Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алло против гипометилирования/лучшей поддерживающей терапии при МДС (BMTCTN1102)

1 марта 2023 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Многоцентровое биологическое исследование, сравнивающее трансплантацию аллогенных гемопоэтических клеток с гипометилирующей терапией или лучшей поддерживающей терапией у пациентов с миелодиспластическим синдромом промежуточного уровня-2 и высоким риском (BMTCTN1102)

Это исследование разработано как многоцентровое испытание с биологическим назначением в одну из двух групп исследования; Группа 1: Кондиционирующая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток с пониженной интенсивностью (RIC-alloHCT), Группа 2: Терапия без трансплантации/Лучшая поддерживающая терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: МДС представляет собой клональное заболевание гемопоэтических предшественников и стволовых клеток, которое может развиться до терминальной фазы, напоминающей острый лейкоз. Неотложной клинической задачей для исследователей, клиницистов, пациентов и страховщиков здравоохранения, таких как Medicare, является роль аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (alloHCT) в лечении пожилых пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска (МДС). Использование режимов кондиционирования с пониженной интенсивностью (RIC) расширило HCT на лечение пожилых пациентов с острым миелогенным лейкозом (AML) и лимфомой, а ряд ретроспективных исследований и исследований фазы II для пациентов с MDS теперь показывают лечебный потенциал RIC alloHCT в отобранных пациентов.

Этот протокол предназначен для оценки относительных преимуществ RIC alloHCT по сравнению с нетрансплантационной терапией с акцентом на общую выживаемость. Это будет сделано путем включения пациентов, биологически распределенных в группу alloHCT или группу гипометилирующей терапии/лучшей поддерживающей терапии, и последующего наблюдения за ними для выживания в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании:

    1. Пациенты с МДС de novo, которые имеют или ранее имели заболевание промежуточного-2 или высокого риска, как определено Международной системой прогностической оценки (IPSS). Текущее заболевание с промежуточным уровнем риска 2 или высоким риском НЕ является требованием.

    2. Пациенты должны иметь приемлемый подтип МДС:

      • Рефрактерная цитопения с однолинейной дисплазией (RCUD) (включая рефрактерную анемию (RA))
      • Рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (РАРС)
      • Рефрактерная анемия с избытком бластов (RAEB-1)
      • Рефрактерная анемия с избытком бластов (RAEB-2)
      • Рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией (RCMD)
      • Миелодиспластический синдром с изолированным del(5q) (5q-синдром)
      • Миелодиспластический синдром (МДС), не поддающийся классификации
    3. Пациенты должны иметь менее 20% бластов костного мозга в течение 60 дней после согласия.
    4. Пациенты могли получать предшествующую терапию для лечения МДС, включая, помимо прочего: фактор роста, поддерживающую трансфузию, иммуномодулирующую (IMID) терапию, гипометилирующую терапию ДНК или цитотоксическую химиотерапию до включения в исследование.
    5. Возраст 50,0-75,0 лет.
    6. Общий статус Карновского > 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1.
    7. Пациенты имеют право на участие, если до даты согласия не был активирован официальный поиск неродственного донора. Формальный неродственный поиск донора начинается в то время, когда образцы запрашиваются у потенциальных доноров Национальной программы доноров костного мозга (NMDP). Пациенты, которые начали поиск родственного донора или нашли подходящего родственного донора, имеют право на участие.

    8. Пациенты и врачи должны быть готовы выполнять лечебное назначение:

      1. Нет намерения проводить аллоГХТ с использованием донорских источников, не указанных в данном протоколе, включая родственных или неродственных доноров с несовпадением человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) (< 6/6 совпадающих по HLA или < 8/8 совпадающих по HLA) или единицы пуповинной крови (с).
      2. Нет намерения использовать миелоаблативные режимы кондиционирования.
      3. Намерение продолжить RIC alloHCT, если будет идентифицирован совместимый брат или сестра или совместимый неродственный донор. Требований к срокам трансплантации нет.
    9. Пациенты должны рассматриваться как подходящие кандидаты RIC alloHCT во время регистрации на основании истории болезни, физического осмотра и доступных лабораторных тестов. Специфическое тестирование функции органов не требуется для соответствия критериям, но, если они доступны, эти тесты следует использовать для определения соответствия критериям.
    10. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующим не будут иметь права на регистрацию в этом исследовании:

    1. Связанный с терапией МДС (определяемый как возникновение МДС из-за предшествующего воздействия системной химиотерапии и/или облучения по поводу злокачественных новообразований)
    2. Текущий или предшествующий диагноз ОМЛ
    3. Хронический миеломоноцитарный лейкоз или миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование (неприемлемые подтипы МДС); неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (в настоящее время принимает лекарства и имеет прогрессирование или отсутствие клинического улучшения) на момент регистрации.
    4. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением леченого немеланомного рака кожи или леченного карциномы шейки матки in situ. Разрешается рак, леченный хирургическим вмешательством без химиотерапии/лучевой терапии более 5 лет назад. Рак, вылеченный радикальной операцией менее 5 лет назад, не допускается, если это не одобрено сотрудником протокола или одним из председателей протокола.
    5. Предшествующая аутологичная или аллогенная HCT
    6. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    7. Пациентки детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции
    8. Пациенты с психосоциальными состояниями, препятствующими соблюдению режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пересадка
Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток с пониженной интенсивностью кондиционирования (RIC-alloHCT)
Процедура: Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
Трансплантация костного мозга или стволовых клеток периферической крови от полностью совместимого родственного (6/6) или неродственного (8/8) донора. Конкретный режим лечения трансплантации будет на усмотрение лечащего врача, но он должен быть менее интенсивным.
Другие имена:
  • РИЦ аллоХКТ
Активный компаратор: Гипометилирующая терапия / лучшая поддерживающая терапия
Конкретный режим лечения без трансплантации будет на усмотрение лечащего врача.
Процедура: Гипометилирующая терапия / лучшая поддерживающая терапия
Конкретный режим лечения без трансплантации будет на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • Без трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: 3 года
Первичной конечной точкой этого исследования является общая выживаемость (ОВ) через три года после получения согласия. Смерть по любой причине будет считаться событием для этой конечной точки. Выжившие участники подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Оценки общей выживаемости за три года корректируются с учетом возраста, расы/этнической принадлежности, функционального статуса, балла IPSS, продолжительности заболевания и реакции на предыдущую гипометилирующую терапию. Опубликованные результаты взяты из промежуточного анализа за февраль 2020 года в соответствии с планом исследования протокола. Ранее в январе и ноябре 2019 года были проведены два промежуточных анализа эффективности, которые были представлены Совету по мониторингу данных и безопасности (DSMB). Результаты второго анализа выходили за границу эффективности. Впоследствии DSMB одобрил ранний выпуск данных исследования по состоянию на февраль 2020 года.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: 3 года
LFS определяется как время от даты согласия пациента до даты прогрессирования ОМЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование ОМЛ определяется как > 20% лейкемических бластов в костном мозге или в периферической крови. Смерть от любой причины или трансформация МДС в ОМЛ считаются событиями для этой конечной точки. Участники без какого-либо события подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Оценки вероятности выживаемости без лейкемии в течение трех лет корректируются с учетом возраста, расы/этнической принадлежности, функционального статуса, балла IPSS, продолжительности заболевания и реакции на предшествующую гипометилирующую терапию.
3 года
Качество жизни (QOL) - функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 3 года
QOL будет сравниваться между двумя группами с использованием прибора FACT-G. FACT-G оценивает связанное со здоровьем качество жизни (HQL) пациентов, получающих лечение от рака. FACT-G состоит из четырех субшкал, разработанных и нормированных для больных раком: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценка FACT-G колеблется от 0 до 108. Каждая подшкала оценивается положительно, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Анкета с самоотчетом будет заполнена при зачислении и через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после согласия. Показанные результаты представляют собой общие баллы FACT-G.
3 года
Качество жизни (QOL) - Краткая форма исследования медицинских результатов (MOS SF-36)
Временное ограничение: 3 года
SF36 используется в этом протоколе как общий показатель качества жизни (КЖ). Анкеты с самооценкой заполняются при регистрации и через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после согласия. Инструмент MOS SF-36 представляет собой общую оценку качества жизни со здоровьем с восемью компонентами: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, индекс боли, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние и индекс психического здоровья. Подбаллы для каждого из восьми компонентов были рассчитаны на основе необработанных категорийных значений из опроса и варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшие результаты для каждой области. Затем общая сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS) вычисляются с использованием стандартизированного алгоритма для SF36. Оценки MCS и PCS варьируются от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на положительный результат. Чтобы облегчить сравнение результатов с опубликованными нормами, PCS и MCS используются в качестве показателей результатов при обобщении данных SF-36.
3 года
Качество жизни (КЖ) — EQ-5D
Временное ограничение: 3 года
QOL будет сравниваться между двумя группами с использованием опроса EQ-5D. EQ-5D содержит опрос из пяти пунктов с тремя уровнями ответа на каждый пункт, измеряющий мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Заполнение EQ-5D занимает примерно 1 минуту (Агентство по исследованиям и качеству в области здравоохранения, 2005 г.). Оценка EQ-5D колеблется от -0,224 до 1. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Анкета с самоотчетом будет заполнена при зачислении и через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после согласия.
3 года
Процент участников с общей выживаемостью (ОВ) в популяции после лечения
Временное ограничение: 3 года
Время до результатов события будет проанализировано с момента согласия. Смерть по любой причине будет считаться событием для этой конечной точки. Выжившие участники подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Трехлетняя ОВ оценивается с поправкой на возраст, расу/этническую принадлежность, состояние работоспособности, оценку IPSS, продолжительность заболевания и ответ на предыдущую гипометилирующую терапию.
3 года
Процент участников с выживаемостью без лейкемии (LFS) в популяции, получавшей лечение
Временное ограничение: 3 года
LFS определяется как время от даты согласия пациента до даты прогрессирования ОМЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование ОМЛ определяется как > 20% лейкемических бластов в костном мозге или в периферической крови. Смерть от любой причины или трансформация МДС в ОМЛ считаются событиями для этой конечной точки. Участники без какого-либо события подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Оценки вероятности выживаемости без лейкемии в течение трех лет корректируются с учетом возраста, расы/этнической принадлежности, функционального статуса, балла IPSS, продолжительности заболевания и реакции на предшествующую гипометилирующую терапию.
3 года
Процент участников группы HCT с общей выживаемостью (ОВ)
Временное ограничение: 27 месяцев после трансплантации
Время до исходов события оценивается с момента трансплантации. Смерть по любой причине будет считаться событием для этой конечной точки. Выжившие участники подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Оценки общей выживаемости корректируются с учетом возраста, расы/этнической принадлежности, функционального состояния, балла IPSS, продолжительности заболевания и реакции на предыдущую гипометилирующую терапию.
27 месяцев после трансплантации
Процент участников группы HCT с рецидивом заболевания
Временное ограничение: 27 месяцев после трансплантации
