Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allo vs Hypomethylating/Best Supportive Care in MDS (BMTCTN1102)

1. mars 2023 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

En multisenter biologisk oppdragsstudie som sammenligner allogen hematopoietisk celletransplantasjon med hypometylerende terapi eller beste støttebehandling hos pasienter med mellomliggende 2 og høyrisiko myelodysplastisk syndrom (BMTCTN1102)

Denne studien er designet som en multisenterforsøk, med biologisk tildeling til en av to studiearmer; Arm 1: Redusert intensitetsbetingende allogen hematopoetisk celletransplantasjon (RIC-alloHCT), Arm 2: Ikke-transplantasjonsterapi/Beste støttende omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: MDS er en klonal lidelse av hematopoietiske forløpere og stamceller, som kan utvikle seg til en terminal fase som ligner akutt leukemi. Et emne som haster klinisk for forskere, klinikere, pasienter og helsepersonell som Medicare, er rollen til allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT) i behandlingen av eldre pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko (MDS). Bruken av regimer med redusert intensitet (RIC) har utvidet HCT til behandling av eldre pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) og lymfom, og en rekke retrospektive og fase II-studier for pasienter med MDS viser nå det kurative potensialet til RIC alloHCT i utvalgte pasienter.

Denne protokollen er utformet for å evaluere de relative fordelene med RIC alloHCT sammenlignet med ikke-transplanterte terapier med fokus på total overlevelse. Dette vil gjøres ved å ha pasienter biologisk tilordnet alloHCT-armen eller hypometylerende terapi/best støttende omsorgsarm og følge dem for overlevelse ved 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for å delta i denne studien:

    1. Pasienter med de novo MDS som har, eller tidligere har hatt, intermediate-2 eller høyrisikosykdom som bestemt av International Prognostic Scoring System (IPSS). Nåværende mellom-2 eller høyrisikosykdom er IKKE et krav.

    2. Pasienter må ha en akseptabel MDS-subtype:

      • Refraktær cytopeni med unilineage dysplasi (RCUD) (inkluderer refraktær anemi (RA))
      • Ildfast anemi med ringede sideroblaster (RARS)
      • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB-1)
      • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB-2)
      • Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD)
      • Myelodysplastisk syndrom med isolert del(5q) (5q-syndrom)
      • Myelodysplastisk syndrom (MDS), ikke klassifiserbart
    3. Pasienter må ha færre enn 20 % margeksplosering innen 60 dager etter samtykke.
    4. Pasienter kan ha mottatt tidligere terapi for behandling av MDS, inkludert, men ikke begrenset til: vekstfaktor, transfusjonsstøtte, immunmodulerende (IMID) terapi, DNA-hypometylerende terapi eller cytotoksisk kjemoterapi før påmelding.
    5. Alder 50,0-75,0 år.
    6. Karnofsky ytelsesstatus > 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Pasienter er kvalifisert dersom ingen formelt urelatert donorsøk er aktivert før samtykkets dato. Et formelt ikke-relatert donorsøk begynner på det tidspunktet prøver blir forespurt fra potensielle givere av National Marrow Donor Program (NMDP). Pasienter som har startet et søskendonorsøk eller som har funnet en matchende søskendonor er kvalifisert.

    8. Pasienter og leger må være villige til å etterkomme behandlingsoppdrag:

      1. Ingen intensjon om å fortsette med alloHCT ved å bruke donorkilder som ikke er spesifisert i denne protokollen, inkludert humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchede relaterte eller urelaterte givere (< 6/6 HLA-relatert matchet eller < 8/8 HLA-urelatert matchet) eller navlestrengsblodenhet (s).
      2. Ingen intensjon om å bruke myeloablative kondisjoneringsregimer.
      3. Har til hensikt å fortsette med RIC alloHCT hvis en matchet søsken eller matchet urelatert donor er identifisert. Det er ingen krav til tidspunktet for transplantasjonen.
    9. Pasienter må anses for å være egnede RIC alloHCT-kandidater på registreringstidspunktet basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og tilgjengelige laboratorietester. Spesifikk testing for organfunksjon er ikke nødvendig for kvalifisering, men hvis tilgjengelig, bør disse testene brukes til å bedømme kvalifisering.
    10. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende vil ikke være kvalifisert for registrering i denne studien:

    1. Terapierelatert MDS (definert som forekomst av MDS på grunn av tidligere eksponering for systemisk kjemoterapi og/eller stråling for malignitet)
    2. Nåværende eller tidligere diagnose av AML
    3. Kronisk myelomonocytisk leukemi eller myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma (uakseptable MDS-subtyper); ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon (bruker for tiden medisiner og med progresjon eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for registrering.
    4. Pasienter med tidligere maligniteter, bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ. Kreft behandlet med kurativ kirurgi uten kjemoterapi/strålebehandling > 5 år tidligere vil tillates. Kreft behandlet med kurativ kirurgi < 5 år tidligere vil ikke tillates med mindre det er godkjent av Protocol Officer eller en av Protocol Chairs.
    5. Tidligere autolog eller allogen HCT
    6. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    7. Pasienter i fertil alder er uvillige til å bruke prevensjonsteknikker
    8. Pasienter med psykososiale tilstander som ville hindre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transplantasjon
Redusert intensitetsbetingende allogen hematopoetisk celletransplantasjon (RIC-alloHCT)
Fremgangsmåte: Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
Benmargs- eller perifert blodstamcelletransplantasjon.fra en fullstendig matchet relatert (6/6) eller urelatert (8/8) donor. Det spesifikke transplantasjonsbehandlingsregimet vil være opp til den behandlende legens skjønn, men det kreves at den har redusert intensitet.
Andre navn:
  • RIC alloHCT
Aktiv komparator: Hypometylerende terapi / Best Supportive Care
Den spesifikke ikke-transplanterte behandlingsregimet vil være etter den behandlende legens skjønn.
Fremgangsmåte: Hypometylerende terapi / Best Supportive Care
Den spesifikke ikke-transplanterte behandlingsregimet vil være etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
  • Ikke-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet for denne studien er total overlevelse (OS) tre år etter samtykke. Død uansett årsak vil bli ansett som en hendelse for dette endepunktet. Overlevende deltakere blir sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. Tre års OS-estimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende terapi. Resultatene som er lagt ut er fra interimanalysen i februar 2020 per protokollstudiedesign. To interimsanalyser for effekt ble tidligere utført i januar og november 2019 og presentert for Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Resultatene ved den andre analysen gikk over effektivitetsgrensen. Deretter godkjente DSMB tidlig utgivelse av studiedata fra februar 2020.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 3 år
LFS er definert som tiden fra datoen for pasientens samtykke til datoen for progresjon til AML eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon til AML er definert som > 20 % leukemiske blaster i benmarg eller i perifert blod. Død fra enhver årsak eller transformasjon av MDS til AML regnes som hendelser for dette endepunktet. Deltakere uten noen av hendelsene blir sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. Tre års leukemifrie overlevelsessannsynlighetsestimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende terapi.
3 år
Livskvalitet (QOL) – Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: 3 år
QOL vil bli sammenlignet mellom de 2 armene ved å bruke FACT-G instrumentet. FACT-G evaluerer den helserelaterte livskvaliteten (HQL) til pasienter som får behandling for kreft. FACT-G består av fire underskalaer utviklet og normert hos kreftpasienter: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. FACT-G-poengsummen varierer fra 0-108. Hver underskala er positivt skåret, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon. Det selvrapporterte spørreskjemaet fylles ut ved påmelding og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter samtykke. Resultatene som vises er FACT-G totalscore.
3 år
Livskvalitet (QOL) – Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36)
Tidsramme: 3 år
SF36 brukes i denne protokollen som et generisk mål på livskvalitet (QOL). De selvrapporterte spørreskjemaene fylles ut ved påmelding og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter samtykke. MOS SF-36-instrumentet er en generell vurdering av helsekvalitet med åtte komponenter: Fysisk fungering, Rollefysisk, Smerteindeks, Generell helseoppfatning, Vitalitet, Sosial fungering, Rolleemosjonell og Mental Helseindeks. Underskårene for hver av de åtte komponentene ble beregnet basert på de rå kategoriske verdiene fra undersøkelsen og området 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater for hvert domene. Deretter beregnes samlet fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) ved hjelp av standardisert algoritme for SF36. MCS- og PCS-score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer positivt utfall. For å lette sammenligningen av resultatene med publiserte normer, brukes PCS og MCS som utfallsmål for å oppsummere SF-36-dataene.
3 år
Livskvalitet (QOL) - EQ-5D
Tidsramme: 3 år
QOL vil bli sammenlignet mellom de 2 armene ved hjelp av EQ-5D-undersøkelsen. EQ-5D inneholder en fem-elements undersøkelse med tre svarnivåer per element som måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D tar omtrent 1 minutt å fullføre (Agency for Healthcare Research and Quality, 2005). EQ-5D-poengsummen varierer fra -0,224 til 1. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen for individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. Det selvrapporterte spørreskjemaet fylles ut ved påmelding og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter samtykke.
3 år
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS) i behandlet populasjon
Tidsramme: 3 år
Tid til hendelsesutfall vil bli analysert fra tidspunktet for samtykke. Død uansett årsak vil bli ansett som en hendelse for dette endepunktet. Overlevende deltakere blir sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. Tre-års OS-estimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende terapi.
3 år
Prosentandel av deltakere med leukemifri overlevelse (LFS) i behandlet befolkning
Tidsramme: 3 år
LFS er definert som tiden fra datoen for pasientens samtykke til datoen for progresjon til AML eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon til AML er definert som > 20 % leukemiske blaster i benmarg eller i perifert blod. Død fra enhver årsak eller transformasjon av MDS til AML regnes som hendelser for dette endepunktet. Deltakere uten noen av hendelsene blir sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. Tre års leukemifrie overlevelsessannsynlighetsestimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende terapi.
3 år
Prosentandel av deltakere på HCT-arm med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 27 måneder etter transplantasjon
Tiden til hendelsesutfall evalueres fra transplantasjonstidspunktet. Død uansett årsak vil bli ansett som en hendelse for dette endepunktet. Overlevende deltakere blir sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. OS-estimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende terapi.
27 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere på HCT-armen med tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 27 måneder etter transplantasjon
Utfallsmål Beskrivelse: Tiden til hendelsesutfall evalueres fra transplantasjonstidspunktet. Tilbakefall av sykdom er definert som: Tilfredsstillende kriterier for utvikling til akutt leukemi; eller gjenopptreden av morfologiske abnormiteter før transplantasjon, oppdaget i benmargsprøver; eller gjenopptreden av pre-transplantasjons cytogenetisk abnormitet i minst én metafase på hver av to separate påfølgende undersøkelser med minst én måneds mellomrom, uavhengig av antall analyserte metafaser; eller institusjon av terapi for å behandle residiverende sykdom (institusjon av terapi som ikke er ment for vedlikehold eller forebygging), inkludert seponering av immunsuppressiv terapi eller DLI. Tilbakefallsestimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende behandling.
27 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere på HCT-armen med sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 27 måneder etter transplantasjon
Tiden til hendelsesutfall evalueres fra transplantasjonstidspunktet. Dødsfall eller sykdomstilfall/-progresjon vil bli vurdert som hendelser for dette endepunktet. Overlevende deltakere blir sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. DFS-estimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende terapi.
27 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere på HCT-armen med behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 27 måneder etter transplantasjon
Tiden til hendelsesutfall evalueres fra transplantasjonstidspunktet. Hendelsene er dødsfall før sykdomstiltak. TRM-estimater er justert for alder, rase/etnisitet, prestasjonsstatus, IPSS-score, sykdomsvarighet og respons på tidligere hypometylerende terapi.
27 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere på HCT-armen med grad II-IV akutt GVHD (aGVHD)
Tidsramme: 27 måneder etter transplantasjon
Grad II-IV aGVHD er arrangementet. aGVHD vil bli gradert i henhold til BMT CTN Manual of Procedures (MOP). Stadieinndeling for hud: Stadium 1. <25 % utslett; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. generalisert erytrodermi med bullae. Stadieinndeling for GI: Stadium 1. Diaré>500ml/d eller vedvarende kvalme; 2. >1000 ml/d; 3. >1500 ml/d; 4. Storvolum diaré og sterke magesmerter +- ileus. Stadieinndeling for lever: Stadium 1. bilirubin 2-3mg/dl; 2. bilirubin 3-6 mg/dl; 3. bilirubin 6-15 mg/dl; 4. bilirubin>15mg/dl. aGVHD-gradering utføres etter konsensuskonferansekriteriene (Przepiorka et al. 1995). Grad I aGVHD er definert som hudstadium 1-2 og stadium 0 for både GI og leverorganer. Grad II er stadium 3 i huden, eller stadium 1 av GI, eller stadium 1 i leveren. Grad III er stadium 2-4 for GI, eller stadium 2-3 i leveren. Grad IV er stadium 4 i huden, eller stadium 4 i leveren.
27 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere på HCT-armen med grad III-IV akutt GVHD
Tidsramme: 27 måneder etter transplantasjon
Tiden til hendelsesutfall evalueres fra transplantasjonstidspunktet. Grad III-IV Akutt GVHD vil bli vurdert som hendelser for dette endepunktet.
27 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere på HCT-arm med kronisk GVHD
Tidsramme: 27 måneder etter transplantasjon
Tiden til hendelsesutfall evalueres fra transplantasjonstidspunktet. Kronisk GVHD vil bli vurdert som hendelser for dette endepunktet. Data vil bli samlet inn og gjennomgått i henhold til anbefalingene fra NIH Consensus Criteria. Åtte organer vil bli skåret på en 0-3 skala for å reflektere graden av kronisk GVHD-involvering. Resultater av lever- og lungefunksjonsprøver og bruk av systemisk terapi for behandling av kronisk GVHD vil også bli registrert. Dette sekundære endepunktet for kronisk GVHD vil inkludere mild, moderat og alvorlig kronisk GVHD basert på NIH Consensus Criteria.
27 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HL069294-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et manuskript og støtteinformasjon som sendes til NIH BioLINCC (inkludert dataordbøker, saksrapportskjemaer, dokumentasjon for innsending av data, dokumentasjon for resultatdatasett osv. der dette er angitt).

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter offisiell studieavslutning på deltakende nettsteder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for publikum

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere