Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allo vs Hypomethylating/Best Supportive Care in MDS (BMTCTN1102)

1. marts 2023 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Et multicenter biologisk opgaveforsøg, der sammenligner allogen hæmatopoietisk celletransplantation med hypomethylerende terapi eller bedste støttende behandling hos patienter med intermediate-2 og højrisiko myelodysplastisk syndrom (BMTCTN1102)

Denne undersøgelse er designet som et multicenterforsøg med biologisk tildeling til en af ​​to undersøgelsesarme; Arm 1: Betingende allogen hæmatopoietisk celletransplantation med reduceret intensitet (RIC-alloHCT), Arm 2: Ikke-transplantationsterapi/Bedste støttende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: MDS er en klonal lidelse af hæmatopoietiske prækursorer og stamceller, som kan udvikle sig til en terminal fase, der ligner akut leukæmi. Et emne, der haster klinisk for forskere, klinikere, patienter og sundhedsforsikringsselskaber som Medicare, er rollen af ​​allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) i behandlingen af ​​ældre patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS). Brugen af ​​regimer med reduceret intensitet (RIC) har udvidet HCT til pleje af ældre patienter med akut myelogen leukæmi (AML) og lymfom, og en række retrospektive og fase II undersøgelser for patienter med MDS viser nu det helbredende potentiale af RIC alloHCT i udvalgte patienter.

Denne protokol er designet til at evaluere de relative fordele ved RIC alloHCT sammenlignet med ikke-transplanterede terapier med fokus på overordnet overlevelse. Dette vil ske ved at lade patienterne biologisk henføres til alloHCT-armen eller den hypomethylerende terapi-/bedste støttende behandlingsarm og følge dem for overlevelse efter 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

    1. Patienter med de novo MDS, som har eller tidligere har haft mellem-2 eller højrisikosygdom som bestemt af det internationale prognostiske scoresystem (IPSS). Aktuel mellem-2 eller højrisikosygdom er IKKE et krav.

    2. Patienter skal have en acceptabel MDS-undertype:

      • Refraktær cytopeni med unilineage dysplasi (RCUD) (inklusiv refraktær anæmi (RA))
      • Refraktær anæmi med ringede sideroblaster (RARS)
      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB-1)
      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB-2)
      • Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD)
      • Myelodysplastisk syndrom med isoleret del(5q) (5q-syndrom)
      • Myelodysplastisk syndrom (MDS), uklassificerbart
    3. Patienter skal have færre end 20 % marvblaster inden for 60 dage efter samtykke.
    4. Patienter kan have modtaget tidligere terapi til behandling af MDS, herunder men ikke begrænset til: vækstfaktor, transfusionsstøtte, immunmodulerende (IMID) terapi, DNA-hypomethylerende terapi eller cytotoksisk kemoterapi før tilmelding.
    5. Alder 50,0-75,0 år.
    6. Karnofsky præstationsstatus > 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Patienter er berettigede, hvis der ikke er blevet aktiveret nogen formel, ikke-relateret donorsøgning før datoen for samtykke. En formel ikke-relateret donorsøgning begynder på det tidspunkt, hvor der anmodes om prøver fra potentielle donorer fra National Marrow Donor Program (NMDP). Patienter, der har startet en søskendedonorsøgning, eller som har fundet en matchet søskendedonor, er berettigede.

    8. Patienter og læger skal være villige til at overholde behandlingsopgaven:

      1. Ingen hensigt om at fortsætte med alloHCT ved brug af donorkilder, der ikke er specificeret i denne protokol, inklusive humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer (< 6/6 HLA-relaterede matchede eller < 8/8 HLA-urelateret matchede) eller navlestrengsblodenhed (s).
      2. Ingen hensigt om at bruge myeloablative konditioneringsregimer.
      3. Hensigt om at fortsætte med RIC alloHCT, hvis en matchet søskende eller matchet ikke-beslægtet donor identificeres. Der er ingen krav til tidspunktet for transplantationen.
    9. Patienter skal anses for at være egnede RIC alloHCT-kandidater på tilmeldingstidspunktet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og tilgængelige laboratorietests. Specifik test for organfunktion er ikke påkrævet for at være berettiget, men hvis de er tilgængelige, bør disse tests bruges til at bedømme egnethed.
    10. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende vil være ude af stand til at blive registreret i denne undersøgelse:

    1. Terapi-relateret MDS (defineret som forekomsten af ​​MDS på grund af forudgående eksponering for systemisk kemoterapi og/eller stråling for malignitet)
    2. Nuværende eller tidligere diagnose af AML
    3. Kronisk myelomonocytisk leukæmi eller myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma (uacceptable MDS-subtyper); ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (i øjeblikket tager medicin og med progression eller ingen klinisk forbedring) på tidspunktet for indskrivning.
    4. Patienter med tidligere maligniteter, undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft eller behandlet cervikal carcinom in situ. Kræft behandlet med kurativ kirurgi uden kemoterapi/strålebehandling > 5 år tidligere vil være tilladt. Kræft behandlet med helbredende kirurgi < 5 år tidligere vil ikke være tilladt, medmindre det er godkendt af protokolansvarlig eller en af ​​protokolstolene.
    5. Tidligere autolog eller allogen HCT
    6. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
    7. Patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge præventionsteknikker
    8. Patienter med psykosociale forhold, der ville forhindre undersøgelsesefterlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transplantation
Reduceret intensitet konditionerende allogen hæmatopoietisk celletransplantation (RIC-alloHCT)
Procedure: Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
Knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation.fra en fuldt matchet relateret (6/6) eller ikke-beslægtet (8/8) donor. Det specifikke transplantationsbehandlingsregime vil være efter den behandlende læges skøn, men det skal være reduceret intensitet.
Andre navne:
  • RIC alloHCT
Aktiv komparator: Hypomethylerende terapi / Bedste støttende pleje
Det specifikke ikke-transplanterede behandlingsregime vil være efter den behandlende læges skøn.
Procedure: Hypomethylerende terapi / Bedste støttende pleje
Det specifikke ikke-transplanterede behandlingsregime vil være efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Ikke-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er total overlevelse (OS) tre år efter samtykke. Død uanset årsag vil blive betragtet som en hændelse for dette endepunkt. Overlevende deltagere censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. Tre års OS-estimater er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling. Resultaterne er fra den foreløbige analyse fra februar 2020 pr. protokolundersøgelsesdesign. To foreløbige analyser for effektivitet blev tidligere udført i januar og november 2019 og præsenteret for Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Resultaterne ved den anden analyse krydsede effektivitetsgrænsen. Efterfølgende godkendte DSMB tidlig frigivelse af undersøgelsesdata fra februar 2020.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med leukæmifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 3 år
LFS er defineret som tiden fra datoen for patientens samtykke til datoen for progression til AML eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression til AML er defineret som > 20 % leukæmiblaster i knoglemarv eller i det perifere blod. Død fra enhver årsag eller transformation af MDS til AML betragtes som hændelser for dette endepunkt. Deltagere uden nogen af ​​begivenhederne censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. Tre års leukæmifri overlevelsessandsynlighedsestimater er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling.
3 år
Livskvalitet (QOL) - Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: 3 år
QOL vil blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af FACT-G instrumentet. FACT-G evaluerer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HQL) for patienter, der modtager behandling for kræft. FACT-G består af fire underskalaer udviklet og normeret hos kræftpatienter: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. FACT-G scoren spænder fra 0-108. Hver underskala er positivt scoret, med højere score, der indikerer bedre funktion. Det selvrapporterede spørgeskema vil blive udfyldt ved tilmelding og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter samtykke. De viste resultater er FACT-G samlede scores.
3 år
Livskvalitet (QOL) - Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36)
Tidsramme: 3 år
SF36 bliver brugt i denne protokol som et generisk mål for livskvalitet (QOL). De selvrapporterede spørgeskemaer udfyldes ved tilmelding og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter samtykke. MOS SF-36-instrumentet er en generel vurdering af sundhedens QOL med otte komponenter: Fysisk funktionsevne, rollefysisk, smerteindeks, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktionsevne, rollefølelsesmæssig og mental sundhedsindeks. Underscorerne for hver af de otte komponenter blev beregnet ud fra de rå kategoriske værdier fra undersøgelsen og spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater for hvert domæne. Derefter beregnes samlet fysisk komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS) ved hjælp af standardiseret algoritme for SF36. MCS- og PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer positivt resultat. For at lette sammenligningen af ​​resultaterne med publicerede normer, anvendes PCS og MCS som resultatmål ved opsummering af SF-36 data.
3 år
Livskvalitet (QOL) - EQ-5D
Tidsramme: 3 år
QOL vil blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af EQ-5D undersøgelsen. EQ-5D indeholder en fem-emne undersøgelse med tre svarniveauer pr. emne, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5D tager cirka 1 minut at gennemføre (Agentur for Healthcare Research and Quality, 2005). EQ-5D scoren går fra -0,224 til 1. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scorerne for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppigere problemer. Det selvrapporterede spørgeskema vil blive udfyldt ved tilmelding og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter samtykke.
3 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS) i den behandlede befolkning
Tidsramme: 3 år
Tid til begivenheds resultater vil blive analyseret fra tidspunktet for samtykke. Død uanset årsag vil blive betragtet som en hændelse for dette endepunkt. Overlevende deltagere censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. Tre-årige OS-estimater er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling.
3 år
Procentdel af deltagere med leukæmifri overlevelse (LFS) i den behandlede befolkning
Tidsramme: 3 år
LFS er defineret som tiden fra datoen for patientens samtykke til datoen for progression til AML eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression til AML er defineret som > 20 % leukæmiblaster i knoglemarv eller i det perifere blod. Død fra enhver årsag eller transformation af MDS til AML betragtes som hændelser for dette endepunkt. Deltagere uden nogen af ​​begivenhederne censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. Tre års leukæmifri overlevelsessandsynlighedsestimater er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling.
3 år
Procentdel af deltagere på HCT-arm med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 27 måneder efter transplantationen
Tiden til hændelsesresultater evalueres fra transplantationstidspunktet. Død uanset årsag vil blive betragtet som en hændelse for dette endepunkt. Overlevende deltagere censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. OS-estimater er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling.
27 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere på HCT-armen med sygdomstilbagefald
Tidsramme: 27 måneder efter transplantationen
Beskrivelse af resultatmål: Tiden til hændelsesresultater evalueres fra transplantationstidspunktet. Sygdomstilbagefald er defineret som: Tilfredsstillende kriterier for udvikling til akut leukæmi; eller genfremkomst af morfologiske abnormiteter før transplantation, påvist i knoglemarvsprøver; eller gentagelse af præ-transplantation cytogenetisk abnormitet i mindst én metafase på hver af to separate på hinanden følgende undersøgelser med mindst én måneds mellemrum, uanset antallet af analyserede metafaser; eller påbegyndelse af enhver terapi til behandling af recidiverende sygdom (institution af enhver terapi, der ikke er beregnet til vedligeholdelse eller forebyggelse), inklusive seponering af immunsuppressiv terapi eller DLI. Estimat af tilbagefald er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling.
27 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere på HCT-armen med sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 27 måneder efter transplantationen
Tiden til hændelsesresultater evalueres fra transplantationstidspunktet. Dødsfald eller sygdomstilbagefald/-progression vil blive betragtet som hændelser for dette endepunkt. Overlevende deltagere censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. DFS-estimater er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling.
27 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere på HCT-armen med behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 27 måneder efter transplantationen
Tiden til hændelsesresultater evalueres fra transplantationstidspunktet. Begivenhederne er dødsfald forud for sygdomstilbagefald. TRM-estimater er justeret for alder, race/etnicitet, præstationsstatus, IPSS-score, sygdomsvarighed og respons på tidligere hypomethylerende behandling.
27 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere på HCT-armen med grad II-IV akut GVHD (aGVHD)
Tidsramme: 27 måneder efter transplantationen
Grade II-IV aGVHD er begivenheden. aGVHD vil blive klassificeret i henhold til BMT CTN Manual of Procedures (MOP). Stadieinddeling for hud: Stadie 1. <25 % udslæt; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. generaliseret erythrodermi med bullae. Stadieinddeling for GI: Stadie 1. Diarré > 500 ml/d eller vedvarende kvalme; 2. >1000 ml/d; 3. >1500 ml/d; 4. Stor volumen diarré og stærke mavesmerter +- ileus. Stadieinddeling for lever: Stadie 1. bilirubin 2-3mg/dl; 2. bilirubin 3-6 mg/dl; 3. bilirubin 6-15 mg/dl; 4. bilirubin>15mg/dl. aGVHD-gradering udføres efter konsensuskonferencekriterierne (Przepiorka et al. 1995). Grad I aGVHD er defineret som hudstadie 1-2 og stadie 0 for både GI og leverorganer. Grad II er trin 3 i huden eller trin 1 i GI eller trin 1 i leveren. Grad III er trin 2-4 for GI eller trin 2-3 i leveren. Grad IV er trin 4 i huden eller trin 4 i leveren.
27 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere på HCT-armen med grad III-IV akut GVHD
Tidsramme: 27 måneder efter transplantationen
Tiden til hændelsesresultater evalueres fra transplantationstidspunktet. Grad III-IV Akut GVHD vil blive betragtet som hændelser for dette endepunkt.
27 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere på HCT-arm med kronisk GVHD
Tidsramme: 27 måneder efter transplantationen
Tiden til hændelsesresultater evalueres fra transplantationstidspunktet. Kronisk GVHD vil blive betragtet som hændelser for dette effektpunkt. Data vil blive indsamlet og gennemgået i henhold til anbefalingerne fra NIH Consensus Criteria. Otte organer vil blive bedømt på en 0-3 skala for at afspejle graden af ​​kronisk GVHD involvering. Resultater af lever- og lungefunktionstest og brug af systemisk terapi til behandling af kronisk GVHD vil også blive registreret. Dette sekundære endepunkt for kronisk GVHD vil omfatte mild, moderat og svær kronisk GVHD baseret på NIH Consensus Criteria.
27 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HL069294-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript og understøttende information indsendt til NIH BioLINCC (herunder dataordbøger, case-rapportformularer, dataindsendelsesdokumentation, dokumentation for resultatdatasæt osv. hvor det er angivet).

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelses lukning på deltagende steder.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner