Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allo vs hypomethylační/nejlepší podpůrná péče v MDS (BMTCTN1102)

1. března 2023 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Multicentrická zkouška biologického přiřazení srovnávající alogenní transplantaci krvetvorných buněk s hypometylační terapií nebo nejlepší podpůrnou péčí u pacientů se středně 2 a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (BMTCTN1102)

Tato studie je navržena jako multicentrická studie s biologickým přiřazením do jednoho ze dvou ramen studie; Rameno 1: Snížená intenzita podmiňující alogenní transplantaci hematopoetických buněk (RIC-alloHCT), Rameno 2: Netransplantační terapie/Nejlepší podpůrná péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: MDS je klonální porucha hematopoetických prekurzorů a kmenových buněk, která se může vyvinout do terminální fáze připomínající akutní leukémii. Úloha alogenní transplantace hematopoetických buněk (alloHCT) v léčbě starších pacientů s vyšším rizikem myelodysplastických syndromů (MDS) je předmětem klinické naléhavosti pro výzkumníky, klinické lékaře, pacienty a poskytovatele zdravotní péče, jako je Medicare. Použití režimů snížené intenzity kondicionování (RIC) rozšířilo HCT na péči o starší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) a lymfomem a řada retrospektivních studií a studií fáze II u pacientů s MDS nyní ukazuje léčebný potenciál RIC alloHCT v vybraných pacientů.

Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil relativní přínosy RIC alloHCT ve srovnání s netransplantačními terapiemi se zaměřením na celkové přežití. To bude provedeno tak, že budou pacienti biologicky zařazeni do ramene alloHCT nebo do ramene s hypometylační terapií/nejlepší podpůrnou péčí a budou sledováni pro přežití po 3 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou způsobilí pacienti splňující následující kritéria:

    1. Pacienti s de novo MDS, kteří mají nebo dříve měli onemocnění se středním rizikem 2 nebo vysokým rizikem, jak je stanoveno Mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS). Současná střední-2 nebo vysoce rizikové onemocnění NENÍ požadavkem.

    2. Pacienti musí mít přijatelný podtyp MDS:

      • Refrakterní cytopenie s jednoliniovou dysplazií (RCUD) (zahrnuje refrakterní anémii (RA))
      • Refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS)
      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB-1)
      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB-2)
      • Refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (RCMD)
      • Myelodysplastický syndrom s izolovaným del(5q) (5q-syndrom)
      • Myelodysplastický syndrom (MDS), nezařaditelný
    3. Pacienti musí mít méně než 20 % blastů v kostní dřeni do 60 dnů od souhlasu.
    4. Pacienti mohli před zařazením podstoupit předchozí terapii pro léčbu MDS, včetně, ale bez omezení na: růstového faktoru, transfuzní podpory, imunomodulační (IMID) terapie, DNA hypomethylační terapie nebo cytotoxické chemoterapie.
    5. Věk 50,0-75,0 let.
    6. Karnofského výkonnostní status > 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    7. Pacienti jsou způsobilí, pokud před datem udělení souhlasu nebylo aktivováno žádné formální vyhledávání dárců bez vztahu. Formální vyhledávání nepříbuzného dárce začíná v době, kdy jsou požadovány vzorky od potenciálních dárců Národního programu dárců dřeně (NMDP). Pacienti, kteří zahájili vyhledávání sourozeneckého dárce nebo kteří našli vhodného sourozeneckého dárce, jsou způsobilí.

    8. Pacienti a lékaři musí být ochotni dodržovat léčebné zadání:

      1. Žádný záměr pokračovat s alloHCT s použitím zdrojů dárců, které nejsou specifikovány v tomto protokolu, včetně příbuzných nebo nepříbuzných dárců s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA) (< 6/6 shodných souvisejících s HLA nebo < 8/8 shodných s HLA) nebo jednotky pupečníkové krve (s).
      2. Bez úmyslu používat myeloablativní kondicionační režimy.
      3. Záměr pokračovat s RIC alloHCT, pokud je identifikován shodný sourozenec nebo shodný nepříbuzný dárce. Neexistuje žádný požadavek na načasování transplantace.
    9. Pacienti musí být považováni za vhodné kandidáty RIC alloHCT v době zařazení na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a dostupných laboratorních testů. Specifické testování funkce orgánů se pro způsobilost nevyžaduje, ale pokud jsou k dispozici, měly by být tyto testy použity k posouzení způsobilosti.
    10. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími chorobami nebudou způsobilí pro registraci do této studie:

    1. MDS související s léčbou (definovaný jako výskyt MDS v důsledku předchozí expozice systémové chemoterapii a/nebo ozařování pro malignitu)
    2. Současná nebo předchozí diagnóza AML
    3. Chronická myelomonocytární leukémie nebo myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar (nepřijatelné podtypy MDS); nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užívá léky as progresí nebo bez klinického zlepšení) v době zařazení.
    4. Pacienti s předchozími malignitami, kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ. Rakovina léčená kurativní operací bez chemoterapie/radiační terapie před > 5 lety bude povolena. Rakovina léčená léčebným chirurgickým zákrokem před < 5 lety nebude povolena, pokud nebude schválena úředníkem protokolu nebo jedním z předsedů protokolu.
    5. Předchozí autologní nebo alogenní HCT
    6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    7. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční techniky
    8. Pacienti s psychosociálními stavy, které by bránily compliance ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace
Snížená intenzita podmiňující alogenní transplantaci hematopoetických buněk (RIC-alloHCT)
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických buněk
Transplantace kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve. od plně shodného příbuzného (6/6) nebo nepříbuzného (8/8) dárce. Specifický režim transplantační léčby bude na uvážení ošetřujícího lékaře, ale vyžaduje se, aby jeho intenzita byla snížena.
Ostatní jména:
  • RIC alloHCT
Aktivní komparátor: Hypomethylační terapie / Nejlepší podpůrná péče
Konkrétní netransplantační léčebný režim bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Postup: Hypomethylační terapie / Nejlepší podpůrná péče
Konkrétní netransplantační léčebný režim bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Netransplantační

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 3 roky
Primárním cílovým parametrem této studie je celkové přežití (OS) tři roky po udělení souhlasu. Smrt z jakékoli příčiny bude pro tento koncový bod považována za událost. Přeživší účastníci jsou cenzurováni v době poslední kontroly. Tříleté odhady OS jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii. Zveřejněné výsledky jsou z průběžné analýzy z února 2020 podle návrhu studie protokolu. Dvě prozatímní analýzy účinnosti byly provedeny dříve v lednu a listopadu 2019 a předloženy Radě pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). Výsledky druhé analýzy překročily hranici účinnosti. Následně DSMB schválila předčasné zveřejnění dat studie od února 2020.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez leukémie (LFS)
Časové okno: 3 roky
LFS je definován jako doba od data souhlasu pacienta do data progrese k AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese do AML je definována jako > 20 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo v periferní krvi. Smrt z jakékoli příčiny nebo transformace MDS na AML jsou považovány za události pro tento koncový bod. Účastníci bez jakékoli události jsou v době poslední kontroly cenzurováni. Odhady tříleté pravděpodobnosti přežití bez leukémie jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii.
3 roky
Kvalita života (QOL) – Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: 3 roky
QOL bude porovnána mezi 2 rameny pomocí nástroje FACT-G. FACT-G hodnotí kvalitu života související se zdravím (HQL) pacientů léčených pro rakovinu. FACT-G se skládá ze čtyř subškál vyvinutých a normovaných u pacientů s rakovinou: Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda a Funkční pohoda. Skóre FACT-G se pohybuje v rozmezí 0-108. Každá subškála je hodnocena kladně, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Vlastní dotazník bude vyplněn při zápisu a 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců od udělení souhlasu. Zobrazené výsledky jsou celková skóre FACT-G.
3 roky
Quality of Life (QOL) – Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36)
Časové okno: 3 roky
SF36 se v tomto protokolu používá jako obecné měřítko kvality života (QOL). Vlastní dotazníky se vyplňují při zápisu a 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců od udělení souhlasu. Přístroj MOS SF-36 je obecné hodnocení zdravotní QOL s osmi složkami: fyzické fungování, fyzická role, index bolesti, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a index duševního zdraví. Dílčí skóre pro každou z osmi složek byla vypočítána na základě hrubých kategoriálních hodnot z průzkumu a rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky pro každou doménu. Poté se pomocí standardizovaného algoritmu pro SF36 vypočítá celkový souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS). Skóre MCS a PCS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivní výsledek. Pro usnadnění srovnání výsledků s publikovanými normami jsou PCS a MCS použity jako výstupní měřítka při sumarizaci dat SF-36.
3 roky
Kvalita života (QOL) - EQ-5D
Časové okno: 3 roky
QOL bude porovnána mezi 2 rameny pomocí průzkumu EQ-5D. EQ-5D obsahuje pětipoložkový průzkum se třemi úrovněmi odpovědí na položku, které měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Dokončení EQ-5D trvá přibližně 1 minutu (Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotnictví, 2005). Skóre EQ-5D se pohybuje od -0,224 do 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Vlastní dotazník bude vyplněn při zápisu a 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců od udělení souhlasu.
3 roky
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) v takto léčené populaci
Časové okno: 3 roky
Výsledky doby do události budou analyzovány od okamžiku udělení souhlasu. Smrt z jakékoli příčiny bude pro tento koncový bod považována za událost. Přeživší účastníci jsou cenzurováni v době poslední kontroly. Tříleté odhady OS jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii.
3 roky
Procento účastníků s přežitím bez leukémie (LFS) v takto léčené populaci
Časové okno: 3 roky
LFS je definován jako doba od data souhlasu pacienta do data progrese k AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese do AML je definována jako > 20 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo v periferní krvi. Smrt z jakékoli příčiny nebo transformace MDS na AML jsou považovány za události pro tento koncový bod. Účastníci bez jakékoli události jsou v době poslední kontroly cenzurováni. Odhady tříleté pravděpodobnosti přežití bez leukémie jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii.
3 roky
Procento účastníků na rameni HCT s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 27 měsíců po transplantaci
Čas do výsledku události se hodnotí od okamžiku transplantace. Smrt z jakékoli příčiny bude pro tento koncový bod považována za událost. Přeživší účastníci jsou cenzurováni v době poslední kontroly. Odhady OS jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii.
27 měsíců po transplantaci
Procento účastníků na rameni HCT s relapsem onemocnění
Časové okno: 27 měsíců po transplantaci
Outcome Measure Description: Doba do výsledků události se hodnotí od okamžiku transplantace. Recidiva onemocnění je definována jako: splnění kritérií pro vývoj v akutní leukémii; nebo znovuobjevení předtransplantačních morfologických abnormalit zjištěných ve vzorcích kostní dřeně; nebo znovuobjevení předtransplantační cytogenetické abnormality v alespoň jedné metafázi při každém ze dvou samostatných po sobě jdoucích vyšetření s odstupem alespoň jednoho měsíce, bez ohledu na počet analyzovaných metafází; nebo zavedení jakékoli terapie k léčbě relapsu onemocnění (zahájení jakékoli terapie, která není určena k udržení nebo prevenci), včetně vysazení imunosupresivní terapie nebo DLI. Odhady relapsu jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii.
27 měsíců po transplantaci
Procento účastníků na rameni HCT s přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 27 měsíců po transplantaci
Čas do výsledku události se hodnotí od okamžiku transplantace. Smrt nebo relaps/progrese onemocnění budou považovány za události pro tento cílový bod. Přeživší účastníci jsou cenzurováni v době poslední kontroly. Odhady DFS jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii.
27 měsíců po transplantaci
Procento účastníků na rameni HCT s úmrtností související s léčbou
Časové okno: 27 měsíců po transplantaci
Čas do výsledku události se hodnotí od okamžiku transplantace. Události jsou úmrtí před relapsem onemocnění. Odhady TRM jsou upraveny podle věku, rasy/etnické příslušnosti, výkonnostního stavu, skóre IPSS, trvání onemocnění a odpovědi na předchozí hypometylační terapii.
27 měsíců po transplantaci
Procento účastníků na paži HCT se stupněm II-IV akutní GVHD (aGVHD)
Časové okno: 27 měsíců po transplantaci
Stupeň II-IV aGVHD je událost. aGVHD bude hodnoceno podle BMT CTN Manual of Procedures (MOP). Staging pro kůži: Stádium 1. <25% vyrážka; 2. 25-50 %; 3. >50 %; 4. generalizovaná erytrodermie s buly. Staging pro GI: Stádium 1. Průjem > 500 ml/d nebo přetrvávající nevolnost; 2. >1000 ml/d; 3. >1500 ml/d; 4. Velkoobjemové průjmy a silné bolesti břicha +- ileus. Staging pro játra: Stupeň 1. bilirubin 2-3 mg/dl; 2. bilirubin 3-6 mg/dl; 3. bilirubin 6-15 mg/dl; 4. bilirubin>15mg/dl. Hodnocení aGVHD se provádí podle kritérií konsensuální konference (Przepiorka et al. 1995). Stupeň I aGVHD je definován jako kožní stadium 1-2 a stadium 0 pro GI i jaterní orgány. Stupeň II je stupeň 3 kůže nebo stupeň 1 GI nebo stupeň 1 jater. Stupeň III je stadium 2-4 pro GI nebo stadium 2-3 jater. Stupeň IV je stupeň 4 kůže nebo stupeň 4 jater.
27 měsíců po transplantaci
Procento účastníků na paži HCT se stupněm III-IV akutní GVHD
Časové okno: 27 měsíců po transplantaci
Čas do výsledku události se hodnotí od okamžiku transplantace. Akutní GVHD stupně III-IV bude považována za příhody pro tento koncový bod.
27 měsíců po transplantaci
Procento účastníků na rameni HCT s chronickou GVHD
Časové okno: 27 měsíců po transplantaci
Čas do výsledku události se hodnotí od okamžiku transplantace. Chronická GVHD bude považována za příhody pro tento koncový bod. Data budou shromažďována a kontrolována podle doporučení NIH Consensus Criteria. Osm orgánů bude hodnoceno na stupnici 0-3, aby odrážela stupeň chronického postižení GVHD. Zaznamenány budou také výsledky jaterních a plicních funkčních testů a použití systémové terapie k léčbě chronické GVHD. Tento sekundární cílový bod chronické GVHD bude zahrnovat mírnou, středně závažnou a závažnou chronickou GVHD na základě kritérií NIH Consensus Criteria.
27 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN1102
  • 5U24CA076518 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v rukopise a podpůrné informace předložené NIH BioLINCC (včetně datových slovníků, formulářů pro kazuistiku, dokumentace k předkládání dat, dokumentace k datovému souboru výsledků atd., kde je uvedeno).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit