para elegibilidade, mas, se disponíveis, esses testes devem ser usados ​​para julgar a elegibilidade.
    10. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com o seguinte não serão elegíveis para registro neste estudo:

    1. MDS relacionada à terapia (definida como a ocorrência de MDS devido à exposição prévia à quimioterapia sistêmica e/ou radiação para malignidade)
    2. Diagnóstico atual ou anterior de LMA
    3. Leucemia mielomonocítica crônica ou neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa (subtipos inaceitáveis ​​de SMD); infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada (em uso de medicação e com progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição.
    4. Pacientes com neoplasias prévias, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma cervical in situ tratado. Câncer tratado com cirurgia curativa sem quimioterapia/radioterapia > 5 anos será permitido. O câncer tratado com cirurgia curativa < 5 anos antes não será permitido, a menos que aprovado pelo Oficial de Protocolo ou um dos Presidentes de Protocolo.
    5. HCT prévio autólogo ou alogênico
    6. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
    7. Pacientes com potencial para engravidar que não desejam usar técnicas contraceptivas
    8. Pacientes com condições psicossociais que impediriam a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transplante
Transplante alogênico de células hematopoiéticas de condicionamento de intensidade reduzida (RIC-aloHCT)
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
Transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico de um doador totalmente compatível (6/6) ou não aparentado (8/8). O regime de tratamento de transplante específico ficará a critério do médico assistente, mas deve ser de intensidade reduzida.
Outros nomes:
  • RIC aloHCT
Comparador Ativo: Terapia hipometilante / Melhor tratamento de suporte
O regime de tratamento específico sem transplante ficará a critério do médico assistente.
Procedimento: Terapia hipometilante / Melhor tratamento de suporte
O regime de tratamento específico sem transplante ficará a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Não transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
O endpoint primário para este estudo é a sobrevida global (OS) em três anos após o consentimento. A morte por qualquer causa será considerada um evento para este endpoint. Os participantes sobreviventes são censurados no momento do último acompanhamento. As estimativas de OS de três anos são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior. Os resultados postados são da análise intermediária de fevereiro de 2020 por projeto de estudo de protocolo. Duas análises intermediárias de eficácia foram realizadas anteriormente em janeiro e novembro de 2019 e apresentadas ao Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB). Os resultados na segunda análise estavam cruzando o limite de eficácia. Posteriormente, o DSMB aprovou a divulgação antecipada dos dados do estudo a partir de fevereiro de 2020.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: 3 anos
LFS é definido como o tempo desde a data de consentimento do paciente até a data de progressão para LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão para LMA é definida como > 20% de blastos leucêmicos na medula óssea ou no sangue periférico. Morte por qualquer causa ou transformação de MDS em AML são considerados eventos para este endpoint. Os participantes sem nenhum dos dois eventos são censurados no momento do último acompanhamento. As estimativas de probabilidade de sobrevida livre de leucemia em três anos são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior.
3 anos
Qualidade de Vida (QOL) - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: 3 anos
A QV será comparada entre os 2 braços usando o instrumento FACT-G. O FACT-G avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVS) de pacientes em tratamento para câncer. O FACT-G consiste em quatro subescalas desenvolvidas e normatizadas em pacientes com câncer: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. A pontuação do FACT-G varia de 0 a 108. Cada subescala é pontuada positivamente, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. O questionário autorreferido será preenchido na inscrição e aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses a partir do consentimento. Os resultados mostrados são pontuações totais do FACT-G.
3 anos
Qualidade de Vida (QOL) - Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (MOS SF-36)
Prazo: 3 anos
O SF36 está sendo usado neste protocolo como uma medida genérica de qualidade de vida (QOL). Os questionários autorreferidos são preenchidos na inscrição e aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses a partir do consentimento. O instrumento MOS SF-36 é uma avaliação geral da QV em saúde com oito componentes: Funcionamento Físico, Papel Físico, Índice de Dor, Percepções Gerais de Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Índice de Saúde Mental. As subpontuações para cada um dos oito componentes foram calculadas com base nos valores categóricos brutos da pesquisa e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados para cada domínio. Em seguida, o resumo geral do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) são calculados usando o algoritmo padronizado para SF36. As pontuações MCS e PCS variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando resultado positivo. Para facilitar a comparação dos resultados com as normas publicadas, PCS e MCS são usados ​​como medidas de resultado ao resumir os dados do SF-36.
3 anos
Qualidade de Vida (QOL) - EQ-5D
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será comparada entre os 2 braços usando a pesquisa EQ-5D. O EQ-5D contém uma pesquisa de cinco itens com três níveis de resposta por item, medindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ-5D leva aproximadamente 1 minuto para ser concluído (Agency for Healthcare Research and Quality, 2005). A pontuação do EQ-5D varia de -0,224 a 1. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. O questionário autorreferido será preenchido na inscrição e aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses a partir do consentimento.
3 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS) na população tratada
Prazo: 3 anos
Os resultados do tempo até o evento serão analisados ​​a partir do momento do consentimento. A morte por qualquer causa será considerada um evento para este endpoint. Os participantes sobreviventes são censurados no momento do último acompanhamento. As estimativas de OS de três anos são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior.
3 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de leucemia (LFS) na população tratada
Prazo: 3 anos
LFS é definido como o tempo desde a data de consentimento do paciente até a data de progressão para LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão para LMA é definida como > 20% de blastos leucêmicos na medula óssea ou no sangue periférico. Morte por qualquer causa ou transformação de MDS em AML são considerados eventos para este endpoint. Os participantes sem nenhum dos dois eventos são censurados no momento do último acompanhamento. As estimativas de probabilidade de sobrevida livre de leucemia em três anos são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior.
3 anos
Porcentagem de participantes no braço HCT com sobrevida geral (OS)
Prazo: 27 meses após o transplante
O tempo para os resultados do evento é avaliado a partir do momento do transplante. A morte por qualquer causa será considerada um evento para este endpoint. Os participantes sobreviventes são censurados no momento do último acompanhamento. As estimativas de OS são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior.
27 meses após o transplante
Porcentagem de participantes no braço HCT com recaída da doença
Prazo: 27 meses após o transplante
Descrição da medida de resultado: O tempo até os resultados do evento é avaliado a partir do momento do transplante. A recidiva da doença é definida como: Satisfazendo os critérios para evolução para leucemia aguda; ou reaparecimento de anormalidades morfológicas pré-transplante, detectadas em amostras de medula óssea; ou reaparecimento de anormalidade citogenética pré-transplante em pelo menos uma metáfase em cada um dos dois exames consecutivos separados com pelo menos um mês de intervalo, independentemente do número de metáfases analisadas; ou instituição de qualquer terapia para tratar doença recidivante (instituição de qualquer terapia não destinada à manutenção ou prevenção), incluindo retirada de terapia imunossupressora ou DLI. As estimativas de recaída são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior.
27 meses após o transplante
Porcentagem de participantes no braço HCT com sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 27 meses após o transplante
O tempo para os resultados do evento é avaliado a partir do momento do transplante. Morte ou recidiva/progressão da doença serão consideradas como eventos para este endpoint. Os participantes sobreviventes são censurados no momento do último acompanhamento. As estimativas de DFS são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior.
27 meses após o transplante
Porcentagem de participantes no braço HCT com mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 27 meses após o transplante
O tempo para os resultados do evento é avaliado a partir do momento do transplante. Os eventos são mortes anteriores à recidiva da doença. As estimativas de TRM são ajustadas para idade, raça/etnia, status de desempenho, pontuação IPSS, duração da doença e resposta à terapia hipometilante anterior.
27 meses após o transplante
Porcentagem de participantes no braço HCT com GVHD aguda de grau II-IV (aGVHD)
Prazo: 27 meses após o transplante
Grau II-IV aGVHD é o evento. aGVHD será classificado de acordo com o Manual de Procedimentos BMT CTN (MOP). Estadiamento da pele: Estágio 1. <25% erupção cutânea; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. eritrodermia generalizada com bolhas. Estadiamento para GI: Estágio 1. Diarréia >500ml/d ou náusea persistente; 2. >1000ml/dia; 3. >1500ml/dia; 4. Diarréia de grande volume e dor abdominal intensa +- íleo. Estadiamento para Fígado: Estágio 1. bilirrubina 2-3mg/dl; 2. bilirrubina 3-6 mg/dl; 3. bilirrubina 6-15 mg/dl; 4. bilirrubina >15mg/dl. A classificação de aGVHD é realizada pelos critérios da conferência de consenso (Przepiorka et al. 1995). Grau I aGVHD é definido como estágio de pele de 1-2 e estágio 0 para ambos os órgãos GI e fígado. Grau II é o estágio 3 da pele, ou estágio 1 do GI, ou estágio 1 do fígado. Grau III é estágio 2-4 para GI, ou estágio 2-3 do fígado. O grau IV é o estágio 4 da pele ou o estágio 4 do fígado.
27 meses após o transplante
Porcentagem de participantes no braço HCT com DECH aguda de grau III-IV
Prazo: 27 meses após o transplante
O tempo para os resultados do evento é avaliado a partir do momento do transplante. A GVHD aguda de Grau III-IV será considerada como eventos para este endpoint.
27 meses após o transplante
Porcentagem de participantes no braço HCT com DECH crônica
Prazo: 27 meses após o transplante
O tempo para os resultados do evento é avaliado a partir do momento do transplante. GVHD crônico será considerado como eventos para este endpoint. Os dados serão coletados e revisados ​​de acordo com as recomendações dos Critérios de Consenso do NIH. Oito órgãos serão pontuados em uma escala de 0-3 para refletir o grau de envolvimento crônico da GVHD. Os resultados dos testes de função hepática e pulmonar e o uso de terapia sistêmica para tratamento da DECH crônica também serão registrados. Este ponto final secundário de GVHD crônico incluirá GVHD crônico leve, moderado e grave com base nos Critérios de Consenso do NIH.
27 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HL069294-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em um manuscrito e as informações de suporte enviadas ao NIH BioLINCC (incluindo dicionários de dados, formulários de relatórios de casos, documentação de envio de dados, documentação para conjunto de dados de resultados, etc., quando indicado).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível ao público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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