Оценка результата Описание: Время до появления результатов оценивается с момента трансплантации. Рецидив заболевания определяется как: удовлетворяющий критериям эволюции в острый лейкоз; или повторное появление предтрансплантационных морфологических аномалий, обнаруженных в образцах костного мозга; или повторное появление предтрансплантационной цитогенетической аномалии по крайней мере в одной метафазе при каждом из двух отдельных последовательных исследований с интервалом не менее одного месяца, независимо от количества проанализированных метафаз; или назначение любой терапии для лечения рецидива заболевания (назначение любой терапии, не предназначенной для поддержания или профилактики), включая отмену иммуносупрессивной терапии или DLI. Оценки рецидивов корректируются с учетом возраста, расы/этнической принадлежности, функционального статуса, балла IPSS, продолжительности заболевания и реакции на предыдущую гипометилирующую терапию.
27 месяцев после трансплантации
Процент участников группы HCT с безрецидивной выживаемостью (DFS)
Временное ограничение: 27 месяцев после трансплантации
Время до исходов события оценивается с момента трансплантации. Смерть или рецидив/прогрессирование заболевания будут рассматриваться как события для этой конечной точки. Выжившие участники подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Оценки DFS скорректированы с учетом возраста, расы/этнической принадлежности, функционального статуса, балла IPSS, продолжительности заболевания и реакции на предыдущую гипометилирующую терапию.
27 месяцев после трансплантации
Процент участников группы HCT со смертностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 27 месяцев после трансплантации
Время до исходов события оценивается с момента трансплантации. Событиями являются случаи смерти до рецидива заболевания. Оценки TRM корректируются с учетом возраста, расы/этнической принадлежности, функционального статуса, балла IPSS, продолжительности заболевания и реакции на предыдущую гипометилирующую терапию.
27 месяцев после трансплантации
Процент участников группы HCT с острой РТПХ II-IV степени (оРТПХ)
Временное ограничение: 27 месяцев после трансплантации
ОРТПХ II-IV степени является событием. aGVHD будет оцениваться в соответствии с Руководством по процедурам BMT CTN (MOP). Стадия для кожи: Стадия 1. <25% сыпи; 2. 25-50%; 3. >50%; 4. генерализованная эритродермия с буллами. Стадия ЖКТ: Стадия 1. Диарея > 500 мл/сутки или постоянная тошнота; 2. >1000 мл/день; 3. >1500 мл/день; 4. Диарея большого объема и сильные боли в животе +- кишечная непроходимость. Стадия для печени: Стадия 1. билирубин 2-3 мг/дл; 2. билирубин 3-6 мг/дл; 3. билирубин 6-15 мг/дл; 4. билирубин > 15 мг/дл. Классификация оРТПХ осуществляется по критериям консенсусной конференции (Przepiorka et al., 1995). I степень оРТПХ определяется как кожная стадия 1-2 и стадия 0 как для желудочно-кишечного тракта, так и для органов печени. II степень — это 3-я стадия поражения кожи, 1-я стадия желудочно-кишечного тракта или 1-я стадия поражения печени. III степень — это стадия 2-4 для желудочно-кишечного тракта или стадия 2-3 для печени. IV степень — это 4-я стадия поражения кожи или 4-я стадия поражения печени.
27 месяцев после трансплантации
Процент участников группы HCT с острой РТПХ III-IV степени
Временное ограничение: 27 месяцев после трансплантации
Время до исходов события оценивается с момента трансплантации. Острая РТПХ III-IV степени будет рассматриваться как событие для этой конечной точки.
27 месяцев после трансплантации
Процент участников группы HCT с хронической РТПХ
Временное ограничение: 27 месяцев после трансплантации
Время до исходов события оценивается с момента трансплантации. Хроническая РТПХ будет рассматриваться как событие для этой конечной точки. Данные будут собираться и анализироваться в соответствии с рекомендациями Критериев консенсуса NIH. Восемь органов будут оцениваться по шкале от 0 до 3, чтобы отразить степень хронической РТПХ. Также будут регистрироваться результаты исследования функции печени и легких и применение системной терапии для лечения хронической РТПХ. Эта вторичная конечная точка хронической РТПХ будет включать легкую, умеренную и тяжелую хроническую РТПХ на основе критериев консенсуса NIH.
27 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HL069294-11 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рукописи, а вспомогательная информация будет представлена ​​в NIH BioLINCC (включая словари данных, формы отчетов о случаях, документацию для представления данных, документацию для набора данных результатов и т. д., где указано).

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после официального закрытия исследования в участвующих центрах.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно для общественности

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться