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Allo vs. Hypomethylierung/Beste unterstützende Behandlung bei MDS (BMTCTN1102)

1. März 2023 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine multizentrische biologische Zuordnungsstudie zum Vergleich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation mit einer hypomethylierenden Therapie oder bester unterstützender Behandlung bei Patienten mit Intermediate-2 und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (BMTCTN1102)

Diese Studie ist als multizentrische Studie konzipiert, mit biologischer Zuordnung zu einem von zwei Studienarmen; Arm 1: Konditionierende allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit reduzierter Intensität (RIC-alloHCT), Arm 2: Nicht-Transplantationstherapie/Best Supportive Care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: MDS ist eine klonale Erkrankung hämatopoetischer Vorläufer und Stammzellen, die sich zu einer terminalen Phase entwickeln kann, die einer akuten Leukämie ähnelt. Ein Thema von klinischer Dringlichkeit für Forscher, Kliniker, Patienten und Versicherer des Gesundheitswesens wie Medicare ist die Rolle der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) bei der Behandlung älterer Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko. Die Verwendung von Regimen mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) hat die HCT auf die Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Lymphom ausgedehnt, und eine Reihe von retrospektiven und Phase-II-Studien für Patienten mit MDS zeigen nun das heilende Potenzial von RIC alloHCT in ausgewählte Patienten.

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die relativen Vorteile von RIC alloHCT im Vergleich zu Nicht-Transplantationstherapien zu bewerten, die sich auf das Gesamtüberleben konzentrieren. Dies wird erreicht, indem Patienten biologisch dem alloHCT-Arm oder dem Arm mit hypomethylierender Therapie/bester unterstützender Behandlung zugeordnet werden und sie nach 3 Jahren für das Überleben nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage:

    1. Patienten mit De-novo-MDS, die gemäß dem International Prognostic Scoring System (IPSS) eine Intermediate-2- oder High-Risk-Erkrankung haben oder zuvor hatten. Eine aktuelle Intermediate-2- oder High-Risk-Erkrankung ist KEINE Voraussetzung.

    2. Die Patienten müssen einen akzeptablen MDS-Subtyp haben:

      • Refraktäre Zytopenie mit Unilineage-Dysplasie (RCUD) (einschließlich refraktärer Anämie (RA))
      • Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS)
      • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB-1)
      • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB-2)
      • Refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie (RCMD)
      • Myelodysplastisches Syndrom mit isoliertem del(5q) (5q-Syndrom)
      • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), nicht klassifizierbar
    3. Die Patienten müssen innerhalb von 60 Tagen nach Einwilligung weniger als 20 % Markblasten aufweisen.
    4. Patienten haben möglicherweise eine vorherige Therapie zur Behandlung von MDS erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wachstumsfaktor, Transfusionsunterstützung, immunmodulatorische (IMID) Therapie, DNA-Hypomethylierungstherapie oder zytotoxische Chemotherapie vor der Aufnahme.
    5. Alter 50,0-75,0 Jahre.
    6. Karnofsky-Leistungsstatus > 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Patienten sind berechtigt, wenn vor dem Datum der Zustimmung keine formelle Suche nach nicht verwandten Spendern aktiviert wurde. Eine formelle Suche nach nicht verwandten Spendern beginnt zu dem Zeitpunkt, zu dem Proben von potenziellen Spendern des National Marrow Donor Program (NMDP) angefordert werden. Patienten, die eine Geschwisterspendersuche gestartet oder einen passenden Geschwisterspender gefunden haben, sind teilnahmeberechtigt.

    8. Patienten und Ärzte müssen bereit sein, den Behandlungsauftrag einzuhalten:

      1. Keine Absicht, mit alloHCT unter Verwendung von Spenderquellen fortzufahren, die nicht in diesem Protokoll angegeben sind, einschließlich menschlicher Leukozyten-Antigen (HLA)-nicht übereinstimmender verwandter oder nicht verwandter Spender (< 6/6 HLA-verwandter übereinstimmender oder < 8/8 HLA-unabhängiger übereinstimmender) oder Nabelschnurbluteinheiten (S).
      2. Keine Absicht, myeloablative Konditionierungsschemata anzuwenden.
      3. Absicht, mit RIC alloHCT fortzufahren, wenn ein passendes Geschwisterkind oder ein passender nicht verwandter Spender identifiziert wird. Der Zeitpunkt der Transplantation ist nicht vorgeschrieben.
    9. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der verfügbaren Labortests als geeignete RIC-alloHCT-Kandidaten betrachtet werden. Spezifische Tests zur Organfunktion sind für die Eignung nicht erforderlich, aber falls verfügbar, sollten diese Tests verwendet werden, um die Eignung zu beurteilen.
    10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Eigenschaften sind von der Registrierung für diese Studie ausgeschlossen:

    1. Therapiebedingtes MDS (definiert als Auftreten von MDS aufgrund vorheriger systemischer Chemotherapie und/oder Bestrahlung wegen Malignität)
    2. Aktuelle oder frühere Diagnose von AML
    3. Chronische myelomonozytäre Leukämie oder myelodysplastische/myeloproliferative Neoplasie (inakzeptable MDS-Subtypen); unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (derzeit Einnahme von Medikamenten und mit Progression oder ohne klinische Besserung) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    4. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, außer behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der mit einer kurativen Operation ohne Chemotherapie/Strahlentherapie > 5 Jahre zuvor behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit einer kurativen Operation behandelt wurde, ist nur zulässig, wenn dies vom Protokollbeauftragten oder einem der Protokollvorsitzenden genehmigt wurde.
    5. Vorherige autologe oder allogene HCT
    6. Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
    7. Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
    8. Patienten mit psychosozialen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transplantation
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit reduzierter Intensität (RIC-alloHCT)
Verfahren: Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation von einem vollständig übereinstimmenden verwandten (6/6) oder nicht verwandten (8/8) Spender. Das spezifische Transplantationsbehandlungsschema liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, muss jedoch von reduzierter Intensität sein.
Andere Namen:
  • RIC alloHCT
Aktiver Komparator: Hypomethylierende Therapie / Beste unterstützende Pflege
Das spezifische Behandlungsschema ohne Transplantation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Verfahren: Hypomethylierende Therapie / Beste unterstützende Pflege
Das spezifische Behandlungsschema ohne Transplantation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Nicht-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das Gesamtüberleben (OS) drei Jahre nach Zustimmung. Tod aus jedweder Ursache wird für diesen Endpunkt als Ereignis betrachtet. Überlebende Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die 3-Jahres-OS-Schätzungen werden an Alter, ethnische Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst. Die veröffentlichten Ergebnisse stammen aus der Zwischenanalyse vom Februar 2020 nach Protokollstudiendesign. Zwei Zwischenanalysen zur Wirksamkeit wurden zuvor im Januar und November 2019 durchgeführt und dem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vorgelegt. Die Ergebnisse der zweiten Analyse überschritten die Wirksamkeitsgrenze. Anschließend genehmigte das DSMB die vorzeitige Veröffentlichung von Studiendaten ab Februar 2020.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit leukämiefreiem Überleben (LFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
LFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einwilligung des Patienten bis zum Datum des Fortschreitens der AML oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression zu AML ist definiert als > 20 % leukämische Blasten im Knochenmark oder im peripheren Blut. Tod aus jedweder Ursache oder Transformation von MDS zu AML gelten für diesen Endpunkt als Ereignisse. Teilnehmer ohne eine der beiden Veranstaltungen werden zum Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung zensiert. Schätzungen der leukämiefreien Überlebenswahrscheinlichkeit nach drei Jahren werden an Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst.
3 Jahre
Lebensqualität (QOL) - Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die QOL wird zwischen den beiden Armen mit dem FACT-G-Instrument verglichen. FACT-G bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HQL) von Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. FACT-G besteht aus vier Subskalen, die bei Krebspatienten entwickelt und normiert wurden: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Der FACT-G-Score reicht von 0-108. Jede Subskala wird positiv bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Funktionieren anzeigen. Der Fragebogen zur Selbstauskunft wird bei der Einschreibung und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach Einwilligung ausgefüllt. Die gezeigten Ergebnisse sind FACT-G-Gesamtpunktzahlen.
3 Jahre
Lebensqualität (QOL) - Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre
SF36 wird in diesem Protokoll als allgemeines Maß für die Lebensqualität (QOL) verwendet. Die selbstberichteten Fragebögen werden bei der Einschreibung und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach Zustimmung ausgefüllt. Das MOS SF-36-Instrument ist eine allgemeine Bewertung der gesundheitlichen QOL mit acht Komponenten: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, Schmerzindex, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und Index der psychischen Gesundheit. Die Sub-Scores für jede der acht Komponenten wurden basierend auf den kategorialen Rohwerten aus der Umfrage berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse für jeden Bereich anzeigen. Dann werden die Gesamtzusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) unter Verwendung eines standardisierten Algorithmus für SF36 berechnet. MCS- und PCS-Scores reichen von 0-100, wobei ein höherer Score ein positives Ergebnis anzeigt. Um den Vergleich der Ergebnisse mit veröffentlichten Normen zu erleichtern, werden PCS und MCS als Ergebnismaße bei der Zusammenfassung der SF-36-Daten verwendet.
3 Jahre
Lebensqualität (QOL) - EQ-5D
Zeitfenster: 3 Jahre
QOL wird zwischen den beiden Armen unter Verwendung der EQ-5D-Umfrage verglichen. Der EQ-5D enthält eine fünfteilige Umfrage mit drei Antwortstufen pro Item zur Messung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der EQ-5D dauert etwa 1 Minute (Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen, 2005). Der EQ-5D-Score reicht von -0,224 bis 1. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Der Fragebogen zur Selbstauskunft wird bei der Einschreibung und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach Einwilligung ausgefüllt.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) in der wie behandelten Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Time-to-Event-Ergebnisse werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung analysiert. Tod aus jedweder Ursache wird für diesen Endpunkt als Ereignis betrachtet. Überlebende Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die 3-Jahres-OS-Schätzungen werden an Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit leukämiefreiem Überleben (LFS) in der wie behandelten Population
Zeitfenster: 3 Jahre
LFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einwilligung des Patienten bis zum Datum des Fortschreitens der AML oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression zu AML ist definiert als > 20 % leukämische Blasten im Knochenmark oder im peripheren Blut. Tod aus jedweder Ursache oder Transformation von MDS zu AML gelten für diesen Endpunkt als Ereignisse. Teilnehmer ohne eine der beiden Veranstaltungen werden zum Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung zensiert. Schätzungen der leukämiefreien Überlebenswahrscheinlichkeit nach drei Jahren werden an Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer im HCT-Arm mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 27 Monate nach der Transplantation
Die Time-to-Event-Ergebnisse werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation bewertet. Tod aus jedweder Ursache wird für diesen Endpunkt als Ereignis betrachtet. Überlebende Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. OS-Schätzungen werden an Alter, ethnische Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst.
27 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer im HCT-Arm mit Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 27 Monate nach der Transplantation
Beschreibung der Ergebnismessung: Die Zeit bis zum Auftreten der Ergebnisse wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation bewertet. Ein Krankheitsrückfall ist definiert als: Erfüllung der Kriterien für die Entwicklung einer akuten Leukämie; oder Wiederauftreten von morphologischen Anomalien vor der Transplantation, die in Knochenmarksproben nachgewiesen wurden; oder erneutes Auftreten einer zytogenetischen Anomalie vor der Transplantation in mindestens einer Metaphase bei jeder von zwei separaten aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens einem Monat, unabhängig von der Anzahl der analysierten Metaphasen; oder Einrichtung einer Therapie zur Behandlung einer rezidivierten Erkrankung (Einrichtung einer Therapie, die nicht zur Erhaltung oder Vorbeugung bestimmt ist), einschließlich Absetzen einer immunsuppressiven Therapie oder DLI. Die Rückfallschätzungen werden nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst.
27 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer im HCT-Arm mit krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: 27 Monate nach der Transplantation
Die Time-to-Event-Ergebnisse werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation bewertet. Tod oder Krankheitsrückfall/-progression werden als Ereignisse für diesen Endpunkt betrachtet. Überlebende Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die DFS-Schätzungen werden an Alter, ethnische Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst.
27 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer im HCT-Arm mit behandlungsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 27 Monate nach der Transplantation
Die Time-to-Event-Ergebnisse werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation bewertet. Die Ereignisse sind Todesfälle vor einem Krankheitsrückfall. TRM-Schätzungen werden an Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Leistungsstatus, IPSS-Score, Krankheitsdauer und Ansprechen auf eine vorherige hypomethylierende Therapie angepasst.
27 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer im HCT-Arm mit akuter GVHD Grad II–IV (aGVHD)
Zeitfenster: 27 Monate nach der Transplantation
Grad II-IV aGVHD ist das Ereignis. aGVHD wird gemäß BMT CTN Verfahrenshandbuch (MOP) bewertet. Stadieneinteilung für die Haut: Stadium 1. <25 % Hautausschlag; 2. 25-50 %; 3. >50 %; 4. generalisierte Erythrodermie mit Bullae. Staging für GI: Stadium 1. Durchfall > 500 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit; 2. >1000 ml/d; 3. >1500 ml/Tag; 4. Großvolumiger Durchfall und starke Bauchschmerzen +- Ileus. Inszenierung für die Leber: Stufe 1. Bilirubin 2-3 mg/dl; 2. Bilirubin 3–6 mg/dl; 3. Bilirubin 6–15 mg/dl; 4. Bilirubin > 15 mg/dl. Die Einstufung der aGVHD erfolgt nach den Kriterien der Konsensuskonferenz (Przepiorka et al. 1995). aGVHD Grad I ist definiert als Hautstadium 1-2 und Stadium 0 sowohl für GI- als auch für Leberorgane. Grad II ist Stufe 3 der Haut oder Stufe 1 des GI oder Stufe 1 der Leber. Grad III ist Stufe 2-4 für GI oder Stufe 2-3 der Leber. Grad IV ist Stufe 4 der Haut oder Stufe 4 der Leber.
27 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer im HCT-Arm mit akuter GVHD Grad III–IV
Zeitfenster: 27 Monate nach der Transplantation
Die Time-to-Event-Ergebnisse werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation bewertet. Akute GVHD Grad III-IV werden als Ereignisse für diesen Endpunkt betrachtet.
27 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer im HCT-Arm mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 27 Monate nach der Transplantation
Die Time-to-Event-Ergebnisse werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation bewertet. Chronische GVHD wird als Ereignis für diesen Endpunkt betrachtet. Die Daten werden gemäß den Empfehlungen der NIH Consensus Criteria gesammelt und überprüft. Acht Organe werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, um den Grad der chronischen GVHD-Beteiligung widerzuspiegeln. Die Ergebnisse von Leber- und Lungenfunktionstests und die Verwendung einer systemischen Therapie zur Behandlung von chronischer GVHD werden ebenfalls aufgezeichnet. Dieser sekundäre Endpunkt der chronischen GVHD umfasst leichte, mittelschwere und schwere chronische GVHD basierend auf den NIH-Konsenskriterien.
27 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HL069294-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht und unterstützende Informationen werden an NIH BioLINCC übermittelt (einschließlich Datenwörterbücher, Fallberichtsformulare, Datenübermittlungsdokumentation, Dokumentation für Ergebnisdatensätze usw., sofern angegeben).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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