Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allo vs Hypomethylating/Best Supportive Care in MDS (BMTCTN1102)

1 mars 2023 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

En multi-center biologisk tilldelningsförsök som jämför allogen hematopoetisk celltransplantation med hypometylerande terapi eller bästa stödjande vård hos patienter med mellan-2 och högrisk myelodysplastiskt syndrom (BMTCTN1102)

Denna studie är utformad som en multicenterstudie, med biologisk tilldelning till en av två studiearmar; Arm 1: Konditionerande allogen hematopoetisk celltransplantation med reducerad intensitet (RIC-alloHCT), Arm 2: Icke-transplantationsterapi/Bästa stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: MDS är en klonal störning av hematopoetiska prekursorer och stamceller, som kan utvecklas till en terminal fas som liknar akut leukemi. Ett ämne som är kliniskt brådskande för forskare, kliniker, patienter och hälsovårdsgarantier som Medicare, är rollen av allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT) i behandlingen av äldre patienter med högre risk för myelodysplastiska syndrom (MDS). Användningen av regimer med reducerad intensitet (RIC) har utvidgat HCT till att även omfatta vård av äldre patienter med akut myelogen leukemi (AML) och lymfom och ett antal retrospektiva och fas II-studier för patienter med MDS visar nu den botande potentialen hos RIC alloHCT i utvalda patienter.

Detta protokoll är utformat för att utvärdera de relativa fördelarna med RIC alloHCT jämfört med icke-transplantationsterapier med fokus på total överlevnad. Detta kommer att göras genom att låta patienterna biologiskt hänföras till alloHCT-armen eller hypometyleringsterapi-/bästa stödjande vårdarmen och följa dem för överlevnad efter 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie:

    1. Patienter med de novo MDS som har, eller tidigare har haft, intermediate-2 eller högrisksjukdom enligt det internationella prognostiska poängsystemet (IPSS). Aktuell mellan-2 eller högrisksjukdom är INTE ett krav.

    2. Patienter måste ha en acceptabel MDS-subtyp:

      • Refraktär cytopeni med unilineage dysplasi (RCUD) (inkluderar refraktär anemi (RA))
      • Refraktär anemi med ringade sideroblaster (RARS)
      • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB-1)
      • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB-2)
      • Refraktär cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD)
      • Myelodysplastiskt syndrom med isolerat del(5q) (5q-syndrom)
      • Myelodysplastiskt syndrom (MDS), oklassificerbart
    3. Patienter måste ha färre än 20 % märgsprängningar inom 60 dagar efter samtycke.
    4. Patienter kan ha fått tidigare terapi för behandling av MDS, inklusive men inte begränsat till: tillväxtfaktor, transfusionsstöd, immunmodulerande (IMID) terapi, DNA-hypometylerande terapi eller cytotoxisk kemoterapi före inskrivningen.
    5. Ålder 50,0-75,0 år.
    6. Karnofskys prestationsstatus > 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Patienter är berättigade om ingen formell orelaterad donatorsökning har aktiverats före datumet för samtycke. En formell icke-relaterad donatorsökning börjar vid den tidpunkt då prover begärs från potentiella givare av National Marrow Donor Program (NMDP). Patienter som har påbörjat en syskondonatorsökning eller som har hittat en matchad syskondonator är berättigade.

    8. Patienter och läkare måste vara villiga att följa behandlingsuppdrag:

      1. Ingen avsikt att fortsätta med alloHCT med hjälp av donatorkällor som inte specificeras i detta protokoll, inklusive humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade relaterade eller icke-relaterade donatorer (< 6/6 HLA-relaterade matchade eller < 8/8 HLA-orelaterade matchade) eller navelsträngsblodenhet (s).
      2. Ingen avsikt att använda myeloablativa konditioneringsregimer.
      3. Avsikt att fortsätta med RIC alloHCT om ett matchat syskon eller en matchad obesläktad givare identifieras. Det finns inga krav på tidpunkten för transplantationen.
    9. Patienter måste anses vara lämpliga RIC alloHCT-kandidater vid tidpunkten för inskrivningen baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och tillgängliga laboratorietester. Specifik testning för organfunktion krävs inte för kvalificering men, om sådana finns, bör dessa tester användas för att bedöma kvalificering.
    10. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande kommer inte att vara kvalificerade för registrering i denna studie:

    1. Terapi-relaterad MDS (definieras som förekomsten av MDS på grund av tidigare exponering för systemisk kemoterapi och/eller strålning för malignitet)
    2. Nuvarande eller tidigare diagnos av AML
    3. Kronisk myelomonocytisk leukemi eller myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm (oacceptabla MDS-subtyper); okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion (tar för närvarande medicin och med progression eller ingen klinisk förbättring) vid tidpunkten för inskrivningen.
    4. Patienter med tidigare maligniteter, förutom behandlad icke-melanom hudcancer eller behandlad cervixcarcinom in situ. Cancer behandlad med kurativ kirurgi utan kemoterapi/strålbehandling > 5 år tidigare kommer att tillåtas. Cancer som behandlats med kurativ kirurgi < 5 år tidigare kommer inte att tillåtas om inte godkänts av protokollansvarig eller någon av protokollstolarna.
    5. Tidigare autolog eller allogen HCT
    6. Humant immunbristvirus (HIV) infektion
    7. Patienter i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel
    8. Patienter med psykosociala tillstånd som skulle förhindra studieföljsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transplantation
Allogen hematopoetisk celltransplantation med reducerad intensitet (RIC-alloHCT)
Procedur: Allogen hematopoetisk celltransplantation
Benmärgs- eller perifert blodstamcellstransplantation.från en helt matchad relaterad (6/6) eller obesläktad (8/8) donator. Den specifika transplantationsbehandlingsregimen kommer att avgöras av den behandlande läkaren men måste ha reducerad intensitet.
Andra namn:
  • RIC alloHCT
Aktiv komparator: Hypometylerande terapi / Best Supportive Care
Den specifika behandlingsregimen för icke-transplantation avgörs av den behandlande läkaren.
Procedur: Hypometylerande terapi / Best Supportive Care
Den specifika behandlingsregimen för icke-transplantation avgörs av den behandlande läkaren.
Andra namn:
  • Icke-transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Det primära effektmåttet för denna studie är total överlevnad (OS) tre år efter samtycke. Död av någon orsak kommer att betraktas som en händelse för denna endpoint. Överlevande deltagare censureras vid tidpunkten för senaste uppföljning. Treåriga OS-uppskattningar är justerade för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomens varaktighet och svar på tidigare hypometylerande behandling. Resultaten som publiceras är från interimsanalysen i februari 2020 per protokollstudiedesign. Två interimsanalyser för effektivitet utfördes tidigare i januari och november 2019 och presenterades för Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Resultaten vid den andra analysen gick över effektivitetsgränsen. Därefter godkände DSMB tidig utgivning av studiedata från och med februari 2020.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 3 år
LFS definieras som tiden från datumet för patientens samtycke till datumet för progression till AML eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression till AML definieras som > 20 % leukemiblaster i benmärg eller i det perifera blodet. Dödsfall från någon orsak eller transformation av MDS till AML betraktas som händelser för denna endpoint. Deltagare utan någon av händelserna censureras vid tidpunkten för senaste uppföljning. Tre års leukemifri överlevnadssannolikhetsuppskattningar justeras för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomens varaktighet och svar på tidigare hypometylerande terapi.
3 år
Livskvalitet (QOL) - Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: 3 år
QOL kommer att jämföras mellan de två armarna med FACT-G-instrumentet. FACT-G utvärderar den hälsorelaterade livskvaliteten (HQL) för patienter som får behandling för cancer. FACT-G består av fyra underskalor utvecklade och normerade hos cancerpatienter: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. FACT-G-poängen varierar mellan 0-108. Varje delskala får ett positivt betyg, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Det självrapporterade frågeformuläret kommer att fyllas i vid registreringen och 6, 12, 18, 24 och 36 månader från samtycke. Resultaten som visas är FACT-G totalpoäng.
3 år
Livskvalitet (QOL) - Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36)
Tidsram: 3 år
SF36 används i detta protokoll som ett generiskt mått på livskvalitet (QOL). De självrapporterade frågeformulären fylls i vid inskrivningen och 6, 12, 18, 24 och 36 månader från samtycke. MOS SF-36-instrumentet är en allmän bedömning av hälso-QOL med åtta komponenter: fysisk funktion, rollfysisk, smärtindex, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Underpoängen för var och en av de åtta komponenterna beräknades baserat på de råa kategorivärdena från undersökningen och intervallet 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat för varje domän. Därefter beräknas övergripande sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) med hjälp av standardiserad algoritm för SF36. MCS- och PCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar positivt resultat. För att underlätta jämförelse av resultaten med publicerade normer används PCS och MCS som utfallsmått för att sammanfatta SF-36-data.
3 år
Livskvalitet (QOL) - EQ-5D
Tidsram: 3 år
QOL kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av EQ-5D-undersökningen. EQ-5D innehåller en undersökning med fem punkter med tre svarsnivåer per objekt som mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D tar cirka 1 minut att slutföra (Agency for Healthcare Research and Quality, 2005). EQ-5D-poängen sträcker sig från -0,224 till 1. Maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet, till skillnad från poängen för enskilda frågor, där högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem. Det självrapporterade frågeformuläret kommer att fyllas i vid registreringen och 6, 12, 18, 24 och 36 månader från samtycke.
3 år
Andel deltagare med total överlevnad (OS) i den behandlade befolkningen
Tidsram: 3 år
Tid till händelseutfall kommer att analyseras från tidpunkten för samtycke. Död av någon orsak kommer att betraktas som en händelse för denna endpoint. Överlevande deltagare censureras vid tidpunkten för senaste uppföljning. Treåriga OS-uppskattningar är justerade för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomens varaktighet och svar på tidigare hypometylerande behandling.
3 år
Andel deltagare med leukemifri överlevnad (LFS) i den behandlade befolkningen
Tidsram: 3 år
LFS definieras som tiden från datumet för patientens samtycke till datumet för progression till AML eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression till AML definieras som > 20 % leukemiblaster i benmärg eller i det perifera blodet. Dödsfall från någon orsak eller transformation av MDS till AML betraktas som händelser för denna endpoint. Deltagare utan någon av händelserna censureras vid tidpunkten för senaste uppföljning. Tre års leukemifri överlevnadssannolikhetsuppskattningar justeras för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomens varaktighet och svar på tidigare hypometylerande terapi.
3 år
Andel deltagare på HCT-armen med total överlevnad (OS)
Tidsram: 27 månader efter transplantationen
Tiden till händelseutfall utvärderas från tidpunkten för transplantationen. Död av någon orsak kommer att betraktas som en händelse för denna endpoint. Överlevande deltagare censureras vid tidpunkten för senaste uppföljning. OS-uppskattningar är justerade för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomens varaktighet och svar på tidigare hypometylerande behandling.
27 månader efter transplantationen
Andel deltagare på HCT-armen med återfall i sjukdomen
Tidsram: 27 månader efter transplantationen
Resultatmått Beskrivning: Tiden till händelseutfall utvärderas från tidpunkten för transplantationen. Återfall i sjukdomen definieras som: Tillfredsställande kriterier för utveckling till akut leukemi; eller återuppträdande av morfologiska abnormiteter före transplantation, upptäckta i benmärgsprover; eller återuppträdande av cytogenetisk abnormitet före transplantation i minst en metafas vid var och en av två separata på varandra följande undersökningar med minst en månads mellanrum, oavsett antalet analyserade metafaser; eller insättande av någon terapi för att behandla återfall av sjukdom (insättande av någon terapi som inte är avsedd för underhåll eller förebyggande), inklusive utsättande av immunsuppressiv terapi eller DLI. Uppskattningar av återfall är justerade för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomslängd och svar på tidigare hypometylerande behandling.
27 månader efter transplantationen
Andel deltagare på HCT-armen med sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 27 månader efter transplantationen
Tiden till händelseutfall utvärderas från tidpunkten för transplantationen. Dödsfall eller sjukdomsåterfall/progression kommer att betraktas som händelser för detta effektmått. Överlevande deltagare censureras vid tidpunkten för senaste uppföljning. DFS-uppskattningar är justerade för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomslängd och svar på tidigare hypometylerande behandling.
27 månader efter transplantationen
Andel deltagare på HCT-armen med behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 27 månader efter transplantationen
Tiden till händelseutfall utvärderas från tidpunkten för transplantationen. Händelserna är dödsfall före sjukdomsåterfall. TRM-uppskattningar är justerade för ålder, ras/etnicitet, prestationsstatus, IPSS-poäng, sjukdomslängd och svar på tidigare hypometylerande behandling.
27 månader efter transplantationen
Andel deltagare på HCT-armen med grad II-IV akut GVHD (aGVHD)
Tidsram: 27 månader efter transplantationen
Grad II-IV aGVHD är evenemanget. aGVHD kommer att betygsättas enligt BMT CTN Manual of Procedures (MOP). Stadieindelning för hud: Stadium 1. <25 % utslag; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. generaliserad erytrodermi med bullae. Stadieindelning för GI: Steg 1. Diarré >500ml/d eller ihållande illamående; 2. >1000 ml/d; 3. >1500 ml/d; 4. Storvolymdiarré och kraftig buksmärta +- ileus. Stadieindelning för lever: Steg 1. bilirubin 2-3mg/dl; 2. bilirubin 3-6 mg/dl; 3. bilirubin 6-15 mg/dl; 4. bilirubin>15mg/dl. aGVHD-gradering utförs enligt konsensuskonferenskriterierna (Przepiorka et al. 1995). Grad I aGVHD definieras som hudstadium 1-2 och stadium 0 för både GI- och leverorgan. Grad II är stadium 3 i huden, eller stadium 1 av GI, eller stadium 1 i levern. Grad III är stadium 2-4 för GI, eller stadium 2-3 i levern. Grad IV är stadium 4 i huden eller stadium 4 i levern.
27 månader efter transplantationen
Andel deltagare på HCT-armen med grad III-IV akut GVHD
Tidsram: 27 månader efter transplantationen
Tiden till händelseutfall utvärderas från tidpunkten för transplantationen. Grad III-IV Akut GVHD kommer att betraktas som händelser för detta effektmått.
27 månader efter transplantationen
Andel deltagare på HCT-arm med kronisk GVHD
Tidsram: 27 månader efter transplantationen
Tiden till händelseutfall utvärderas från tidpunkten för transplantationen. Kronisk GVHD kommer att betraktas som händelser för denna endpoint. Data kommer att samlas in och granskas enligt rekommendationerna från NIH Consensus Criteria. Åtta organ kommer att bedömas på en 0-3 skala för att återspegla graden av kronisk GVHD-inblandning. Lever- och lungfunktionstestresultat och användning av systemisk terapi för behandling av kronisk GVHD kommer också att registreras. Detta sekundära effektmått för kronisk GVHD kommer att inkludera mild, måttlig och svår kronisk GVHD baserat på NIH Consensus Criteria.
27 månader efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Uppskatta)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2U10HL069294-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i ett manuskript och stödjande information som skickas till NIH BioLINCC (inklusive dataordböcker, fallrapportformulär, dokumentation för inlämning av data, dokumentation för resultatdatauppsättning, etc där så anges).

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter officiell studieavslutning på deltagande platser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDS

Kliniska prövningar på Allogen hematopoetisk celltransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera