Allo vs hypometyloiva / paras tukihoito MDS:ssä (BMTCTN1102)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Monikeskustutkimus, jossa verrataan allogeenistä hematopoieettista solunsiirtoa hypometyloivaan hoitoon tai parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on keskitaso-2 ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (BMTCTN1102)
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, jossa biologinen osoite on toinen kahdesta tutkimushaarasta; Käsivarsi 1: Alennettu intensiteetin ehdollistava allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (RIC-alloHCT), käsivarsi 2: Ei-siirtohoito/paras tukihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: MDS on hematopoieettisten esiasteiden ja kantasolujen klonaalinen häiriö, joka voi kehittyä akuuttia leukemiaa muistuttavaan terminaalivaiheeseen. Tutkijoiden, kliinikkojen, potilaiden ja terveydenhuollon vakuuttajien, kuten Medicaren, kliininen kiireellinen aihe on allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (alloHCT) rooli iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on korkeampi riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Vähentyneen intensiteetin hoitomenetelmien (RIC) käyttö on laajentanut HCT-hoitoa iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja lymfooma, ja monet retrospektiiviset ja vaiheen II tutkimukset MDS-potilailla osoittavat nyt RIC alloHCT:n parantavan potentiaalin valitut potilaat.
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan RIC alloHCT:n suhteellisia etuja verrattuna ei-siirtohoitoihin, jotka keskittyvät kokonaiseloonjäämiseen. Tämä tehdään ottamalla potilaat biologisesti alloHCT-ryhmään tai hypometyloivaan hoitoon/paras tukihoitoon ja seuraamalla heidän eloonjäämistään kolmen vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland/ Case Western
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Med School
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on de novo MDS ja joilla on tai on aiemmin ollut Intermediate-2 tai High Risk -sairaus kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan. Nykyinen keskitason 2 tai korkean riskin sairaus EI ole vaatimus.
Potilailla on oltava hyväksyttävä MDS-alatyyppi:
- Refraktorinen sytopenia, johon liittyy unilineage dysplasia (RCUD) (sisältää refraktaarisen anemian (RA))
- Refractory anemia rengassideroblastien kanssa (RARS)
- Tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB-1)
- Tulenkestävä anemia ja ylimääräiset blastit (RAEB-2)
- Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (RCMD)
- Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on eristetty del(5q) (5q-oireyhtymä)
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), luokittelematon
- Potilailla on oltava alle 20 % luuytimen blasteja 60 päivän kuluessa suostumuksesta.
- Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa hoitoa MDS:n hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kasvutekijä, verensiirtotuki, immunomodulatorinen (IMID) hoito, DNA:n hypometylointihoito tai sytotoksinen kemoterapia ennen ilmoittautumista.
- Ikä 50,0-75,0 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Potilaat ovat kelpoisia, jos muodollista riippumatonta luovuttajahakua ei ole aktivoitu ennen suostumuspäivää. Muodollinen asiaankuulumaton luovuttajan haku alkaa, kun potentiaalisilta National Marrow Donor Program (NMDP) -luovuttajilta pyydetään näytteitä. Potilaat, jotka ovat aloittaneet sisarusten luovuttajahaun tai löytäneet vastaavan sisarusluovuttajan, ovat kelpoisia.
Potilaiden ja lääkäreiden on oltava valmiita noudattamaan hoitotoimeksiantoa:
- Ei aikomusta jatkaa alloHCT:tä käyttämällä luovuttajalähteitä, joita ei ole määritelty tässä protokollassa, mukaan lukien ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimattomat sukulaiset tai ei-sukulaiset luovuttajat (< 6/6 HLA:han liittyvää vastaavaa tai < 8/8 HLA:ta ei-liittyvää vastaavaa) tai napanuoraveriyksikköä (s).
- Ei aikomusta käyttää myeloablatiivisia hoito-ohjelmia.
- Aikomus jatkaa RIC alloHCT:tä, jos vastaava sisarus tai vastaava riippumaton luovuttaja tunnistetaan. Elinsiirron ajankohtaa ei vaadita.
- Potilaiden on katsottava olevan sopivia RIC alloHCT -ehdokkaiksi ilmoittautumishetkellä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja käytettävissä olevien laboratoriotestien perusteella. Kelpoisuus ei edellytä erityisiä elinten toiminnan testauksia, mutta jos mahdollista, näitä testejä tulisi käyttää kelpoisuuden arvioimiseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat asiat, eivät ole oikeutettuja rekisteröitymään tähän tutkimukseen:
- Hoitoon liittyvä MDS (määritelty MDS:n esiintymiseksi, joka johtuu aiemmasta altistumisesta systeemiselle kemoterapialle ja/tai säteilylle pahanlaatuisten kasvainten vuoksi)
- Nykyinen tai aiempi AML-diagnoosi
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain (epähyväksyttävät MDS-alatyypit); hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käytetään parhaillaan lääkitystä ja etenee tai ei kliinistä paranemista) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla leikkauksella ilman kemoterapiaa/sädehoitoa > 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla leikkauksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita, ellei protokollavastaava tai joku protokollapuheenjohtajista ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi autologinen tai allogeeninen HCT
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on psykososiaalisia sairauksia, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elinsiirto
Vähennetyn intensiteetin ehdollistava allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (RIC-alloHCT)
|
Luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto. Täysin samankaltaisesta (6/6) tai ulkopuolisesta (8/8) luovuttajasta.
Erityinen elinsiirtohoito-ohjelma on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta sen tehoa on vähennettävä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypometyloiva hoito / paras tukihoito
Erityinen ei-siirtohoito-ohjelma on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Erityinen ei-siirtohoito-ohjelma on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS) kolmen vuoden kuluttua suostumuksen antamisesta.
Kuolema mistä tahansa syystä katsotaan tämän päätepisteen tapahtumaksi.
Eloonjääneet osallistujat sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Kolmen vuoden käyttöjärjestelmäarvioita on mukautettu iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
Lähetetyt tulokset ovat helmikuun 2020 välianalyysistä protokollatutkimussuunnitelman mukaan.
Kaksi tehokkuuden välianalyysiä tehtiin aiemmin tammi- ja marraskuussa 2019, ja ne esitettiin Data and Safety Monitoring Boardille (DSMB).
Toisen analyysin tulokset ylittivät tehokkuusrajan.
Myöhemmin DSMB hyväksyi tutkimustietojen ennenaikaisen julkistamisen helmikuusta 2020 alkaen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leukemiavapaa eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LFS määritellään ajaksi potilaan suostumuksen päivämäärästä AML:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
AML:n eteneminen määritellään > 20 %:n leukeemisten blastien määräksi luuytimessä tai perifeerisessä veressä.
Kuolema mistä tahansa syystä tai MDS:n muuttuminen AML:ksi katsotaan tämän päätepisteen tapahtumaksi.
Osallistujat, joilla ei ole kumpaakaan tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Kolmen vuoden leukemiavapaan eloonjäämisen todennäköisyysarvioita on mukautettu iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) – Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QOL-laatua verrataan kahden haaran välillä käyttämällä FACT-G-laitetta.
FACT-G arvioi syöpähoitoa saavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HQL).
FACT-G koostuu neljästä syöpäpotilaille kehitetystä ja normoidusta ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
FACT-G-pisteet vaihtelevat 0-108.
Jokainen alaasteikko on positiivinen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Itseraportoitu kyselylomake täytetään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua suostumuksesta.
Näytetyt tulokset ovat FACT-G-kokonaispisteitä.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) – Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SF36:ta käytetään tässä protokollassa yleisenä elämänlaadun (QOL) mittana.
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua suostumuksesta.
MOS SF-36 -instrumentti on yleinen terveydentilan arvio kahdeksasta osatekijästä: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipuindeksi, yleiset terveyshavainnot, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveysindeksi.
Jokaisen kahdeksan komponentin alapisteet laskettiin tutkimuksen raaka-arvojen perusteella ja vaihteluvälillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia kullakin alalla.
Sitten koko fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) lasketaan käyttämällä standardoitua SF36-algoritmia.
MCS- ja PCS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivista lopputulosta.
Tulosten vertailun helpottamiseksi julkaistuihin normeihin, PCS:tä ja MCS:ää käytetään tulosmittareina SF-36-tietojen yhteenvetossa.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - EQ-5D
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QOL-laatua verrataan kahden haaran välillä käyttämällä EQ-5D-tutkimusta.
EQ-5D sisältää viiden kohdan kyselyn, jossa on kolme vastetasoa kohdetta kohden, jotka mittaavat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
EQ-5D:n valmistuminen kestää noin minuutin (Agency for Healthcare Research and Quality, 2005).
EQ-5D-pisteet vaihtelevat -0,224-1.
Maksimipistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, kun taas yksittäisten kysymysten pisteet osoittavat, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia.
Itseraportoitu kyselylomake täytetään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua suostumuksesta.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) käsitellyssä väestössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika tapahtumaan tuloksia analysoidaan suostumuksesta lähtien.
Kuolema mistä tahansa syystä katsotaan tämän päätepisteen tapahtumaksi.
Eloonjääneet osallistujat sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Kolmen vuoden käyttöjärjestelmäarvioita on mukautettu iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leukemiavapaa eloonjääminen (LFS) hoidetusta väestöstä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LFS määritellään ajaksi potilaan suostumuksen päivämäärästä AML:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
AML:n eteneminen määritellään > 20 %:n leukeemisten blastien määräksi luuytimessä tai perifeerisessä veressä.
Kuolema mistä tahansa syystä tai MDS:n muuttuminen AML:ksi katsotaan tämän päätepisteen tapahtumaksi.
Osallistujat, joilla ei ole kumpaakaan tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Kolmen vuoden leukemiavapaan eloonjäämisen todennäköisyysarvioita on mukautettu iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
|
3 vuotta
|
|
HCT-käsivarren osallistujien prosenttiosuus kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: 27 kuukautta siirrosta
|
Aika tapahtuman tuloksiin arvioidaan siirrosta lähtien.
Kuolema mistä tahansa syystä katsotaan tämän päätepisteen tapahtumaksi.
Eloonjääneet osallistujat sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
Käyttöjärjestelmän arvioita on mukautettu iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
|
27 kuukautta siirrosta
|
|
HCT-käsivarren osallistujien prosenttiosuus, jolla on taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 27 kuukautta siirrosta
|
Tulosmittauksen kuvaus: Aika tapahtuman tuloksiin arvioidaan siirrosta lähtien.
Taudin uusiutuminen määritellään seuraavasti: Akuutin leukemiaksi kehittymisen kriteerit täyttyvät; tai siirtoa edeltävien morfologisten poikkeavuuksien uusiutuminen, jotka on havaittu luuydinnäytteissä; tai siirtoa edeltävän sytogeneettisen poikkeavuuden ilmaantuminen uudelleen vähintään yhdessä metafaasissa kussakin kahdessa erillisessä peräkkäisessä tutkimuksessa, joiden välillä on vähintään yksi kuukausi, riippumatta analysoitujen metafaasien lukumäärästä; tai minkä tahansa hoidon aloittaminen uusiutuneen taudin hoitamiseksi (mikä tahansa hoidon aloittaminen, jota ei ole tarkoitettu ylläpitoon tai ehkäisyyn), mukaan lukien immunosuppressiivisen hoidon tai DLI:n lopettaminen.
Relapsiarvioita on mukautettu iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
|
27 kuukautta siirrosta
|
|
HCT-käsivarren osallistujien prosenttiosuus sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS)
Aikaikkuna: 27 kuukautta siirrosta
|
Aika tapahtuman tuloksiin arvioidaan siirrosta lähtien.
Kuolema tai sairauden uusiutuminen/eteneminen katsotaan tämän päätepisteen tapahtumiksi.
Eloonjääneet osallistujat sensuroidaan viimeisen seurannan aikana.
DFS-arvioita on mukautettu iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
|
27 kuukautta siirrosta
|
|
HCT-käsivarren osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta siirrosta
|
Aika tapahtuman tuloksiin arvioidaan siirrosta lähtien.
Tapahtumat ovat kuolemia ennen taudin uusiutumista.
TRM-arvioita mukautetaan iän, rodun/etnisyyden, suorituskyvyn, IPSS-pisteiden, taudin keston ja aiemman hypometyloivan hoidon vasteen perusteella.
|
27 kuukautta siirrosta
|
|
HCT-käsivarren osallistujien prosenttiosuus, jolla on aste II-IV akuutti GVHD (aGVHD)
Aikaikkuna: 27 kuukautta siirrosta
|
Luokka II-IV aGVHD on tapahtuma.
aGVHD luokitellaan BMT CTN Manual of Procedurs (MOP) -käsikirjan mukaisesti.
Vaihe iholle: Vaihe 1. <25 % ihottuma; 2. 25-50 %; 3. >50 %; 4. yleistynyt erytroderma ja härkä.
Vaihe GI: Vaihe 1. Ripuli > 500 ml/d tai jatkuva pahoinvointi; 2. > 1000 ml/d; 3. > 1500 ml/d; 4. Laaja ripuli ja vaikea vatsakipu +- ileus.
Vaihe maksalle: Vaihe 1. bilirubiini 2-3mg/dl; 2. bilirubiini 3-6 mg/dl; 3. bilirubiini 6-15 mg/dl; 4. bilirubiini > 15 mg/dl.
aGVHD-luokitus suoritetaan konsensuskonferenssikriteereillä (Przepiorka et al. 1995).
Grade I aGVHD määritellään ihovaiheeksi 1–2 ja vaiheeksi 0 sekä GI- että maksaelinten osalta.
Grade II on ihon vaihe 3 tai GI-vaihe 1 tai maksan vaihe 1.
Grade III on GI-vaihe 2-4 tai maksan vaihe 2-3.
Aste IV on ihon vaihe 4 tai maksan vaihe 4.
|
27 kuukautta siirrosta
|
|
HCT-käsivarren osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen III-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: 27 kuukautta siirrosta
|
Aika tapahtuman tuloksiin arvioidaan siirrosta lähtien.
Asteen III–IV akuutti GVHD katsotaan tämän päätepisteen tapahtumina.
|
27 kuukautta siirrosta
|
|
Kroonisen GVHD:n HCT-varren osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta siirrosta
|
Aika tapahtuman tuloksiin arvioidaan siirrosta lähtien.
Krooninen GVHD katsotaan tämän päätepisteen tapahtumiksi.
Tiedot kerätään ja tarkistetaan NIH:n konsensuskriteerien suositusten mukaisesti.
Kahdeksan elintä pisteytetään asteikolla 0–3 kroonisen GVHD:n osallistumisen asteen mukaan.
Myös maksan ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset sekä systeemisen hoidon käyttö kroonisen GVHD:n hoidossa kirjataan.
Tämä kroonisen GVHD:n toissijainen päätetapahtuma sisältää NIH:n konsensuskriteerien perusteella lievän, keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n.
|
27 kuukautta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saber W, Le Rademacher J, Sekeres M, Logan B, Lewis M, Mendizabal A, Leifer E, Appelbaum FR, Horowitz MM, Nakamura R, Cutler CS. Multicenter biologic assignment trial comparing reduced-intensity allogeneic hematopoietic cell transplant to hypomethylating therapy or best supportive care in patients aged 50 to 75 with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndrome: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network #1102 study rationale, design, and methods. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1566-72. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.06.010. Epub 2014 Jun 24.
- Nakamura R, Saber W, Martens MJ, Ramirez A, Scott B, Oran B, Leifer E, Tamari R, Mishra A, Maziarz RT, McGuirk J, Westervelt P, Vasu S, Patnaik M, Kamble R, Forman SJ, Sekeres MA, Appelbaum F, Mendizabal A, Logan B, Horowitz M, Cutler C. Biologic Assignment Trial of Reduced-Intensity Hematopoietic Cell Transplantation Based on Donor Availability in Patients 50-75 Years of Age With Advanced Myelodysplastic Syndrome. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3328-3339. doi: 10.1200/JCO.20.03380. Epub 2021 Jun 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTCTN1102
- 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on ilmoitettu).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisön saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .